- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01199159
Misoprostolo preoperatorio nella riduzione della perdita di sangue nell'isterectomia addominale totale (TAH)
Uno studio pilota sul misoprostolo preoperatorio nella riduzione della perdita di sangue durante l'intervento di isterectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il leiomioma uterino è il tumore benigno più comune che colpisce le donne in età riproduttiva. Circa il 20-50% può causare sintomi che richiedono un trattamento. Sono state provate diverse terapie mediche, tra cui gli analoghi dell'ormone che rilascia le gonadotropine, il mifepristone, i progestinici e gli androgeni. Tuttavia, la maggior parte delle terapie mediche ha effetti collaterali significativi che consentirebbero solo un trattamento a breve termine. L'isterectomia addominale totale è il trattamento definitivo per i fibromi grandi e sintomatici. La mortalità operatoria dell'isterectomia addominale totale è rara. Tuttavia, l'operazione può essere associata a morbilità significative. Dopo l'isterectomia addominale totale non è raro riscontrare una significativa perdita di sangue operatorio che ha richiesto trasfusioni di sangue e supplementi di ferro per via orale.
Vari metodi sono stati provati per ridurre la perdita di sangue operativa durante l'isterectomia addominale totale. L'approccio più comune è un ciclo di terapia ormonale per alcuni mesi prima dell'intervento, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni dei fibromi e la vascolarizzazione. Sebbene sia efficace, ci sono effetti collaterali significativi e il costo degli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine è elevato. È stata segnalata l'iniezione intramiometriale di vasopressina, ma sono state segnalate gravi complicanze.
Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica in ostetricia e ginecologia. Stimola le contrazioni uterine e questo aumento della contrazione miometriale porterà alla contrazione dei vasi che forniscono sangue ai leiomiomi. È stato anche dimostrato che il misoprostolo aumenta la resistenza dell'arteria uterina e riduce il flusso sanguigno ai leiomiomi. Lo studio di Celik et al ha dimostrato che il misoprostolo preoperatorio può ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie dopo miomectomia addominale. Chang et al. hanno studiato l'uso di misoprostolo e ossitocina nell'isterectomia vaginale assistita da laparoscopia e hanno scoperto che la combinazione di misoprostolo preoperatorio e ossitocina intraoperatoria può ridurre la perdita di sangue di 200 ml. Poiché il misoprostolo può stimolare la contrazione uterina e ridurre il flusso sanguigno uterino, sulla base dell'ipotesi che il misoprostolo preoperatorio possa ridistribuire il sangue dall'utero malato alla circolazione, riducendo così la perdita di sangue operativa durante l'isterectomia addominale totale, usiamo uno studio randomizzato in doppio cieco studio controllato per valutare se una singola dose di misoprostolo sublinguale prima dell'isterectomia addominale totale +/- salpingo-ooforectomia per leiomiomi uterini sintomatici può ridurre la perdita di sangue operatoria e la necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sintomatiche sottoposte a isterectomia addominale totale per varie patologie ginecologiche benigne presso il Queen Mary Hospital
Criteri di esclusione:
- qualsiasi controindicazione al misoprostolo, inclusi stenosi mitralica, glaucoma, anemia falciforme, pressione diastolica superiore a 100 mmHg, asma grave o allergia nota alle prostaglandine;
- una storia nota di endometriosi pelvica/ovarica;
- una storia nota o una malattia medica attiva;
- una storia nota di precedente miomectomia;
- donne sottoposte a trattamento preoperatorio con mifepristone o analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine;
- donne con disabilità mentale o incompetenti nel dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
20 mg di vitamina B6 somministrati per via sublinguale 30 minuti prima dell'isterectomia addominale totale
|
|
Comparatore attivo: misoprostolo preoperatorio
400 mcg di misoprostolo somministrato prima dell'intervento
|
400 mcg di misoprostolo somministrato per via sublinguale 30 minuti prima dell'isterectomia addominale totale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: durata di funzionamento, fino a 3 ore
|
Il volume totale di perdita di sangue è stato stimato misurando la quantità di sangue accumulato nell'apparecchiatura di aspirazione e la quantità di sangue sulla garza chirurgica utilizzando un metodo di ematina alcalina.
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durata di funzionamento, fino a 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'obbligo della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: dall'intraoperatorio alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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dall'intraoperatorio alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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il cambiamento nel livello di emoglobina dopo l'operazione
Lasso di tempo: preoperatorio a 30 ore postoperatorie
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preoperatorio a 30 ore postoperatorie
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l'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di misoprostolo/placebo
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30 minuti dopo la somministrazione di misoprostolo/placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- misohys001
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