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Misoprostolo preoperatorio nella riduzione della perdita di sangue nell'isterectomia addominale totale (TAH)

9 settembre 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio pilota sul misoprostolo preoperatorio nella riduzione della perdita di sangue durante l'intervento di isterectomia

È noto che l'isterectomia addominale totale è associata a perdita di sangue operatoria, che può portare alla morbilità dei pazienti. Il misoprostolo, una prostaglandina, si è dimostrato efficace nel ridurre la perdita di sangue durante l'operazione durante la miomectomia. È il primo studio a indagare se il misoprostolo preoperatorio è efficace nel ridurre la perdita di sangue durante l'intervento durante l'isterectomia addominale totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il leiomioma uterino è il tumore benigno più comune che colpisce le donne in età riproduttiva. Circa il 20-50% può causare sintomi che richiedono un trattamento. Sono state provate diverse terapie mediche, tra cui gli analoghi dell'ormone che rilascia le gonadotropine, il mifepristone, i progestinici e gli androgeni. Tuttavia, la maggior parte delle terapie mediche ha effetti collaterali significativi che consentirebbero solo un trattamento a breve termine. L'isterectomia addominale totale è il trattamento definitivo per i fibromi grandi e sintomatici. La mortalità operatoria dell'isterectomia addominale totale è rara. Tuttavia, l'operazione può essere associata a morbilità significative. Dopo l'isterectomia addominale totale non è raro riscontrare una significativa perdita di sangue operatorio che ha richiesto trasfusioni di sangue e supplementi di ferro per via orale.

Vari metodi sono stati provati per ridurre la perdita di sangue operativa durante l'isterectomia addominale totale. L'approccio più comune è un ciclo di terapia ormonale per alcuni mesi prima dell'intervento, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni dei fibromi e la vascolarizzazione. Sebbene sia efficace, ci sono effetti collaterali significativi e il costo degli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine è elevato. È stata segnalata l'iniezione intramiometriale di vasopressina, ma sono state segnalate gravi complicanze.

Il misoprostolo, un analogo della prostaglandina E1, è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica in ostetricia e ginecologia. Stimola le contrazioni uterine e questo aumento della contrazione miometriale porterà alla contrazione dei vasi che forniscono sangue ai leiomiomi. È stato anche dimostrato che il misoprostolo aumenta la resistenza dell'arteria uterina e riduce il flusso sanguigno ai leiomiomi. Lo studio di Celik et al ha dimostrato che il misoprostolo preoperatorio può ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie dopo miomectomia addominale. Chang et al. hanno studiato l'uso di misoprostolo e ossitocina nell'isterectomia vaginale assistita da laparoscopia e hanno scoperto che la combinazione di misoprostolo preoperatorio e ossitocina intraoperatoria può ridurre la perdita di sangue di 200 ml. Poiché il misoprostolo può stimolare la contrazione uterina e ridurre il flusso sanguigno uterino, sulla base dell'ipotesi che il misoprostolo preoperatorio possa ridistribuire il sangue dall'utero malato alla circolazione, riducendo così la perdita di sangue operativa durante l'isterectomia addominale totale, usiamo uno studio randomizzato in doppio cieco studio controllato per valutare se una singola dose di misoprostolo sublinguale prima dell'isterectomia addominale totale +/- salpingo-ooforectomia per leiomiomi uterini sintomatici può ridurre la perdita di sangue operatoria e la necessità di trasfusioni di sangue postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sintomatiche sottoposte a isterectomia addominale totale per varie patologie ginecologiche benigne presso il Queen Mary Hospital

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione al misoprostolo, inclusi stenosi mitralica, glaucoma, anemia falciforme, pressione diastolica superiore a 100 mmHg, asma grave o allergia nota alle prostaglandine;
  • una storia nota di endometriosi pelvica/ovarica;
  • una storia nota o una malattia medica attiva;
  • una storia nota di precedente miomectomia;
  • donne sottoposte a trattamento preoperatorio con mifepristone o analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine;
  • donne con disabilità mentale o incompetenti nel dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
20 mg di vitamina B6 somministrati per via sublinguale 30 minuti prima dell'isterectomia addominale totale
Comparatore attivo: misoprostolo preoperatorio
400 mcg di misoprostolo somministrato prima dell'intervento
400 mcg di misoprostolo somministrato per via sublinguale 30 minuti prima dell'isterectomia addominale totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: durata di funzionamento, fino a 3 ore
Il volume totale di perdita di sangue è stato stimato misurando la quantità di sangue accumulato nell'apparecchiatura di aspirazione e la quantità di sangue sulla garza chirurgica utilizzando un metodo di ematina alcalina.
durata di funzionamento, fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'obbligo della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: dall'intraoperatorio alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
dall'intraoperatorio alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
il cambiamento nel livello di emoglobina dopo l'operazione
Lasso di tempo: preoperatorio a 30 ore postoperatorie
preoperatorio a 30 ore postoperatorie
l'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di misoprostolo/placebo
30 minuti dopo la somministrazione di misoprostolo/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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