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Misoprostol pré-operatório na redução da perda de sangue na histerectomia abdominal total (TAH)

9 de setembro de 2010 atualizado por: The University of Hong Kong

Um estudo piloto do misoprostol pré-operatório na redução da perda sanguínea operatória durante a histerectomia

Sabe-se que a histerectomia abdominal total está associada à perda sanguínea operatória, o que pode levar à morbidade dos pacientes. O misoprostol, uma prostaglandina, demonstrou ser eficaz na redução da perda sanguínea operatória durante a miomectomia. É o primeiro estudo a investigar se o misoprostol pré-operatório é eficaz na redução da perda sanguínea operatória durante a histerectomia abdominal total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O leiomioma uterino é o tumor benigno mais comum que afeta mulheres em idade reprodutiva. Cerca de 20-50% podem causar sintomas que requerem tratamento. Diferentes terapias médicas, incluindo análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas, mifepristona, progestágenos e andrógenos, foram tentadas. No entanto, a maioria das terapias médicas tem efeitos colaterais significativos que permitiriam apenas um tratamento de curto prazo. A histerectomia abdominal total é o tratamento definitivo para miomas grandes e sintomáticos. A mortalidade operatória da histerectomia abdominal total é rara. No entanto, a operação pode estar associada a morbidades significativas. Perda significativa de sangue operatório que exigiu transfusão de sangue e suplemento oral de ferro não é incomum após a histerectomia abdominal total.

Vários métodos foram tentados para reduzir a perda de sangue operatória durante a histerectomia abdominal total. Um curso de terapia hormonal por alguns meses antes da operação com o objetivo de diminuir o tamanho do(s) mioma(s) e reduzir a vascularização é a abordagem mais comum. Embora seja eficaz, há efeitos colaterais significativos e o custo dos análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas é alto. Injeção intramiometrial de vasopressina foi relatada, mas complicações graves foram relatadas.

O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, tem sido amplamente utilizado na prática clínica em obstetrícia e ginecologia. Estimula as contrações uterinas e esse aumento na contração do miométrio levará à contração dos vasos que fornecem sangue aos leiomiomas. O misoprostol também demonstrou aumentar a resistência da artéria uterina e reduzir o fluxo sanguíneo para os leiomiomas. O estudo de Celik et al mostrou que o misoprostol pré-operatório pode reduzir a perda de sangue intra-operatória e a necessidade de transfusão de sangue pós-operatória após miomectomia abdominal. Chang et al investigaram o uso de misoprostol e ocitocina em histerectomia vaginal assistida por laparoscopia e descobriram que a combinação de misoprostol pré-operatório e ocitocina intra-operatória pode reduzir a perda de sangue em 200 ml. Como o misoprostol pode estimular a contração uterina e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, com base na hipótese de que o misoprostol pré-operatório pode redistribuir o sangue do útero doente de volta para a circulação, reduzindo assim a perda sanguínea operatória durante a histerectomia abdominal total, usamos um estudo randomizado duplo-cego ensaio controlado para investigar se uma dose única de misoprostol sublingual antes da histerectomia abdominal total +/- salpingo-ooforectomia para leiomiomas uterinos sintomáticos pode reduzir a perda sanguínea operatória e a necessidade de transfusão sanguínea pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres sintomáticas submetidas a histerectomia abdominal total para várias doenças ginecológicas benignas no Queen Mary Hospital

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação ao misoprostol, incluindo estenose mitral, glaucoma, anemia falciforme, pressão diastólica acima de 100 mmHg, asma grave ou alergia conhecida à prostaglandina;
  • uma história conhecida de endometriose pélvica/ovariana;
  • uma história conhecida ou doença médica ativa;
  • uma história conhecida de miomectomia anterior;
  • mulheres que fizeram tratamento pré-operatório com mifepristona ou análogos de hormônio liberador de gonadotrofina;
  • mulheres com deficiência mental ou incompetentes para dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
20mg de vitamina B6 administrada por via sublingual 30 minutos antes da histerectomia abdominal total
Comparador Ativo: misoprostol pré-operatório
400mcg de misoprostol administrado no pré-operatório
400mcg de misoprostol administrado por via sublingual 30 minutos antes da histerectomia abdominal total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue operatória
Prazo: duração da operação, até 3 horas
O volume total de perda sanguínea foi estimado medindo-se a quantidade de sangue acumulada no equipamento de aspiração e a quantidade de sangue na gaze cirúrgica pelo método da hematina alcalina.
duração da operação, até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a necessidade de transfusão de sangue
Prazo: do intraoperatório até a alta hospitalar, até 7 dias
do intraoperatório até a alta hospitalar, até 7 dias
a mudança no nível de hemoglobina após a operação
Prazo: pré-operatório até 30 horas de pós-operatório
pré-operatório até 30 horas de pós-operatório
a incidência de efeitos colaterais
Prazo: 30 minutos após a administração de misoprostol/placebo
30 minutos após a administração de misoprostol/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol

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