- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01199159
Misoprostol pré-operatório na redução da perda de sangue na histerectomia abdominal total (TAH)
Um estudo piloto do misoprostol pré-operatório na redução da perda sanguínea operatória durante a histerectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leiomioma uterino é o tumor benigno mais comum que afeta mulheres em idade reprodutiva. Cerca de 20-50% podem causar sintomas que requerem tratamento. Diferentes terapias médicas, incluindo análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas, mifepristona, progestágenos e andrógenos, foram tentadas. No entanto, a maioria das terapias médicas tem efeitos colaterais significativos que permitiriam apenas um tratamento de curto prazo. A histerectomia abdominal total é o tratamento definitivo para miomas grandes e sintomáticos. A mortalidade operatória da histerectomia abdominal total é rara. No entanto, a operação pode estar associada a morbidades significativas. Perda significativa de sangue operatório que exigiu transfusão de sangue e suplemento oral de ferro não é incomum após a histerectomia abdominal total.
Vários métodos foram tentados para reduzir a perda de sangue operatória durante a histerectomia abdominal total. Um curso de terapia hormonal por alguns meses antes da operação com o objetivo de diminuir o tamanho do(s) mioma(s) e reduzir a vascularização é a abordagem mais comum. Embora seja eficaz, há efeitos colaterais significativos e o custo dos análogos do hormônio liberador de gonadotrofinas é alto. Injeção intramiometrial de vasopressina foi relatada, mas complicações graves foram relatadas.
O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, tem sido amplamente utilizado na prática clínica em obstetrícia e ginecologia. Estimula as contrações uterinas e esse aumento na contração do miométrio levará à contração dos vasos que fornecem sangue aos leiomiomas. O misoprostol também demonstrou aumentar a resistência da artéria uterina e reduzir o fluxo sanguíneo para os leiomiomas. O estudo de Celik et al mostrou que o misoprostol pré-operatório pode reduzir a perda de sangue intra-operatória e a necessidade de transfusão de sangue pós-operatória após miomectomia abdominal. Chang et al investigaram o uso de misoprostol e ocitocina em histerectomia vaginal assistida por laparoscopia e descobriram que a combinação de misoprostol pré-operatório e ocitocina intra-operatória pode reduzir a perda de sangue em 200 ml. Como o misoprostol pode estimular a contração uterina e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, com base na hipótese de que o misoprostol pré-operatório pode redistribuir o sangue do útero doente de volta para a circulação, reduzindo assim a perda sanguínea operatória durante a histerectomia abdominal total, usamos um estudo randomizado duplo-cego ensaio controlado para investigar se uma dose única de misoprostol sublingual antes da histerectomia abdominal total +/- salpingo-ooforectomia para leiomiomas uterinos sintomáticos pode reduzir a perda sanguínea operatória e a necessidade de transfusão sanguínea pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres sintomáticas submetidas a histerectomia abdominal total para várias doenças ginecológicas benignas no Queen Mary Hospital
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação ao misoprostol, incluindo estenose mitral, glaucoma, anemia falciforme, pressão diastólica acima de 100 mmHg, asma grave ou alergia conhecida à prostaglandina;
- uma história conhecida de endometriose pélvica/ovariana;
- uma história conhecida ou doença médica ativa;
- uma história conhecida de miomectomia anterior;
- mulheres que fizeram tratamento pré-operatório com mifepristona ou análogos de hormônio liberador de gonadotrofina;
- mulheres com deficiência mental ou incompetentes para dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
20mg de vitamina B6 administrada por via sublingual 30 minutos antes da histerectomia abdominal total
|
Comparador Ativo: misoprostol pré-operatório
400mcg de misoprostol administrado no pré-operatório
|
400mcg de misoprostol administrado por via sublingual 30 minutos antes da histerectomia abdominal total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perda de sangue operatória
Prazo: duração da operação, até 3 horas
|
O volume total de perda sanguínea foi estimado medindo-se a quantidade de sangue acumulada no equipamento de aspiração e a quantidade de sangue na gaze cirúrgica pelo método da hematina alcalina.
|
duração da operação, até 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a necessidade de transfusão de sangue
Prazo: do intraoperatório até a alta hospitalar, até 7 dias
|
do intraoperatório até a alta hospitalar, até 7 dias
|
a mudança no nível de hemoglobina após a operação
Prazo: pré-operatório até 30 horas de pós-operatório
|
pré-operatório até 30 horas de pós-operatório
|
a incidência de efeitos colaterais
Prazo: 30 minutos após a administração de misoprostol/placebo
|
30 minutos após a administração de misoprostol/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- misohys001
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