복식 자궁절제술(TAH)에서 실혈 감소를 위한 수술 전 Misoprostol
자궁 적출술 중 수술 실혈 감소를 위한 수술 전 Misoprostol의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 가임기 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 양성 종양입니다. 약 20-50%는 치료가 필요한 증상을 유발할 수 있습니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체, 미페프리스톤, 프로게스틴 및 안드로겐을 포함한 다양한 의료 요법이 시도되었습니다. 그러나 대부분의 약물치료는 단기적인 치료에 그칠 정도로 심각한 부작용을 가지고 있다. 전체 복부 자궁절제술은 증상이 있는 큰 섬유종에 대한 결정적인 치료법입니다. 전체 복부 자궁적출술의 수술 사망률은 드뭅니다. 그러나 수술은 심각한 이환율과 관련이 있을 수 있습니다. 수혈과 경구 철분 보충이 필요한 중대한 수술적 실혈은 전체 복부 자궁절제술 후 드물지 않게 발생합니다.
복식 자궁적출술 동안 수술적 실혈을 줄이기 위해 다양한 방법이 시도되었다. 근종의 크기를 줄이고 혈관을 줄이기 위해 수술 전 몇 달 동안 호르몬 요법을 받는 것이 가장 일반적인 방법입니다. 효과적이지만 상당한 부작용이 있으며 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체의 비용이 높습니다. 근육내 바소프레신 주사가 보고되었지만 심각한 합병증이 보고되었습니다.
프로스타글란딘 E1 유사체인 Misoprostol은 산부인과에서 임상 실습에 널리 사용되었습니다. 그것은 자궁 수축을 자극하고 자궁근층 수축의 증가는 평활근종에 혈액을 공급하는 혈관의 수축으로 이어질 것입니다. Misoprostol은 또한 자궁 동맥 저항을 증가시키고 평활근종으로의 혈류를 감소시키는 것으로 나타났습니다. Celik 등의 연구에 따르면 수술 전 미소프로스톨은 수술 중 실혈량을 줄이고 복부 근종 절제술 후 수술 후 수혈의 필요성을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. Chang 등은 복강경 보조 질 자궁적출술에서 미소프로스톨과 옥시토신의 사용을 조사한 결과 수술 전 미소프로스톨과 수술 중 옥시토신의 병용이 혈액 손실을 200ml까지 줄일 수 있음을 발견했습니다. 미소프로스톨은 자궁 수축을 자극하고 자궁 혈류를 감소시킬 수 있으므로, 수술 전 미소프로스톨이 병든 자궁의 혈액을 다시 순환계로 재분배하여 전체 복부 자궁적출술 동안 수술적 출혈을 줄일 수 있다는 가설에 근거하여 이중 맹검 무작위 증상이 있는 자궁 평활근종에 대한 전체 복식 자궁절제술 +/- 난소난소절제술 전에 미소프로스톨 설하 단회 투여가 수술 실혈량과 수술 후 수혈 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 조사하기 위한 통제 시험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Queen Mary 병원에서 다양한 양성 부인과 질환으로 전체 복부 자궁절제술을 받고 있는 증상이 있는 여성
제외 기준:
- 승모판 협착증, 녹내장, 겸상 적혈구 빈혈, 100mmHg 이상의 확장기 혈압, 심한 천식, 또는 알려진 프로스타글란딘에 대한 알레르기를 포함한 미소프로스톨에 대한 모든 금기;
- 골반/난소 자궁내막증의 알려진 병력;
- 활동성 의학적 질병의 알려진 병력;
- 이전 근종절제술의 알려진 이력;
- 수술 전 미페프리스톤 또는 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 치료를 받은 여성;
- 정신 장애가 있거나 동의 능력이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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복부 자궁절제술 30분 전에 비타민 B6 20mg을 설하로 투여
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활성 비교기: 수술 전 미소프로스톨
수술 전 미소프로스톨 400mcg 투여
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복부 자궁절제술 30분 전 설하 투여 400mcg 미소프로스톨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 실혈
기간: 작동 시간 최대 3시간
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총 실혈량은 알칼리성 해마틴법을 이용하여 흡인기에 축적된 혈액량과 수술용 거즈에 묻은 혈액량을 측정하여 추정하였다.
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작동 시간 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈의 필요성
기간: 수술 중부터 퇴원까지 최대 7일
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수술 중부터 퇴원까지 최대 7일
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수술 후 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 30시간
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수술 전 ~ 수술 후 30시간
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부작용의 발생
기간: 미소프로스톨/위약 투여 30분 후
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미소프로스톨/위약 투여 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
미소프로스톨에 대한 임상 시험
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Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of Utah아직 모집하지 않음
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Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad모집하지 않고 적극적으로
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한