- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01199159
Предоперационный мизопростол для снижения кровопотери при тотальной абдоминальной гистерэктомии (ТАГ)
Пилотное исследование предоперационного применения мизопростола в снижении операционной кровопотери во время гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лейомиома матки — наиболее распространенная доброкачественная опухоль, поражающая женщин репродуктивного возраста. Около 20-50% могут вызывать симптомы, требующие лечения. Были опробованы различные медицинские методы лечения, в том числе аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона, мифепристон, прогестины и андрогены. Тем не менее, большая часть медикаментозной терапии имеет значительные побочные эффекты, которые позволяют проводить только краткосрочное лечение. Тотальная абдоминальная гистерэктомия является окончательным методом лечения больших симптоматических миом. Оперативная летальность при тотальной абдоминальной гистерэктомии встречается редко. Однако операция может быть связана со значительными осложнениями. Значительная операционная кровопотеря, требующая переливания крови и перорального приема препаратов железа, нередко встречается после тотальной абдоминальной гистерэктомии.
Были опробованы различные методы уменьшения операционной кровопотери при тотальной абдоминальной гистерэктомии. Курс гормональной терапии за несколько месяцев до операции, направленный на уменьшение размера миомы (миомы) и уменьшение васкуляризации, является наиболее распространенным подходом. Хотя он эффективен, существуют значительные побочные эффекты, а стоимость аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона высока. Сообщалось о внутримиометрических инъекциях вазопрессина, но сообщалось о серьезных осложнениях.
Мизопростол, аналог простагландина Е1, нашел широкое применение в клинической практике в акушерстве и гинекологии. Он стимулирует сокращения матки, и это увеличение сокращения миометрия приведет к сокращению сосудов, снабжающих кровью лейомиомы. Также было показано, что мизопростол увеличивает сопротивление маточных артерий и уменьшает приток крови к лейомиомам. Исследование Celik и соавт. показало, что предоперационный прием мизопростола может уменьшить интраоперационную кровопотерю и потребность в послеоперационном переливании крови после абдоминальной миомэктомии. Chang и соавторы исследовали использование мизопростола и окситоцина при лапароскопической вагинальной гистерэктомии и обнаружили, что комбинация предоперационного мизопростола и интраоперационного окситоцина может уменьшить кровопотерю на 200 мл. Поскольку мизопростол может стимулировать сокращение матки и уменьшать маточный кровоток, основываясь на гипотезе о том, что предоперационное введение мизопростола может перераспределять кровь из пораженной матки обратно в кровоток, тем самым уменьшая операционную кровопотерю во время тотальной абдоминальной гистерэктомии, мы использовали двойное слепое рандомизированное исследование. контролируемое исследование для изучения того, может ли однократная доза сублингвального мизопростола перед тотальной абдоминальной гистерэктомией +/- сальпингоофорэктомия по поводу симптоматической лейомиомы матки уменьшить операционную кровопотерю и потребность в послеоперационном переливании крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптоматические женщины, перенесшие тотальную абдоминальную гистерэктомию по поводу различных доброкачественных гинекологических заболеваний в больнице королевы Марии
Критерий исключения:
- любое противопоказание к применению мизопростола, включая митральный стеноз, глаукому, серповидно-клеточную анемию, диастолическое давление более 100 мм рт.ст., тяжелую астму или известную аллергию на простагландин;
- известная история тазового/яичникового эндометриоза;
- известная история или активное заболевание;
- известная история предыдущей миомэктомии;
- женщины, получавшие предоперационное лечение мифепристоном или аналогами рилизинг-гормона гонадотропина;
- женщины с психическими расстройствами или недееспособные при даче согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
20 мг витамина B6 сублингвально за 30 минут до тотальной абдоминальной гистерэктомии
|
|
Активный компаратор: предоперационный мизопростол
400 мкг мизопростола перед операцией
|
400 мкг мизопростола сублингвально за 30 минут до тотальной абдоминальной гистерэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
операционная кровопотеря
Временное ограничение: продолжительность операции, до 3 часов
|
Общий объем кровопотери оценивали путем измерения количества крови, скопившейся в аспирационном аппарате, и количества крови на хирургической марле с использованием щелочного гематинового метода.
|
продолжительность операции, до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потребность в переливании крови
Временное ограничение: от интраоперационного до выписки из стационара, до 7 дней
|
от интраоперационного до выписки из стационара, до 7 дней
|
|
изменение уровня гемоглобина после операции
Временное ограничение: до операции до 30 часов после операции
|
до операции до 30 часов после операции
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через 30 минут после введения мизопростола/плацебо
|
Через 30 минут после введения мизопростола/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
- Витамин В 6
- Пиридоксаль
- Пиридоксин
Другие идентификационные номера исследования
- misohys001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .