Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív misoprostol a vérveszteség csökkentésében teljes hasi hysterectomiában (TAH)

2010. szeptember 9. frissítette: The University of Hong Kong

Kísérleti tanulmány a preoperatív misoprostolról a méheltávolítás alatti műtéti vérveszteség csökkentésében

Ismeretes, hogy a teljes hasi méheltávolítás műtéti vérvesztéssel jár, ami a betegek morbiditásához vezethet. A misoprostol, egy prosztaglandin hatékonynak bizonyult a myomectomia során végzett műtéti vérveszteség csökkentésében. Ez az első olyan vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a preoperatív misoprostol hatékonyan csökkenti-e a műtéti vérveszteséget a teljes hasi méheltávolítás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A méh leiomyoma a leggyakoribb jóindulatú daganat, amely a reproduktív korban lévő nőket érinti. Körülbelül 20-50%-a olyan tüneteket okozhat, amelyek kezelést igényelnek. Különféle orvosi terápiákat próbáltak ki, beleértve a gonadotropin-felszabadító hormon analógjait, a mifeprisztont, a progesztineket és az androgéneket. A legtöbb orvosi terápia azonban jelentős mellékhatásokkal rendelkezik, amelyek csak rövid távú kezelést tesznek lehetővé. A teljes hasüregi méheltávolítás a végleges kezelés a nagy, tünetet okozó mióma esetén. A teljes hasi hysterectomia műtéti mortalitása ritka. A műtét azonban jelentős morbiditásokkal járhat. A teljes hasi méheltávolítás után nem ritkán jelentős műtéti vérveszteség, amely vérátömlesztést és orális vaspótlást igényelt.

Különféle módszerekkel próbálták csökkenteni a teljes hasi méheltávolítás során fellépő műtéti vérveszteséget. A műtét előtt néhány hónapos hormonterápiás kúra a mióma(k) méretének csökkentése és az érrendszer csökkentése a leggyakoribb megközelítés. Bár hatásos, jelentős mellékhatásai vannak, és a gonadotropin-felszabadító hormon analógok költsége magas. Beszámoltak intramyometriális vazopresszin injekcióról, de súlyos szövődményekről is beszámoltak.

A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban a szülészetben és a nőgyógyászatban. Serkenti a méhösszehúzódásokat, és a myometrium összehúzódásának ez a növekedése a leiomyomákat vérrel ellátó erek összehúzódásához vezet. A misoprostolról kimutatták, hogy növeli a méh artériák ellenállását és csökkenti a leiomyomák véráramlását. Celik és munkatársai tanulmánya kimutatta, hogy a preoperatív misoprostol csökkentheti az intraoperatív vérveszteséget és a posztoperatív vérátömlesztés szükségességét hasi myomectomia után. Chang és munkatársai a misoprostol és az oxitocin alkalmazását vizsgálták laparoszkópiával segített hüvelyi méheltávolításban, és megállapították, hogy a preoperatív misoprostol és az intraoperatív oxitocin kombinációja 200 ml-rel csökkentheti a vérveszteséget. Mivel a misoprostol serkentheti a méhösszehúzódást és csökkentheti a méh véráramlását, azon a hipotézisen alapulva, hogy a preoperatív misoprostol visszaoszthatja a vért a beteg méhből a keringésbe, ezáltal csökkentve a műtéti vérveszteséget a teljes hasi méheltávolítás során, kettős vak, randomizált módszert alkalmazunk. kontrollált kísérletben azt vizsgálták, hogy a szublingvális misoprostol egyszeri adagja a teljes hasi hysterectomia +/- salpingo-oophorectomia előtt tüneti méh leiomyomák esetén csökkentheti-e a műtéti vérveszteséget és a műtét utáni vérátömlesztés szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó nők, akiknél különböző jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségek miatt teljes hasi méheltávolításon esnek át a Queen Mary Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • a misoprostol bármely ellenjavallata, beleértve a mitralis szűkületet, a zöldhályogot, a sarlósejtes vérszegénységet, a 100 Hgmm feletti diasztolés nyomást, a súlyos asztmát vagy a prosztaglandinra adott ismert allergiát;
  • kismedencei/petefészek endometriózis ismert anamnézisében;
  • ismert kórtörténet vagy aktív egészségügyi betegség;
  • korábbi myomectomia ismert anamnézisében;
  • nők, akik a műtét előtt mifepriszton- vagy gonadotropin-felszabadító hormon analóg kezelésben részesültek;
  • mentálisan sérült vagy a beleegyezés megadására alkalmatlan nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
20 mg B6-vitamin szublingválisan 30 perccel a teljes hasi méheltávolítás előtt
Aktív összehasonlító: preoperatív misoprostol
400 mcg misoprostol a műtét előtt
400 mcg misoprostol szublingválisan 30 perccel a teljes hasi méheltávolítás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti vérveszteség
Időkeret: a működés időtartama, legfeljebb 3 óra
A teljes vérveszteség mennyiségét az aspirációs berendezésben felgyülemlett vér mennyiségének és a sebészeti gézen lévő vér mennyiségének lúgos hematin módszerrel történő mérésével becsülték meg.
a működés időtartama, legfeljebb 3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vérátömlesztés követelménye
Időkeret: a műtéten belüli kezeléstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
a műtéten belüli kezeléstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
a hemoglobinszint változása műtét után
Időkeret: preoperatívtól 30 óráig a műtét után
preoperatívtól 30 óráig a műtét után
a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 perccel a misoprostol/placebo beadása után
30 perccel a misoprostol/placebo beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel