- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01199159
Preoperatív misoprostol a vérveszteség csökkentésében teljes hasi hysterectomiában (TAH)
Kísérleti tanulmány a preoperatív misoprostolról a méheltávolítás alatti műtéti vérveszteség csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh leiomyoma a leggyakoribb jóindulatú daganat, amely a reproduktív korban lévő nőket érinti. Körülbelül 20-50%-a olyan tüneteket okozhat, amelyek kezelést igényelnek. Különféle orvosi terápiákat próbáltak ki, beleértve a gonadotropin-felszabadító hormon analógjait, a mifeprisztont, a progesztineket és az androgéneket. A legtöbb orvosi terápia azonban jelentős mellékhatásokkal rendelkezik, amelyek csak rövid távú kezelést tesznek lehetővé. A teljes hasüregi méheltávolítás a végleges kezelés a nagy, tünetet okozó mióma esetén. A teljes hasi hysterectomia műtéti mortalitása ritka. A műtét azonban jelentős morbiditásokkal járhat. A teljes hasi méheltávolítás után nem ritkán jelentős műtéti vérveszteség, amely vérátömlesztést és orális vaspótlást igényelt.
Különféle módszerekkel próbálták csökkenteni a teljes hasi méheltávolítás során fellépő műtéti vérveszteséget. A műtét előtt néhány hónapos hormonterápiás kúra a mióma(k) méretének csökkentése és az érrendszer csökkentése a leggyakoribb megközelítés. Bár hatásos, jelentős mellékhatásai vannak, és a gonadotropin-felszabadító hormon analógok költsége magas. Beszámoltak intramyometriális vazopresszin injekcióról, de súlyos szövődményekről is beszámoltak.
A misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban a szülészetben és a nőgyógyászatban. Serkenti a méhösszehúzódásokat, és a myometrium összehúzódásának ez a növekedése a leiomyomákat vérrel ellátó erek összehúzódásához vezet. A misoprostolról kimutatták, hogy növeli a méh artériák ellenállását és csökkenti a leiomyomák véráramlását. Celik és munkatársai tanulmánya kimutatta, hogy a preoperatív misoprostol csökkentheti az intraoperatív vérveszteséget és a posztoperatív vérátömlesztés szükségességét hasi myomectomia után. Chang és munkatársai a misoprostol és az oxitocin alkalmazását vizsgálták laparoszkópiával segített hüvelyi méheltávolításban, és megállapították, hogy a preoperatív misoprostol és az intraoperatív oxitocin kombinációja 200 ml-rel csökkentheti a vérveszteséget. Mivel a misoprostol serkentheti a méhösszehúzódást és csökkentheti a méh véráramlását, azon a hipotézisen alapulva, hogy a preoperatív misoprostol visszaoszthatja a vért a beteg méhből a keringésbe, ezáltal csökkentve a műtéti vérveszteséget a teljes hasi méheltávolítás során, kettős vak, randomizált módszert alkalmazunk. kontrollált kísérletben azt vizsgálták, hogy a szublingvális misoprostol egyszeri adagja a teljes hasi hysterectomia +/- salpingo-oophorectomia előtt tüneti méh leiomyomák esetén csökkentheti-e a műtéti vérveszteséget és a műtét utáni vérátömlesztés szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó nők, akiknél különböző jóindulatú nőgyógyászati betegségek miatt teljes hasi méheltávolításon esnek át a Queen Mary Kórházban
Kizárási kritériumok:
- a misoprostol bármely ellenjavallata, beleértve a mitralis szűkületet, a zöldhályogot, a sarlósejtes vérszegénységet, a 100 Hgmm feletti diasztolés nyomást, a súlyos asztmát vagy a prosztaglandinra adott ismert allergiát;
- kismedencei/petefészek endometriózis ismert anamnézisében;
- ismert kórtörténet vagy aktív egészségügyi betegség;
- korábbi myomectomia ismert anamnézisében;
- nők, akik a műtét előtt mifepriszton- vagy gonadotropin-felszabadító hormon analóg kezelésben részesültek;
- mentálisan sérült vagy a beleegyezés megadására alkalmatlan nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
20 mg B6-vitamin szublingválisan 30 perccel a teljes hasi méheltávolítás előtt
|
|
Aktív összehasonlító: preoperatív misoprostol
400 mcg misoprostol a műtét előtt
|
400 mcg misoprostol szublingválisan 30 perccel a teljes hasi méheltávolítás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti vérveszteség
Időkeret: a működés időtartama, legfeljebb 3 óra
|
A teljes vérveszteség mennyiségét az aspirációs berendezésben felgyülemlett vér mennyiségének és a sebészeti gézen lévő vér mennyiségének lúgos hematin módszerrel történő mérésével becsülték meg.
|
a működés időtartama, legfeljebb 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vérátömlesztés követelménye
Időkeret: a műtéten belüli kezeléstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
|
a műtéten belüli kezeléstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
|
|
a hemoglobinszint változása műtét után
Időkeret: preoperatívtól 30 óráig a műtét után
|
preoperatívtól 30 óráig a műtét után
|
|
a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 perccel a misoprostol/placebo beadása után
|
30 perccel a misoprostol/placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- misohys001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .