Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ misoprostol for å redusere blodtap ved total abdominal hysterektomi (TAH)

9. september 2010 oppdatert av: The University of Hong Kong

En pilotstudie av preoperativ misoprostol for å redusere operativt blodtap under hysterektomi

Total abdominal hysterektomi er kjent for å være assosiert med operativt blodtap, som kan føre til pasientenes sykelighet. Misoprostol, et prostaglandin, har vist seg å være effektivt for å redusere operativt blodtap under myomektomi. Det er den første studien som undersøker om preoperativ misoprostol er effektiv for å redusere operativt blodtap under total abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Uterin leiomyom er den vanligste godartede svulsten som rammer kvinner i deres reproduktive alder. Rundt 20-50 % kan gi symptomer som krever behandling. Ulike medisinske terapier, inkludert gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, mifepriston, progestiner og androgener har blitt prøvd. Imidlertid har det meste av den medisinske behandlingen betydelige bivirkninger som bare vil tillate en kortvarig behandling. Total abdominal hysterektomi er den definitive behandlingen for store, symptomatiske myomer. Operativ mortalitet ved total abdominal hysterektomi er sjelden. Imidlertid kan operasjonen være forbundet med betydelige sykeligheter. Betydelig operativt blodtap som krevde blodoverføring og oralt jerntilskudd er ikke uvanlig etter total abdominal hysterektomi.

Ulike metoder har blitt prøvd for å redusere det operative blodtapet under total abdominal hysterektomi. Et kurs med hormonbehandling i noen måneder før operasjonen med sikte på å krympe størrelsen på fibroidene og redusere vaskulariteten er den vanligste tilnærmingen. Selv om det er effektivt, er det betydelige bivirkninger og kostnadene ved gonadotropinfrigjørende hormonanaloger er høye. Intramyometrial vasopressininjeksjon er rapportert, men alvorlige komplikasjoner er rapportert.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, har vært mye brukt i klinisk praksis innen obstetrikk og gynekologi. Det stimulerer livmorsammentrekninger og denne økningen i myometrial sammentrekning vil føre til sammentrekning av karene som leverer blod til leiomyomene. Misoprostol har også vist seg å øke livmorarteriemotstanden og redusere blodstrømmen til leiomyomene. Studie av Celik et al har vist at preoperativ misoprostol kan redusere intraoperativt blodtap og behovet for postoperativ blodtransfusjon etter abdominal myomektomi. Chang et al undersøkte bruken av misoprostol og oksytocin ved laparoskopi-assistert vaginal hysterektomi og fant at kombinasjonen av preoperativ misoprostol og intraoperativt oksytocin kan redusere blodtapet med 200 ml. Siden misoprostol kan stimulere livmorsammentrekning og redusere uterin blodstrøm, basert på hypotesen om at preoperativ misoprostol kan omfordele blodet fra den syke livmoren tilbake til sirkulasjonen og dermed redusere operativt blodtap under total abdominal hysterektomi, bruker vi en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å undersøke om en enkelt dose sublingual misoprostol før total abdominal hysterektomi +/- salpingo-ooforektomi for symptomatiske uterine leiomyomer kan redusere operativt blodtap og behov for postoperativ blodtransfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatiske kvinner som gjennomgår total abdominal hysterektomi for forskjellige godartede gynekologiske sykdommer på Queen Mary Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for misoprostol, inkludert mitralstenose, glaukom, sigdcelleanemi, diastolisk trykk over 100 mmHg, alvorlig astma eller kjent allergi mot prostaglandin;
  • en kjent historie med bekken-/ovarieendometriose;
  • en kjent historie med eller aktiv medisinsk sykdom;
  • en kjent historie med tidligere myomektomi;
  • kvinner som hadde preoperativ behandling med mifepriston eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger;
  • kvinner med psykisk funksjonshemming eller inkompetente til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
20mg vitamin B6 gitt sublingualt 30 minutter før total abdominal hysterektomi
Aktiv komparator: preoperativ misoprostol
400mcg misoprostol gitt preoperativt
400mcg misoprostol gitt sublingualt 30 minutter før total abdominal hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativt blodtap
Tidsramme: operasjonsvarighet, opptil 3 timer
Det totale volumet av blodtap ble estimert ved å måle mengden blod akkumulert i aspirasjonsutstyret og mengden blod på det kirurgiske gasbindet ved hjelp av en alkalisk hematinmetode.
operasjonsvarighet, opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kravet om blodoverføring
Tidsramme: fra intra-operasjon til sykehusutskrivning, inntil 7 dager
fra intra-operasjon til sykehusutskrivning, inntil 7 dager
endringen i hemoglobinnivået etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt til 30 timer postoperativt
preoperativt til 30 timer postoperativt
forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter etter at misoprostol/placebo ble gitt
30 minutter etter at misoprostol/placebo ble gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere