- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01199159
Preoperativ misoprostol for å redusere blodtap ved total abdominal hysterektomi (TAH)
En pilotstudie av preoperativ misoprostol for å redusere operativt blodtap under hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterin leiomyom er den vanligste godartede svulsten som rammer kvinner i deres reproduktive alder. Rundt 20-50 % kan gi symptomer som krever behandling. Ulike medisinske terapier, inkludert gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, mifepriston, progestiner og androgener har blitt prøvd. Imidlertid har det meste av den medisinske behandlingen betydelige bivirkninger som bare vil tillate en kortvarig behandling. Total abdominal hysterektomi er den definitive behandlingen for store, symptomatiske myomer. Operativ mortalitet ved total abdominal hysterektomi er sjelden. Imidlertid kan operasjonen være forbundet med betydelige sykeligheter. Betydelig operativt blodtap som krevde blodoverføring og oralt jerntilskudd er ikke uvanlig etter total abdominal hysterektomi.
Ulike metoder har blitt prøvd for å redusere det operative blodtapet under total abdominal hysterektomi. Et kurs med hormonbehandling i noen måneder før operasjonen med sikte på å krympe størrelsen på fibroidene og redusere vaskulariteten er den vanligste tilnærmingen. Selv om det er effektivt, er det betydelige bivirkninger og kostnadene ved gonadotropinfrigjørende hormonanaloger er høye. Intramyometrial vasopressininjeksjon er rapportert, men alvorlige komplikasjoner er rapportert.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, har vært mye brukt i klinisk praksis innen obstetrikk og gynekologi. Det stimulerer livmorsammentrekninger og denne økningen i myometrial sammentrekning vil føre til sammentrekning av karene som leverer blod til leiomyomene. Misoprostol har også vist seg å øke livmorarteriemotstanden og redusere blodstrømmen til leiomyomene. Studie av Celik et al har vist at preoperativ misoprostol kan redusere intraoperativt blodtap og behovet for postoperativ blodtransfusjon etter abdominal myomektomi. Chang et al undersøkte bruken av misoprostol og oksytocin ved laparoskopi-assistert vaginal hysterektomi og fant at kombinasjonen av preoperativ misoprostol og intraoperativt oksytocin kan redusere blodtapet med 200 ml. Siden misoprostol kan stimulere livmorsammentrekning og redusere uterin blodstrøm, basert på hypotesen om at preoperativ misoprostol kan omfordele blodet fra den syke livmoren tilbake til sirkulasjonen og dermed redusere operativt blodtap under total abdominal hysterektomi, bruker vi en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å undersøke om en enkelt dose sublingual misoprostol før total abdominal hysterektomi +/- salpingo-ooforektomi for symptomatiske uterine leiomyomer kan redusere operativt blodtap og behov for postoperativ blodtransfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatiske kvinner som gjennomgår total abdominal hysterektomi for forskjellige godartede gynekologiske sykdommer på Queen Mary Hospital
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for misoprostol, inkludert mitralstenose, glaukom, sigdcelleanemi, diastolisk trykk over 100 mmHg, alvorlig astma eller kjent allergi mot prostaglandin;
- en kjent historie med bekken-/ovarieendometriose;
- en kjent historie med eller aktiv medisinsk sykdom;
- en kjent historie med tidligere myomektomi;
- kvinner som hadde preoperativ behandling med mifepriston eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger;
- kvinner med psykisk funksjonshemming eller inkompetente til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
20mg vitamin B6 gitt sublingualt 30 minutter før total abdominal hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: preoperativ misoprostol
400mcg misoprostol gitt preoperativt
|
400mcg misoprostol gitt sublingualt 30 minutter før total abdominal hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt blodtap
Tidsramme: operasjonsvarighet, opptil 3 timer
|
Det totale volumet av blodtap ble estimert ved å måle mengden blod akkumulert i aspirasjonsutstyret og mengden blod på det kirurgiske gasbindet ved hjelp av en alkalisk hematinmetode.
|
operasjonsvarighet, opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kravet om blodoverføring
Tidsramme: fra intra-operasjon til sykehusutskrivning, inntil 7 dager
|
fra intra-operasjon til sykehusutskrivning, inntil 7 dager
|
|
endringen i hemoglobinnivået etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt til 30 timer postoperativt
|
preoperativt til 30 timer postoperativt
|
|
forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter etter at misoprostol/placebo ble gitt
|
30 minutter etter at misoprostol/placebo ble gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Misoprostol
- Vitamin B 6
- Pyridoksal
- Pyridoksin
Andre studie-ID-numre
- misohys001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .