- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01199159
Misoprostol préopératoire pour réduire la perte de sang lors d'une hystérectomie abdominale totale (TAH)
Une étude pilote du misoprostol préopératoire dans la réduction de la perte de sang opératoire pendant l'hystérectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. Environ 20 à 50 % peuvent provoquer des symptômes qui justifient un traitement. Différentes thérapies médicales, y compris les analogues de l'hormone libérant des gonadotrophines, la mifépristone, les progestatifs et les androgènes ont été essayées. Cependant, la plupart des thérapies médicales ont des effets secondaires importants qui ne permettraient qu'un traitement à court terme. L'hystérectomie abdominale totale est le traitement définitif des gros fibromes symptomatiques. La mortalité opératoire de l'hystérectomie abdominale totale est rare. Cependant, l'opération peut être associée à des morbidités importantes. Une perte de sang opératoire importante nécessitant une transfusion sanguine et un supplément de fer par voie orale n'est pas rare après une hystérectomie abdominale totale.
Diverses méthodes ont été essayées pour réduire la perte de sang opératoire au cours d'une hystérectomie abdominale totale. Une cure d'hormonothérapie de quelques mois avant l'opération visant à réduire la taille du ou des fibromes et à réduire la vascularisation est l'approche la plus courante. Bien qu'il soit efficace, il existe des effets secondaires importants et le coût des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines est élevé. Des injections intramyométriales de vasopressine ont été rapportées, mais des complications graves ont été rapportées.
Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, a été largement utilisé dans la pratique clinique en obstétrique et gynécologie. Il stimule les contractions utérines et cette augmentation de la contraction myométriale entraînera une contraction des vaisseaux qui irriguent les léiomyomes. Il a également été démontré que le misoprostol augmente la résistance de l'artère utérine et réduit le flux sanguin vers les léiomyomes. L'étude de Celik et al a montré que le misoprostol préopératoire peut réduire la perte de sang peropératoire et le besoin de transfusion sanguine postopératoire après une myomectomie abdominale. Chang et al ont étudié l'utilisation du misoprostol et de l'ocytocine dans l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie et ont découvert que la combinaison du misoprostol préopératoire et de l'ocytocine peropératoire peut réduire la perte de sang de 200 ml. Comme le misoprostol peut stimuler la contraction utérine et réduire le flux sanguin utérin, sur la base de l'hypothèse que le misoprostol préopératoire peut redistribuer le sang de l'utérus malade vers la circulation, réduisant ainsi la perte de sang opératoire pendant l'hystérectomie abdominale totale, nous utilisons un test randomisé en double aveugle. essai contrôlé visant à déterminer si une dose unique de misoprostol sublingual avant une hystérectomie abdominale totale +/- une salpingo-ovariectomie pour les léiomyomes utérins symptomatiques peut réduire la perte de sang opératoire et le besoin de transfusion sanguine postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes symptomatiques subissant une hystérectomie abdominale totale pour diverses maladies gynécologiques bénignes à l'hôpital Queen Mary
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication au misoprostol, y compris sténose mitrale, glaucome, anémie falciforme, pression diastolique supérieure à 100 mmHg, asthme sévère ou allergie connue aux prostaglandines ;
- une histoire connue d'endométriose pelvienne/ovarienne ;
- un antécédent connu de maladie médicale active ;
- une histoire connue de myomectomie antérieure ;
- les femmes ayant reçu un traitement préopératoire par la mifépristone ou des analogues de l'hormone libérant des gonadotrophines ;
- les femmes handicapées mentales ou incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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20 mg de vitamine B6 administrés par voie sublinguale 30 minutes avant l'hystérectomie abdominale totale
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Comparateur actif: misoprostol préopératoire
400 mcg de misoprostol administrés en préopératoire
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400 mcg de misoprostol administrés par voie sublinguale 30 minutes avant l'hystérectomie abdominale totale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang opératoire
Délai: durée de fonctionnement, jusqu'à 3 heures
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Le volume total de perte de sang a été estimé en mesurant la quantité de sang accumulée dans l'équipement d'aspiration et la quantité de sang sur la gaze chirurgicale en utilisant une méthode à l'hématine alcaline.
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durée de fonctionnement, jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'exigence d'une transfusion sanguine
Délai: de l'intra-opération à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
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de l'intra-opération à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
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le changement du taux d'hémoglobine après l'opération
Délai: préopératoire à 30 heures postopératoires
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préopératoire à 30 heures postopératoires
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l'incidence des effets secondaires
Délai: 30 minutes après l'administration du misoprostol/placebo
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30 minutes après l'administration du misoprostol/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- misohys001
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