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Misoprostol préopératoire pour réduire la perte de sang lors d'une hystérectomie abdominale totale (TAH)

9 septembre 2010 mis à jour par: The University of Hong Kong

Une étude pilote du misoprostol préopératoire dans la réduction de la perte de sang opératoire pendant l'hystérectomie

L'hystérectomie abdominale totale est connue pour être associée à une perte de sang opératoire, ce qui peut entraîner la morbidité des patients. Le misoprostol, une prostaglandine, s'est avéré efficace pour réduire la perte de sang opératoire pendant la myomectomie. Il s'agit de la première étude visant à déterminer si le misoprostol préopératoire est efficace pour réduire la perte de sang opératoire au cours d'une hystérectomie abdominale totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. Environ 20 à 50 % peuvent provoquer des symptômes qui justifient un traitement. Différentes thérapies médicales, y compris les analogues de l'hormone libérant des gonadotrophines, la mifépristone, les progestatifs et les androgènes ont été essayées. Cependant, la plupart des thérapies médicales ont des effets secondaires importants qui ne permettraient qu'un traitement à court terme. L'hystérectomie abdominale totale est le traitement définitif des gros fibromes symptomatiques. La mortalité opératoire de l'hystérectomie abdominale totale est rare. Cependant, l'opération peut être associée à des morbidités importantes. Une perte de sang opératoire importante nécessitant une transfusion sanguine et un supplément de fer par voie orale n'est pas rare après une hystérectomie abdominale totale.

Diverses méthodes ont été essayées pour réduire la perte de sang opératoire au cours d'une hystérectomie abdominale totale. Une cure d'hormonothérapie de quelques mois avant l'opération visant à réduire la taille du ou des fibromes et à réduire la vascularisation est l'approche la plus courante. Bien qu'il soit efficace, il existe des effets secondaires importants et le coût des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines est élevé. Des injections intramyométriales de vasopressine ont été rapportées, mais des complications graves ont été rapportées.

Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, a été largement utilisé dans la pratique clinique en obstétrique et gynécologie. Il stimule les contractions utérines et cette augmentation de la contraction myométriale entraînera une contraction des vaisseaux qui irriguent les léiomyomes. Il a également été démontré que le misoprostol augmente la résistance de l'artère utérine et réduit le flux sanguin vers les léiomyomes. L'étude de Celik et al a montré que le misoprostol préopératoire peut réduire la perte de sang peropératoire et le besoin de transfusion sanguine postopératoire après une myomectomie abdominale. Chang et al ont étudié l'utilisation du misoprostol et de l'ocytocine dans l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie et ont découvert que la combinaison du misoprostol préopératoire et de l'ocytocine peropératoire peut réduire la perte de sang de 200 ml. Comme le misoprostol peut stimuler la contraction utérine et réduire le flux sanguin utérin, sur la base de l'hypothèse que le misoprostol préopératoire peut redistribuer le sang de l'utérus malade vers la circulation, réduisant ainsi la perte de sang opératoire pendant l'hystérectomie abdominale totale, nous utilisons un test randomisé en double aveugle. essai contrôlé visant à déterminer si une dose unique de misoprostol sublingual avant une hystérectomie abdominale totale +/- une salpingo-ovariectomie pour les léiomyomes utérins symptomatiques peut réduire la perte de sang opératoire et le besoin de transfusion sanguine postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes symptomatiques subissant une hystérectomie abdominale totale pour diverses maladies gynécologiques bénignes à l'hôpital Queen Mary

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication au misoprostol, y compris sténose mitrale, glaucome, anémie falciforme, pression diastolique supérieure à 100 mmHg, asthme sévère ou allergie connue aux prostaglandines ;
  • une histoire connue d'endométriose pelvienne/ovarienne ;
  • un antécédent connu de maladie médicale active ;
  • une histoire connue de myomectomie antérieure ;
  • les femmes ayant reçu un traitement préopératoire par la mifépristone ou des analogues de l'hormone libérant des gonadotrophines ;
  • les femmes handicapées mentales ou incapables de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
20 mg de vitamine B6 administrés par voie sublinguale 30 minutes avant l'hystérectomie abdominale totale
Comparateur actif: misoprostol préopératoire
400 mcg de misoprostol administrés en préopératoire
400 mcg de misoprostol administrés par voie sublinguale 30 minutes avant l'hystérectomie abdominale totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang opératoire
Délai: durée de fonctionnement, jusqu'à 3 heures
Le volume total de perte de sang a été estimé en mesurant la quantité de sang accumulée dans l'équipement d'aspiration et la quantité de sang sur la gaze chirurgicale en utilisant une méthode à l'hématine alcaline.
durée de fonctionnement, jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'exigence d'une transfusion sanguine
Délai: de l'intra-opération à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
de l'intra-opération à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
le changement du taux d'hémoglobine après l'opération
Délai: préopératoire à 30 heures postopératoires
préopératoire à 30 heures postopératoires
l'incidence des effets secondaires
Délai: 30 minutes après l'administration du misoprostol/placebo
30 minutes après l'administration du misoprostol/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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