- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01199159
Misoprostol preoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre en la histerectomía abdominal total (TAH)
Un estudio piloto del misoprostol preoperatorio para reducir la pérdida de sangre durante la histerectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El leiomioma uterino es el tumor benigno más común que afecta a las mujeres en edad reproductiva. Alrededor del 20-50% puede causar síntomas que ameriten tratamiento. Se han probado diferentes tratamientos médicos, incluidos los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina, la mifepristona, las progestinas y los andrógenos. Sin embargo, la mayoría de las terapias médicas tienen efectos secundarios significativos que solo permitirían un tratamiento a corto plazo. La histerectomía abdominal total es el tratamiento definitivo para los fibromas grandes y sintomáticos. La mortalidad operatoria de la histerectomía abdominal total es rara. Sin embargo, la operación puede estar asociada con morbilidades significativas. Después de la histerectomía abdominal total, no es raro encontrar una pérdida significativa de sangre durante la operación que requirió transfusión de sangre y suplementos orales de hierro.
Se han probado varios métodos para reducir la pérdida de sangre operatoria durante la histerectomía abdominal total. El enfoque más común es un curso de terapia hormonal durante unos meses antes de la operación con el objetivo de reducir el tamaño de los fibromas y reducir la vascularización. Aunque es eficaz, hay efectos secundarios significativos y el costo de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina es alto. Se han notificado inyecciones intramiometriales de vasopresina, pero también se han notificado complicaciones graves.
El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1, se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica de obstetricia y ginecología. Estimula las contracciones uterinas y este aumento de la contracción miometrial dará lugar a la contracción de los vasos que irrigan los leiomiomas. También se ha demostrado que el misoprostol aumenta la resistencia de la arteria uterina y reduce el flujo de sangre a los leiomiomas. El estudio realizado por Celik et al ha demostrado que el misoprostol preoperatorio puede reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y la necesidad de transfusión de sangre posoperatoria después de la miomectomía abdominal. Chang et al investigaron el uso de misoprostol y oxitocina en la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia y encontraron que la combinación de misoprostol preoperatorio y oxitocina intraoperatoria puede reducir la pérdida de sangre en 200 ml. Dado que el misoprostol puede estimular la contracción uterina y reducir el flujo sanguíneo uterino, en base a la hipótesis de que el misoprostol preoperatorio puede redistribuir la sangre del útero enfermo a la circulación y, por lo tanto, reducir la pérdida de sangre durante la operación durante la histerectomía abdominal total, utilizamos un ensayo aleatorizado doble ciego. ensayo controlado para investigar si una dosis única de misoprostol sublingual antes de la histerectomía abdominal total +/- salpingooforectomía para los leiomiomas uterinos sintomáticos puede reducir la pérdida de sangre quirúrgica y la necesidad de transfusión de sangre posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sintomáticas sometidas a histerectomía abdominal total por diversas enfermedades ginecológicas benignas en el Hospital Queen Mary
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para el misoprostol, incluyendo estenosis mitral, glaucoma, anemia de células falciformes, presión diastólica superior a 100 mmHg, asma grave o alergia conocida a la prostaglandina;
- antecedentes conocidos de endometriosis pélvica/ovárica;
- antecedentes conocidos o enfermedad médica activa;
- antecedentes conocidos de miomectomía previa;
- mujeres que recibieron tratamiento preoperatorio con mifepristona o análogos de la hormona liberadora de gonadotropina;
- mujeres con discapacidad mental o incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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20 mg de vitamina B6 administrados por vía sublingual 30 minutos antes de la histerectomía abdominal total
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Comparador activo: misoprostol preoperatorio
400 mcg de misoprostol administrados antes de la operación
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400 mcg de misoprostol por vía sublingual 30 minutos antes de la histerectomía abdominal total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: duración de la operación, hasta 3 horas
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El volumen total de sangre perdida se estimó midiendo la cantidad de sangre acumulada en el equipo de aspiración y la cantidad de sangre en la gasa quirúrgica mediante el método de hematina alcalina.
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duración de la operación, hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el requisito de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: desde el intraoperatorio hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
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desde el intraoperatorio hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
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el cambio en el nivel de hemoglobina después de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio a 30 horas postoperatorio
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preoperatorio a 30 horas postoperatorio
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la incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de administrar misoprostol/placebo
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30 minutos después de administrar misoprostol/placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Vitamina B 6
- Piridoxal
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- misohys001
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