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Misoprostol preoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre en la histerectomía abdominal total (TAH)

9 de septiembre de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong

Un estudio piloto del misoprostol preoperatorio para reducir la pérdida de sangre durante la histerectomía

Se sabe que la histerectomía abdominal total está asociada con la pérdida de sangre operatoria, lo que puede conducir a la morbilidad de las pacientes. Se ha demostrado que el misoprostol, una prostaglandina, es eficaz para reducir la pérdida de sangre quirúrgica durante la miomectomía. Es el primer estudio que investiga si el misoprostol preoperatorio es eficaz para reducir la pérdida de sangre quirúrgica durante la histerectomía abdominal total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El leiomioma uterino es el tumor benigno más común que afecta a las mujeres en edad reproductiva. Alrededor del 20-50% puede causar síntomas que ameriten tratamiento. Se han probado diferentes tratamientos médicos, incluidos los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina, la mifepristona, las progestinas y los andrógenos. Sin embargo, la mayoría de las terapias médicas tienen efectos secundarios significativos que solo permitirían un tratamiento a corto plazo. La histerectomía abdominal total es el tratamiento definitivo para los fibromas grandes y sintomáticos. La mortalidad operatoria de la histerectomía abdominal total es rara. Sin embargo, la operación puede estar asociada con morbilidades significativas. Después de la histerectomía abdominal total, no es raro encontrar una pérdida significativa de sangre durante la operación que requirió transfusión de sangre y suplementos orales de hierro.

Se han probado varios métodos para reducir la pérdida de sangre operatoria durante la histerectomía abdominal total. El enfoque más común es un curso de terapia hormonal durante unos meses antes de la operación con el objetivo de reducir el tamaño de los fibromas y reducir la vascularización. Aunque es eficaz, hay efectos secundarios significativos y el costo de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina es alto. Se han notificado inyecciones intramiometriales de vasopresina, pero también se han notificado complicaciones graves.

El misoprostol, un análogo de la prostaglandina E1, se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica de obstetricia y ginecología. Estimula las contracciones uterinas y este aumento de la contracción miometrial dará lugar a la contracción de los vasos que irrigan los leiomiomas. También se ha demostrado que el misoprostol aumenta la resistencia de la arteria uterina y reduce el flujo de sangre a los leiomiomas. El estudio realizado por Celik et al ha demostrado que el misoprostol preoperatorio puede reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y la necesidad de transfusión de sangre posoperatoria después de la miomectomía abdominal. Chang et al investigaron el uso de misoprostol y oxitocina en la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia y encontraron que la combinación de misoprostol preoperatorio y oxitocina intraoperatoria puede reducir la pérdida de sangre en 200 ml. Dado que el misoprostol puede estimular la contracción uterina y reducir el flujo sanguíneo uterino, en base a la hipótesis de que el misoprostol preoperatorio puede redistribuir la sangre del útero enfermo a la circulación y, por lo tanto, reducir la pérdida de sangre durante la operación durante la histerectomía abdominal total, utilizamos un ensayo aleatorizado doble ciego. ensayo controlado para investigar si una dosis única de misoprostol sublingual antes de la histerectomía abdominal total +/- salpingooforectomía para los leiomiomas uterinos sintomáticos puede reducir la pérdida de sangre quirúrgica y la necesidad de transfusión de sangre posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sintomáticas sometidas a histerectomía abdominal total por diversas enfermedades ginecológicas benignas en el Hospital Queen Mary

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación para el misoprostol, incluyendo estenosis mitral, glaucoma, anemia de células falciformes, presión diastólica superior a 100 mmHg, asma grave o alergia conocida a la prostaglandina;
  • antecedentes conocidos de endometriosis pélvica/ovárica;
  • antecedentes conocidos o enfermedad médica activa;
  • antecedentes conocidos de miomectomía previa;
  • mujeres que recibieron tratamiento preoperatorio con mifepristona o análogos de la hormona liberadora de gonadotropina;
  • mujeres con discapacidad mental o incapaces de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
20 mg de vitamina B6 administrados por vía sublingual 30 minutos antes de la histerectomía abdominal total
Comparador activo: misoprostol preoperatorio
400 mcg de misoprostol administrados antes de la operación
400 mcg de misoprostol por vía sublingual 30 minutos antes de la histerectomía abdominal total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: duración de la operación, hasta 3 horas
El volumen total de sangre perdida se estimó midiendo la cantidad de sangre acumulada en el equipo de aspiración y la cantidad de sangre en la gasa quirúrgica mediante el método de hematina alcalina.
duración de la operación, hasta 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el requisito de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: desde el intraoperatorio hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
desde el intraoperatorio hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
el cambio en el nivel de hemoglobina después de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio a 30 horas postoperatorio
preoperatorio a 30 horas postoperatorio
la incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 30 minutos después de administrar misoprostol/placebo
30 minutos después de administrar misoprostol/placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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