- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01199159
Przedoperacyjny Mizoprostol w zmniejszaniu utraty krwi po całkowitej histerektomii brzusznej (TAH)
Badanie pilotażowe przedoperacyjnego Mizoprostolu w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi podczas histerektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mięśniak gładki macicy jest najczęstszym łagodnym nowotworem występującym u kobiet w wieku rozrodczym. Około 20-50% może powodować objawy wymagające leczenia. Wypróbowano różne terapie medyczne, w tym analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny, mifepriston, progestageny i androgeny. Jednak większość terapii medycznych ma znaczące skutki uboczne, które pozwalałyby tylko na krótkotrwałe leczenie. Całkowita histerektomia brzuszna jest ostatecznym sposobem leczenia dużych, objawowych mięśniaków macicy. Śmiertelność operacyjna po całkowitej histerektomii brzusznej jest rzadka. Jednak operacja może wiązać się ze znacznymi zachorowaniami. Znaczna operacyjna utrata krwi, która wymagała transfuzji krwi i doustnej suplementacji żelaza, nie jest rzadkością po całkowitej histerektomii brzusznej.
Próbowano różnych metod zmniejszenia operacyjnej utraty krwi podczas całkowitej histerektomii brzusznej. Najczęściej stosuje się kurację hormonalną przez kilka miesięcy przed operacją, mającą na celu zmniejszenie wielkości mięśniaka(ów) i zmniejszenie unaczynienia. Chociaż jest skuteczny, występują znaczne skutki uboczne, a koszt analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny jest wysoki. Zgłaszano domięśniowe wstrzyknięcie wazopresyny, ale zgłaszano poważne powikłania.
Mizoprostol, analog prostaglandyny E1, znalazł szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej w położnictwie i ginekologii. Stymuluje skurcze macicy, a ten wzrost skurczu mięśniówki macicy doprowadzi do skurczu naczyń dostarczających krew do mięśniaków gładkokomórkowych. Wykazano również, że mizoprostol zwiększa opór tętnicy macicznej i zmniejsza przepływ krwi do mięśniaków gładkokomórkowych. Badanie Celika i wsp. wykazało, że przedoperacyjny mizoprostol może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i potrzebę pooperacyjnej transfuzji krwi po miomektomii brzusznej. Chang i wsp. badali zastosowanie mizoprostolu i oksytocyny w histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo i stwierdzili, że połączenie przedoperacyjnego mizoprostolu i śródoperacyjnej oksytocyny może zmniejszyć utratę krwi o 200 ml. Ponieważ mizoprostol może stymulować skurcze macicy i zmniejszać przepływ krwi w macicy, w oparciu o hipotezę, że przedoperacyjny mizoprostol może redystrybuować krew z chorej macicy z powrotem do krążenia, zmniejszając w ten sposób operacyjną utratę krwi podczas całkowitej histerektomii brzusznej, stosujemy podwójnie ślepą randomizowaną kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy pojedyncza dawka podjęzykowego mizoprostolu przed całkowitą histerektomią brzuszną +/- salpingo-jajoforektomią z powodu objawowych mięśniaków gładkokomórkowych macicy może zmniejszyć operacyjną utratę krwi i potrzebę pooperacyjnej transfuzji krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowych kobiet poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej z powodu różnych łagodnych chorób ginekologicznych w Queen Mary Hospital
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu, w tym zwężenie zastawki dwudzielnej, jaskra, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mmHg, ciężka astma lub znana alergia na prostaglandyny;
- znana historia endometriozy miednicy/jajnika;
- znana historia lub aktywna choroba medyczna;
- znana historia wcześniejszej miomektomii;
- kobiety, które przed operacją otrzymywały mifepriston lub analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę;
- kobiety z upośledzeniem umysłowym lub niekompetentne w wyrażaniu zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
20 mg witaminy B6 podane podjęzykowo 30 minut przed całkowitą histerektomią brzuszną
|
Aktywny komparator: przedoperacyjny mizoprostol
400mcg misoprostolu podane przed operacją
|
400mcg misoprostolu podane podjęzykowo 30 minut przed całkowitą histerektomią brzuszną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: czas pracy do 3 godzin
|
Całkowitą objętość utraconej krwi oszacowano, mierząc ilość krwi zgromadzonej w aparacie aspiracyjnym i ilość krwi na gazie chirurgicznej metodą hematyny alkalicznej.
|
czas pracy do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala, do 7 dni
|
od operacji do wypisu ze szpitala, do 7 dni
|
zmiana poziomu hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 30 godzin po operacji
|
przed operacją do 30 godzin po operacji
|
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu mizoprostolu/placebo
|
30 minut po podaniu mizoprostolu/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- misohys001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityRekrutacyjny
-
Planned Parenthood of Greater New YorkZakończonyAborcja, indukowanaStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyStrata krwi | Miomektomia jamy brzusznej
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyAborcja chirurgicznaFrancja