Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny Mizoprostol w zmniejszaniu utraty krwi po całkowitej histerektomii brzusznej (TAH)

9 września 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Badanie pilotażowe przedoperacyjnego Mizoprostolu w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi podczas histerektomii

Wiadomo, że całkowita histerektomia brzuszna wiąże się z operacyjną utratą krwi, co może prowadzić do chorobowości pacjentek. Wykazano, że mizoprostol, prostaglandyna, jest skuteczny w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi podczas miomektomii. Jest to pierwsze badanie mające na celu sprawdzenie, czy przedoperacyjny mizoprostol jest skuteczny w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi podczas całkowitej histerektomii brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Mięśniak gładki macicy jest najczęstszym łagodnym nowotworem występującym u kobiet w wieku rozrodczym. Około 20-50% może powodować objawy wymagające leczenia. Wypróbowano różne terapie medyczne, w tym analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny, mifepriston, progestageny i androgeny. Jednak większość terapii medycznych ma znaczące skutki uboczne, które pozwalałyby tylko na krótkotrwałe leczenie. Całkowita histerektomia brzuszna jest ostatecznym sposobem leczenia dużych, objawowych mięśniaków macicy. Śmiertelność operacyjna po całkowitej histerektomii brzusznej jest rzadka. Jednak operacja może wiązać się ze znacznymi zachorowaniami. Znaczna operacyjna utrata krwi, która wymagała transfuzji krwi i doustnej suplementacji żelaza, nie jest rzadkością po całkowitej histerektomii brzusznej.

Próbowano różnych metod zmniejszenia operacyjnej utraty krwi podczas całkowitej histerektomii brzusznej. Najczęściej stosuje się kurację hormonalną przez kilka miesięcy przed operacją, mającą na celu zmniejszenie wielkości mięśniaka(ów) i zmniejszenie unaczynienia. Chociaż jest skuteczny, występują znaczne skutki uboczne, a koszt analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny jest wysoki. Zgłaszano domięśniowe wstrzyknięcie wazopresyny, ale zgłaszano poważne powikłania.

Mizoprostol, analog prostaglandyny E1, znalazł szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej w położnictwie i ginekologii. Stymuluje skurcze macicy, a ten wzrost skurczu mięśniówki macicy doprowadzi do skurczu naczyń dostarczających krew do mięśniaków gładkokomórkowych. Wykazano również, że mizoprostol zwiększa opór tętnicy macicznej i zmniejsza przepływ krwi do mięśniaków gładkokomórkowych. Badanie Celika i wsp. wykazało, że przedoperacyjny mizoprostol może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i potrzebę pooperacyjnej transfuzji krwi po miomektomii brzusznej. Chang i wsp. badali zastosowanie mizoprostolu i oksytocyny w histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo i stwierdzili, że połączenie przedoperacyjnego mizoprostolu i śródoperacyjnej oksytocyny może zmniejszyć utratę krwi o 200 ml. Ponieważ mizoprostol może stymulować skurcze macicy i zmniejszać przepływ krwi w macicy, w oparciu o hipotezę, że przedoperacyjny mizoprostol może redystrybuować krew z chorej macicy z powrotem do krążenia, zmniejszając w ten sposób operacyjną utratę krwi podczas całkowitej histerektomii brzusznej, stosujemy podwójnie ślepą randomizowaną kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy pojedyncza dawka podjęzykowego mizoprostolu przed całkowitą histerektomią brzuszną +/- salpingo-jajoforektomią z powodu objawowych mięśniaków gładkokomórkowych macicy może zmniejszyć operacyjną utratę krwi i potrzebę pooperacyjnej transfuzji krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowych kobiet poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej z powodu różnych łagodnych chorób ginekologicznych w Queen Mary Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu, w tym zwężenie zastawki dwudzielnej, jaskra, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ciśnienie rozkurczowe powyżej 100 mmHg, ciężka astma lub znana alergia na prostaglandyny;
  • znana historia endometriozy miednicy/jajnika;
  • znana historia lub aktywna choroba medyczna;
  • znana historia wcześniejszej miomektomii;
  • kobiety, które przed operacją otrzymywały mifepriston lub analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę;
  • kobiety z upośledzeniem umysłowym lub niekompetentne w wyrażaniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
20 mg witaminy B6 podane podjęzykowo 30 minut przed całkowitą histerektomią brzuszną
Aktywny komparator: przedoperacyjny mizoprostol
400mcg misoprostolu podane przed operacją
400mcg misoprostolu podane podjęzykowo 30 minut przed całkowitą histerektomią brzuszną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: czas pracy do 3 godzin
Całkowitą objętość utraconej krwi oszacowano, mierząc ilość krwi zgromadzonej w aparacie aspiracyjnym i ilość krwi na gazie chirurgicznej metodą hematyny alkalicznej.
czas pracy do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala, do 7 dni
od operacji do wypisu ze szpitala, do 7 dni
zmiana poziomu hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 30 godzin po operacji
przed operacją do 30 godzin po operacji
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu mizoprostolu/placebo
30 minut po podaniu mizoprostolu/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

3
Subskrybuj