Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ misoprostol til reduktion af blodtab ved total abdominal hysterektomi (TAH)

9. september 2010 opdateret af: The University of Hong Kong

En pilotundersøgelse af præoperativ misoprostol til at reducere operativt blodtab under hysterektomi

Total abdominal hysterektomi er kendt for at være forbundet med operativt blodtab, som kan føre til patienters morbiditet. Misoprostol, et prostaglandin, har vist sig at være effektivt til at reducere operativt blodtab under myomektomi. Det er den første undersøgelse, der undersøger, om præoperativ misoprostol er effektiv til at reducere operativt blodtab under total abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uterin leiomyom er den mest almindelige godartede tumor, der påvirker kvinder i deres reproduktive alder. Omkring 20-50% kan forårsage symptomer, der berettiger behandling. Forskellige medicinske behandlinger, herunder gonadotropinfrigivende hormonanaloger, mifepriston, progestiner og androgener er blevet afprøvet. Imidlertid har det meste af den medicinske behandling betydelige bivirkninger, som kun tillader en kortvarig behandling. Total abdominal hysterektomi er den definitive behandling for store, symptomatiske fibromer. Operativ mortalitet ved total abdominal hysterektomi er sjælden. Operationen kan dog være forbundet med betydelige sygeligheder. Betydeligt operativt blodtab, der krævede blodtransfusion og oralt jerntilskud, ses ikke ualmindeligt efter total abdominal hysterektomi.

Forskellige metoder er blevet forsøgt for at reducere det operative blodtab under total abdominal hysterektomi. Et forløb med hormonbehandling i et par måneder før operationen med det formål at formindske størrelsen af ​​fibromer og reducere vaskulariteten er den mest almindelige tilgang. Selvom det er effektivt, er der betydelige bivirkninger, og omkostningerne ved gonadotropinfrigivende hormonanaloger er høje. Intramyometrial vasopressininjektion er blevet rapporteret, men alvorlige komplikationer er blevet rapporteret.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er blevet meget brugt i klinisk praksis inden for obstetrik og gynækologi. Det stimulerer livmoderkontraktioner, og denne stigning i myometriekontraktion vil føre til sammentrækning af de kar, der leverer blod til leiomyomerne. Misoprostol har også vist sig at øge livmoderpulsårens modstand og reducere blodgennemstrømningen til leiomyomerne. Undersøgelse af Celik et al har vist, at præoperativ misoprostol kan reducere intraoperativt blodtab og behovet for postoperativ blodtransfusion efter abdominal myomektomi. Chang et al undersøgte brugen af ​​misoprostol og oxytocin ved laparoskopi-assisteret vaginal hysterektomi og fandt, at kombinationen af ​​præoperativ misoprostol og intraoperativ oxytocin kan reducere blodtabet med 200 ml. Da misoprostol kan stimulere livmoderkontraktion og reducere uterin blodgennemstrømning, baseret på hypotesen om, at præoperativ misoprostol kan omfordele blodet fra den syge livmoder tilbage til kredsløbet og dermed reducere operativt blodtab under total abdominal hysterektomi, bruger vi en dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om en enkelt dosis sublingual misoprostol før total abdominal hysterektomi +/- salpingo-ooforektomi for symptomatiske uterine leiomyomer kan reducere operativt blodtab og behov for postoperativ blodtransfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatiske kvinder, der gennemgår total abdominal hysterektomi for forskellige godartede gynækologiske sygdomme på Queen Mary Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for misoprostol, herunder mitralstenose, glaukom, seglcelleanæmi, diastolisk tryk over 100 mmHg, svær astma eller kendt allergi over for prostaglandin;
  • en kendt historie med bækken-/ovarieendometriose;
  • en kendt historie med eller aktiv medicinsk sygdom;
  • en kendt historie med tidligere myomektomi;
  • kvinder, der havde præoperativ behandling med mifepriston eller gonadotropinfrigørende hormonanaloger;
  • kvinder med psykisk funktionsnedsættelse eller inkompetente til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
20mg vitamin B6 givet sublingualt 30 minutter før total abdominal hysterektomi
Aktiv komparator: præoperativ misoprostol
400mcg misoprostol givet præoperativt
400mcg misoprostol givet sublingualt 30 minutter før total abdominal hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativt blodtab
Tidsramme: varighed af drift, op til 3 timer
Det samlede volumen af ​​blodtab blev estimeret ved at måle mængden af ​​akkumuleret blod i aspirationsudstyret og mængden af ​​blod på det kirurgiske gaze ved hjælp af en alkalisk hæematinmetode.
varighed af drift, op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kravet om blodtransfusion
Tidsramme: fra intra-operation til hospitalsudskrivning, op til 7 dage
fra intra-operation til hospitalsudskrivning, op til 7 dage
ændringen i hæmoglobinniveauet efter operationen
Tidsramme: præoperativt til 30 timer postoperativt
præoperativt til 30 timer postoperativt
forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter efter, at misoprostol/placebo blev givet
30 minutter efter, at misoprostol/placebo blev givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner