- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01199159
Præoperativ misoprostol til reduktion af blodtab ved total abdominal hysterektomi (TAH)
En pilotundersøgelse af præoperativ misoprostol til at reducere operativt blodtab under hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterin leiomyom er den mest almindelige godartede tumor, der påvirker kvinder i deres reproduktive alder. Omkring 20-50% kan forårsage symptomer, der berettiger behandling. Forskellige medicinske behandlinger, herunder gonadotropinfrigivende hormonanaloger, mifepriston, progestiner og androgener er blevet afprøvet. Imidlertid har det meste af den medicinske behandling betydelige bivirkninger, som kun tillader en kortvarig behandling. Total abdominal hysterektomi er den definitive behandling for store, symptomatiske fibromer. Operativ mortalitet ved total abdominal hysterektomi er sjælden. Operationen kan dog være forbundet med betydelige sygeligheder. Betydeligt operativt blodtab, der krævede blodtransfusion og oralt jerntilskud, ses ikke ualmindeligt efter total abdominal hysterektomi.
Forskellige metoder er blevet forsøgt for at reducere det operative blodtab under total abdominal hysterektomi. Et forløb med hormonbehandling i et par måneder før operationen med det formål at formindske størrelsen af fibromer og reducere vaskulariteten er den mest almindelige tilgang. Selvom det er effektivt, er der betydelige bivirkninger, og omkostningerne ved gonadotropinfrigivende hormonanaloger er høje. Intramyometrial vasopressininjektion er blevet rapporteret, men alvorlige komplikationer er blevet rapporteret.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er blevet meget brugt i klinisk praksis inden for obstetrik og gynækologi. Det stimulerer livmoderkontraktioner, og denne stigning i myometriekontraktion vil føre til sammentrækning af de kar, der leverer blod til leiomyomerne. Misoprostol har også vist sig at øge livmoderpulsårens modstand og reducere blodgennemstrømningen til leiomyomerne. Undersøgelse af Celik et al har vist, at præoperativ misoprostol kan reducere intraoperativt blodtab og behovet for postoperativ blodtransfusion efter abdominal myomektomi. Chang et al undersøgte brugen af misoprostol og oxytocin ved laparoskopi-assisteret vaginal hysterektomi og fandt, at kombinationen af præoperativ misoprostol og intraoperativ oxytocin kan reducere blodtabet med 200 ml. Da misoprostol kan stimulere livmoderkontraktion og reducere uterin blodgennemstrømning, baseret på hypotesen om, at præoperativ misoprostol kan omfordele blodet fra den syge livmoder tilbage til kredsløbet og dermed reducere operativt blodtab under total abdominal hysterektomi, bruger vi en dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om en enkelt dosis sublingual misoprostol før total abdominal hysterektomi +/- salpingo-ooforektomi for symptomatiske uterine leiomyomer kan reducere operativt blodtab og behov for postoperativ blodtransfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatiske kvinder, der gennemgår total abdominal hysterektomi for forskellige godartede gynækologiske sygdomme på Queen Mary Hospital
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for misoprostol, herunder mitralstenose, glaukom, seglcelleanæmi, diastolisk tryk over 100 mmHg, svær astma eller kendt allergi over for prostaglandin;
- en kendt historie med bækken-/ovarieendometriose;
- en kendt historie med eller aktiv medicinsk sygdom;
- en kendt historie med tidligere myomektomi;
- kvinder, der havde præoperativ behandling med mifepriston eller gonadotropinfrigørende hormonanaloger;
- kvinder med psykisk funktionsnedsættelse eller inkompetente til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
20mg vitamin B6 givet sublingualt 30 minutter før total abdominal hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: præoperativ misoprostol
400mcg misoprostol givet præoperativt
|
400mcg misoprostol givet sublingualt 30 minutter før total abdominal hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt blodtab
Tidsramme: varighed af drift, op til 3 timer
|
Det samlede volumen af blodtab blev estimeret ved at måle mængden af akkumuleret blod i aspirationsudstyret og mængden af blod på det kirurgiske gaze ved hjælp af en alkalisk hæematinmetode.
|
varighed af drift, op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kravet om blodtransfusion
Tidsramme: fra intra-operation til hospitalsudskrivning, op til 7 dage
|
fra intra-operation til hospitalsudskrivning, op til 7 dage
|
|
ændringen i hæmoglobinniveauet efter operationen
Tidsramme: præoperativt til 30 timer postoperativt
|
præoperativt til 30 timer postoperativt
|
|
forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter efter, at misoprostol/placebo blev givet
|
30 minutter efter, at misoprostol/placebo blev givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- misohys001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityAfsluttetBlødning under myomektomiEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater