- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01199159
Präoperatives Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlusts bei totaler abdominaler Hysterektomie (TAH)
Eine Pilotstudie des präoperativen Misoprostols zur Reduzierung des operativen Blutverlusts während der Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor, der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Etwa 20-50% können Symptome verursachen, die eine Behandlung erfordern. Verschiedene medizinische Therapien, darunter Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, Mifepriston, Gestagene und Androgene, wurden ausprobiert. Die meisten medikamentösen Therapien haben jedoch erhebliche Nebenwirkungen, die nur eine kurzfristige Behandlung zulassen würden. Die totale abdominale Hysterektomie ist die definitive Behandlung für große, symptomatische Myome. Die operative Sterblichkeit bei totaler abdominaler Hysterektomie ist selten. Die Operation kann jedoch mit erheblichen Morbiditäten verbunden sein. Nach einer totalen abdominalen Hysterektomie kommt es nicht selten zu einem signifikanten operativen Blutverlust, der eine Bluttransfusion und eine orale Eisenergänzung erforderte.
Es wurden verschiedene Methoden versucht, um den operativen Blutverlust während einer totalen abdominalen Hysterektomie zu reduzieren. Eine einige Monate dauernde Hormontherapie vor der Operation mit dem Ziel, die Größe der Myome zu verringern und die Vaskularität zu reduzieren, ist der häufigste Ansatz. Obwohl es wirksam ist, gibt es erhebliche Nebenwirkungen und die Kosten für Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga sind hoch. Es wurde über intramyometrale Vasopressin-Injektionen berichtet, es wurden jedoch schwerwiegende Komplikationen berichtet.
Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, ist in der klinischen Praxis in der Geburtshilfe und Gynäkologie weit verbreitet. Es stimuliert Uteruskontraktionen und diese Zunahme der Myometriumkontraktion führt zu einer Kontraktion der Gefäße, die die Leiomyome mit Blut versorgen. Es wurde auch gezeigt, dass Misoprostol den Uterusarterienwiderstand erhöht und den Blutfluss zu den Leiomyomen verringert. Eine Studie von Celik et al. hat gezeigt, dass präoperatives Misoprostol den intraoperativen Blutverlust und die Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion nach abdominaler Myomektomie reduzieren kann. Chang et al. untersuchten die Verwendung von Misoprostol und Oxytocin bei laparoskopisch unterstützter vaginaler Hysterektomie und fanden heraus, dass die Kombination von präoperativem Misoprostol und intraoperativem Oxytocin den Blutverlust um 200 ml reduzieren kann. Da Misoprostol die Uteruskontraktion stimulieren und den Uterusblutfluss reduzieren kann, verwenden wir basierend auf der Hypothese, dass präoperatives Misoprostol das Blut aus dem erkrankten Uterus zurück in den Kreislauf umverteilen kann, wodurch der operative Blutverlust während der totalen abdominalen Hysterektomie reduziert wird, eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine Einzeldosis von sublingualem Misoprostol vor einer totalen abdominalen Hysterektomie +/- Salpingo-Oophorektomie bei symptomatischen Uterusleiomyomen den operativen Blutverlust und die Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Frauen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie wegen verschiedener gutartiger gynäkologischer Erkrankungen im Queen Mary Hospital unterziehen
Ausschlusskriterien:
- jede Kontraindikation für Misoprostol, einschließlich Mitralstenose, Glaukom, Sichelzellenanämie, diastolischer Druck über 100 mmHg, schweres Asthma oder bekannte Allergie gegen Prostaglandin;
- eine bekannte Vorgeschichte von Becken-/Ovarial-Endometriose;
- eine bekannte Vorgeschichte oder aktive medizinische Erkrankung;
- eine bekannte Vorgeschichte einer früheren Myomektomie;
- Frauen, die präoperativ mit Mifepriston oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga behandelt wurden;
- Frauen mit geistiger Beeinträchtigung oder inkompetenter Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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20 mg Vitamin B6 sublingual 30 Minuten vor totaler abdominaler Hysterektomie
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Aktiver Komparator: präoperatives Misoprostol
400 mcg Misoprostol werden präoperativ verabreicht
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400 mcg Misoprostol sublingual 30 Minuten vor der totalen abdominalen Hysterektomie verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operativen Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsdauer bis zu 3 Stunden
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Das Gesamtvolumen des Blutverlusts wurde abgeschätzt, indem die in der Aspirationsausrüstung angesammelte Blutmenge und die Blutmenge auf der chirurgischen Gaze unter Verwendung einer alkalischen Hämatinmethode gemessen wurden.
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Betriebsdauer bis zu 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
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von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
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die Veränderung des Hämoglobinspiegels nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ bis 30 Stunden postoperativ
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präoperativ bis 30 Stunden postoperativ
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das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Gabe von Misoprostol/Placebo
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30 Minuten nach Gabe von Misoprostol/Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- misohys001
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