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Präoperatives Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlusts bei totaler abdominaler Hysterektomie (TAH)

9. September 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine Pilotstudie des präoperativen Misoprostols zur Reduzierung des operativen Blutverlusts während der Hysterektomie

Es ist bekannt, dass eine totale abdominale Hysterektomie mit einem operativen Blutverlust verbunden ist, was zu einer Morbidität der Patienten führen kann. Misoprostol, ein Prostaglandin, hat sich bei der Verringerung des operativen Blutverlusts während der Myomektomie als wirksam erwiesen. Es ist die erste Studie, die untersucht, ob präoperatives Misoprostol bei der Verringerung des operativen Blutverlusts während einer totalen abdominalen Hysterektomie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor, der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Etwa 20-50% können Symptome verursachen, die eine Behandlung erfordern. Verschiedene medizinische Therapien, darunter Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, Mifepriston, Gestagene und Androgene, wurden ausprobiert. Die meisten medikamentösen Therapien haben jedoch erhebliche Nebenwirkungen, die nur eine kurzfristige Behandlung zulassen würden. Die totale abdominale Hysterektomie ist die definitive Behandlung für große, symptomatische Myome. Die operative Sterblichkeit bei totaler abdominaler Hysterektomie ist selten. Die Operation kann jedoch mit erheblichen Morbiditäten verbunden sein. Nach einer totalen abdominalen Hysterektomie kommt es nicht selten zu einem signifikanten operativen Blutverlust, der eine Bluttransfusion und eine orale Eisenergänzung erforderte.

Es wurden verschiedene Methoden versucht, um den operativen Blutverlust während einer totalen abdominalen Hysterektomie zu reduzieren. Eine einige Monate dauernde Hormontherapie vor der Operation mit dem Ziel, die Größe der Myome zu verringern und die Vaskularität zu reduzieren, ist der häufigste Ansatz. Obwohl es wirksam ist, gibt es erhebliche Nebenwirkungen und die Kosten für Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga sind hoch. Es wurde über intramyometrale Vasopressin-Injektionen berichtet, es wurden jedoch schwerwiegende Komplikationen berichtet.

Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, ist in der klinischen Praxis in der Geburtshilfe und Gynäkologie weit verbreitet. Es stimuliert Uteruskontraktionen und diese Zunahme der Myometriumkontraktion führt zu einer Kontraktion der Gefäße, die die Leiomyome mit Blut versorgen. Es wurde auch gezeigt, dass Misoprostol den Uterusarterienwiderstand erhöht und den Blutfluss zu den Leiomyomen verringert. Eine Studie von Celik et al. hat gezeigt, dass präoperatives Misoprostol den intraoperativen Blutverlust und die Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion nach abdominaler Myomektomie reduzieren kann. Chang et al. untersuchten die Verwendung von Misoprostol und Oxytocin bei laparoskopisch unterstützter vaginaler Hysterektomie und fanden heraus, dass die Kombination von präoperativem Misoprostol und intraoperativem Oxytocin den Blutverlust um 200 ml reduzieren kann. Da Misoprostol die Uteruskontraktion stimulieren und den Uterusblutfluss reduzieren kann, verwenden wir basierend auf der Hypothese, dass präoperatives Misoprostol das Blut aus dem erkrankten Uterus zurück in den Kreislauf umverteilen kann, wodurch der operative Blutverlust während der totalen abdominalen Hysterektomie reduziert wird, eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine Einzeldosis von sublingualem Misoprostol vor einer totalen abdominalen Hysterektomie +/- Salpingo-Oophorektomie bei symptomatischen Uterusleiomyomen den operativen Blutverlust und die Notwendigkeit einer postoperativen Bluttransfusion reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Frauen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie wegen verschiedener gutartiger gynäkologischer Erkrankungen im Queen Mary Hospital unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für Misoprostol, einschließlich Mitralstenose, Glaukom, Sichelzellenanämie, diastolischer Druck über 100 mmHg, schweres Asthma oder bekannte Allergie gegen Prostaglandin;
  • eine bekannte Vorgeschichte von Becken-/Ovarial-Endometriose;
  • eine bekannte Vorgeschichte oder aktive medizinische Erkrankung;
  • eine bekannte Vorgeschichte einer früheren Myomektomie;
  • Frauen, die präoperativ mit Mifepriston oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga behandelt wurden;
  • Frauen mit geistiger Beeinträchtigung oder inkompetenter Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
20 mg Vitamin B6 sublingual 30 Minuten vor totaler abdominaler Hysterektomie
Aktiver Komparator: präoperatives Misoprostol
400 mcg Misoprostol werden präoperativ verabreicht
400 mcg Misoprostol sublingual 30 Minuten vor der totalen abdominalen Hysterektomie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operativen Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsdauer bis zu 3 Stunden
Das Gesamtvolumen des Blutverlusts wurde abgeschätzt, indem die in der Aspirationsausrüstung angesammelte Blutmenge und die Blutmenge auf der chirurgischen Gaze unter Verwendung einer alkalischen Hämatinmethode gemessen wurden.
Betriebsdauer bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
die Veränderung des Hämoglobinspiegels nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ bis 30 Stunden postoperativ
präoperativ bis 30 Stunden postoperativ
das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Gabe von Misoprostol/Placebo
30 Minuten nach Gabe von Misoprostol/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

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