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术前米索前列醇减少全腹式子宫切除术 (TAH) 失血量

2010年9月9日 更新者:The University of Hong Kong

术前米索前列醇减少子宫切除手术失血量的初步研究

已知全腹式子宫切除术与手术失血有关,这可能导致患者的发病率。 米索前列醇是一种前列腺素,已被证明可有效减少子宫肌瘤切除术中的手术失血。 这是第一项调查术前米索前列醇是否能有效减少经腹全子宫切除术手术失血量的研究。

研究概览

详细说明

子宫肌瘤是影响育龄妇女的最常见良性肿瘤。 大约 20-50% 会引起需要治疗的症状。 已经尝试了不同的药物疗法,包括促性腺激素释放激素类似物、米非司酮、孕激素和雄激素。 然而,大多数药物治疗都有明显的副作用,只能进行短期治疗。 全腹式子宫切除术是大的、有症状的肌瘤的最终治疗方法。 经腹全子宫切除术的手术死亡率很少。 然而,手术可能与严重的并发症有关。 需要输血和口服铁补充剂的显着手术失血在全经腹子宫切除术后并不少见。

已经尝试了多种方法来减少全子宫子宫切除术中的手术失血量。 手术前几个月的激素治疗疗程旨在缩小肌瘤的大小和减少血管分布是最常见的方法。 虽然它是有效的,但有明显的副作用,而且促性腺激素释放激素类似物的成本很高。 子宫肌层内注射加压素已有报道,但也有严重并发症的报道。

米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物,已广泛用于妇产科临床实践。 它刺激子宫收缩,而这种肌层收缩的增加将导致向平滑肌瘤供血的血管收缩。 米索前列醇也被证明可以增加子宫动脉阻力并减少流向平滑肌瘤的血流。 Celik 等人的研究表明,术前米索前列醇可以减少腹部子宫肌瘤切除术后的术中失血量和术后输血需求。 Chang 等人调查了米索前列醇和催产素在腹腔镜辅助阴道子宫切除术中的使用,发现术前米索前列醇和术中催产素的组合可以减少 200 毫升的失血量。 由于米索前列醇可以刺激子宫收缩并减少子宫血流量,基于术前米索前列醇可能将血液从患病子宫重新分配回循环从而减少全腹式子宫切除术期间的手术失血的假设,我们使用双盲随机对照试验研究在全腹子宫切除术 +/- 输卵管卵巢切除术治疗症状性子宫平滑肌瘤之前单剂量舌下含服米索前列醇是否可以减少手术失血和术后输血需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 玛丽医院因各种妇科良性疾病接受全子宫切除术的有症状妇女

排除标准:

  • 米索前列醇的任何禁忌症,包括二尖瓣狭窄、青光眼、镰状细胞性贫血、舒张压超过 100mmHg、严重哮喘或已知对前列腺素过敏;
  • 已知的盆腔/卵巢子宫内膜异位症病史;
  • 已知的病史或活动性疾病;
  • 先前子宫肌瘤切除术的已知病史;
  • 接受过术前米非司酮或促性腺激素释放激素类似物治疗的女性;
  • 有精神障碍或无能力表示同意的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
全腹子宫切除术前 30 分钟舌下含服 20 毫克维生素 B6
有源比较器:术前米索前列醇
术前给予 400mcg 米索前列醇
全腹子宫切除术前 30 分钟舌下含服 400mcg 米索前列醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术失血
大体时间:操作持续时间,最长 3 小时
通过使用碱性血红素法测量抽吸设备中积聚的血量和手术纱布上的血量来估计失血总量。
操作持续时间,最长 3 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
输血要求
大体时间:从术中到出院,最多7天
从术中到出院,最多7天
手术后血红蛋白水平的变化
大体时间:术前至术后30小时
术前至术后30小时
副作用的发生率
大体时间:给予米索前列醇/安慰剂后 30 分钟
给予米索前列醇/安慰剂后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月9日

首次发布 (估计)

2010年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月9日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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