Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve misoprostol bij het verminderen van bloedverlies bij totale abdominale hysterectomie (TAH)

9 september 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een pilootstudie van de preoperatieve misoprostol bij het verminderen van operatief bloedverlies tijdens hysterectomie

Het is bekend dat totale abdominale hysterectomie gepaard gaat met operatief bloedverlies, wat kan leiden tot morbiditeit van de patiënt. Van misoprostol, een prostaglandine, is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van operatief bloedverlies tijdens myomectomie. Het is de eerste studie die onderzoekt of preoperatieve misoprostol effectief is in het verminderen van operatief bloedverlies tijdens totale abdominale hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uterus leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige tumor die vrouwen in hun vruchtbare leeftijd treft. Ongeveer 20-50% kan symptomen veroorzaken die behandeling rechtvaardigen. Er zijn verschillende medische therapieën uitgeprobeerd, waaronder gonadotrofine-afgevende hormoonanalogen, mifepriston, progestagenen en androgenen. De meeste medische therapieën hebben echter significante bijwerkingen die alleen een kortdurende behandeling mogelijk maken. Totale abdominale hysterectomie is de definitieve behandeling voor grote, symptomatische vleesbomen. Operatieve mortaliteit van totale abdominale hysterectomie is zeldzaam. De operatie kan echter gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeiten. Significant operatief bloedverlies waarvoor bloedtransfusie en oraal ijzersupplement nodig waren, is niet ongebruikelijk na een totale abdominale hysterectomie.

Er zijn verschillende methoden geprobeerd om het operatieve bloedverlies tijdens een totale abdominale hysterectomie te verminderen. Een kuur met hormoontherapie gedurende een paar maanden voor de operatie, gericht op het verkleinen van de vleesboom(en) en het verminderen van de vasculariteit, is de meest gebruikelijke aanpak. Hoewel het effectief is, zijn er aanzienlijke bijwerkingen en zijn de kosten van gonadotrofine-afgevende hormoonanalogen hoog. Intramyometriale vasopressine-injectie is gemeld, maar er zijn ernstige complicaties gemeld.

Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in de verloskunde en gynaecologie. Het stimuleert samentrekkingen van de baarmoeder en deze toename van de samentrekking van het myometrium zal leiden tot samentrekking van de bloedvaten die de leiomyoma's van bloed voorzien. Van misoprostol is ook aangetoond dat het de weerstand van de baarmoederslagader verhoogt en de bloedtoevoer naar de leiomyoma's vermindert. Onderzoek door Celik et al heeft aangetoond dat preoperatieve misoprostol intraoperatief bloedverlies en de behoefte aan postoperatieve bloedtransfusie na abdominale myomectomie kan verminderen. Chang et al onderzochten het gebruik van misoprostol en oxytocine bij laparoscopie-geassisteerde vaginale hysterectomie en vonden dat de combinatie van pre-operatieve misoprostol en intra-operatieve oxytocine het bloedverlies met 200 ml kan verminderen. Omdat misoprostol de samentrekking van de baarmoeder kan stimuleren en de doorbloeding van de baarmoeder kan verminderen, gebaseerd op de hypothese dat pre-operatieve misoprostol het bloed van de zieke baarmoeder terug naar de bloedsomloop kan herverdelen en zo het operatieve bloedverlies tijdens totale abdominale hysterectomie vermindert, gebruiken we een dubbelblinde gerandomiseerde methode. gecontroleerde studie om te onderzoeken of een enkele dosis sublinguale misoprostol vóór totale abdominale hysterectomie +/- salpingo-ovariëctomie voor symptomatische baarmoederleiomyomen operatief bloedverlies en de noodzaak van postoperatieve bloedtransfusie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische vrouwen die een totale abdominale hysterectomie ondergaan voor verschillende goedaardige gynaecologische aandoeningen in het Queen Mary Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • elke contra-indicatie voor misoprostol, waaronder mitralisstenose, glaucoom, sikkelcelanemie, diastolische druk hoger dan 100 mmHg, ernstige astma of bekende allergie voor prostaglandine;
  • een bekende voorgeschiedenis van endometriose in het bekken/eierstokken;
  • een bekende geschiedenis van of actieve medische ziekte;
  • een bekende geschiedenis van eerdere myomectomie;
  • vrouwen die preoperatief een behandeling met mifepriston of gonadotrofine-releasing hormoonanalogen hebben ondergaan;
  • vrouwen met een verstandelijke beperking of onbekwaam in het geven van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
20 mg vitamine B6 sublinguaal toegediend 30 minuten voor totale abdominale hysterectomie
Actieve vergelijker: preoperatieve misoprostol
400mcg misoprostol preoperatief gegeven
400mcg misoprostol sublinguaal toegediend 30 minuten voor totale abdominale hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: werkingsduur, tot 3 uur
Het totale volume van het bloedverlies werd geschat door de hoeveelheid bloed die zich ophoopte in de afzuigapparatuur en de hoeveelheid bloed op het chirurgische gaas te meten met behulp van een alkalische hematinemethode.
werkingsduur, tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de eis van bloedtransfusie
Tijdsspanne: van intra-operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
van intra-operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
de verandering in hemoglobinegehalte na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief tot 30 uur postoperatief
preoperatief tot 30 uur postoperatief
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat misoprostol/placebo was gegeven
30 minuten nadat misoprostol/placebo was gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren