- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01199159
Preoperatieve misoprostol bij het verminderen van bloedverlies bij totale abdominale hysterectomie (TAH)
Een pilootstudie van de preoperatieve misoprostol bij het verminderen van operatief bloedverlies tijdens hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uterus leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige tumor die vrouwen in hun vruchtbare leeftijd treft. Ongeveer 20-50% kan symptomen veroorzaken die behandeling rechtvaardigen. Er zijn verschillende medische therapieën uitgeprobeerd, waaronder gonadotrofine-afgevende hormoonanalogen, mifepriston, progestagenen en androgenen. De meeste medische therapieën hebben echter significante bijwerkingen die alleen een kortdurende behandeling mogelijk maken. Totale abdominale hysterectomie is de definitieve behandeling voor grote, symptomatische vleesbomen. Operatieve mortaliteit van totale abdominale hysterectomie is zeldzaam. De operatie kan echter gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeiten. Significant operatief bloedverlies waarvoor bloedtransfusie en oraal ijzersupplement nodig waren, is niet ongebruikelijk na een totale abdominale hysterectomie.
Er zijn verschillende methoden geprobeerd om het operatieve bloedverlies tijdens een totale abdominale hysterectomie te verminderen. Een kuur met hormoontherapie gedurende een paar maanden voor de operatie, gericht op het verkleinen van de vleesboom(en) en het verminderen van de vasculariteit, is de meest gebruikelijke aanpak. Hoewel het effectief is, zijn er aanzienlijke bijwerkingen en zijn de kosten van gonadotrofine-afgevende hormoonanalogen hoog. Intramyometriale vasopressine-injectie is gemeld, maar er zijn ernstige complicaties gemeld.
Misoprostol, een prostaglandine E1-analoog, wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in de verloskunde en gynaecologie. Het stimuleert samentrekkingen van de baarmoeder en deze toename van de samentrekking van het myometrium zal leiden tot samentrekking van de bloedvaten die de leiomyoma's van bloed voorzien. Van misoprostol is ook aangetoond dat het de weerstand van de baarmoederslagader verhoogt en de bloedtoevoer naar de leiomyoma's vermindert. Onderzoek door Celik et al heeft aangetoond dat preoperatieve misoprostol intraoperatief bloedverlies en de behoefte aan postoperatieve bloedtransfusie na abdominale myomectomie kan verminderen. Chang et al onderzochten het gebruik van misoprostol en oxytocine bij laparoscopie-geassisteerde vaginale hysterectomie en vonden dat de combinatie van pre-operatieve misoprostol en intra-operatieve oxytocine het bloedverlies met 200 ml kan verminderen. Omdat misoprostol de samentrekking van de baarmoeder kan stimuleren en de doorbloeding van de baarmoeder kan verminderen, gebaseerd op de hypothese dat pre-operatieve misoprostol het bloed van de zieke baarmoeder terug naar de bloedsomloop kan herverdelen en zo het operatieve bloedverlies tijdens totale abdominale hysterectomie vermindert, gebruiken we een dubbelblinde gerandomiseerde methode. gecontroleerde studie om te onderzoeken of een enkele dosis sublinguale misoprostol vóór totale abdominale hysterectomie +/- salpingo-ovariëctomie voor symptomatische baarmoederleiomyomen operatief bloedverlies en de noodzaak van postoperatieve bloedtransfusie kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische vrouwen die een totale abdominale hysterectomie ondergaan voor verschillende goedaardige gynaecologische aandoeningen in het Queen Mary Hospital
Uitsluitingscriteria:
- elke contra-indicatie voor misoprostol, waaronder mitralisstenose, glaucoom, sikkelcelanemie, diastolische druk hoger dan 100 mmHg, ernstige astma of bekende allergie voor prostaglandine;
- een bekende voorgeschiedenis van endometriose in het bekken/eierstokken;
- een bekende geschiedenis van of actieve medische ziekte;
- een bekende geschiedenis van eerdere myomectomie;
- vrouwen die preoperatief een behandeling met mifepriston of gonadotrofine-releasing hormoonanalogen hebben ondergaan;
- vrouwen met een verstandelijke beperking of onbekwaam in het geven van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
20 mg vitamine B6 sublinguaal toegediend 30 minuten voor totale abdominale hysterectomie
|
|
Actieve vergelijker: preoperatieve misoprostol
400mcg misoprostol preoperatief gegeven
|
400mcg misoprostol sublinguaal toegediend 30 minuten voor totale abdominale hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: werkingsduur, tot 3 uur
|
Het totale volume van het bloedverlies werd geschat door de hoeveelheid bloed die zich ophoopte in de afzuigapparatuur en de hoeveelheid bloed op het chirurgische gaas te meten met behulp van een alkalische hematinemethode.
|
werkingsduur, tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de eis van bloedtransfusie
Tijdsspanne: van intra-operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
|
van intra-operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
|
|
de verandering in hemoglobinegehalte na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief tot 30 uur postoperatief
|
preoperatief tot 30 uur postoperatief
|
|
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat misoprostol/placebo was gegeven
|
30 minuten nadat misoprostol/placebo was gegeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Vitamine B-complex
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Misoprostol
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
Andere studie-ID-nummers
- misohys001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .