- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01199159
Předoperační misoprostol ve snížení krevní ztráty při totální abdominální hysterektomii (TAH)
Pilotní studie předoperačního misoprostolu při snižování operační ztráty krve během hysterektomie
Přehled studie
Detailní popis
Děložní leiomyom je nejčastějším benigním nádorem postihujícím ženy v reprodukčním věku. Přibližně 20–50 % může způsobit příznaky, které vyžadují léčbu. Byly vyzkoušeny různé lékařské terapie, včetně analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin, mifepristonu, progestinů a androgenů. Většina léčebné terapie má však významné vedlejší účinky, které by umožnily pouze krátkodobou léčbu. Totální abdominální hysterektomie je definitivní léčbou velkých, symptomatických fibroidů. Operační mortalita totální abdominální hysterektomie je vzácná. Operace však může být spojena s významnou morbiditou. Po totální abdominální hysterektomii se nezřídka vyskytuje významná operační ztráta krve, která vyžadovala krevní transfuzi a perorální doplnění železa.
Byly vyzkoušeny různé metody ke snížení operativní ztráty krve během totální abdominální hysterektomie. Nejběžnějším přístupem je několik měsíců před operací hormonální terapie s cílem zmenšit velikost myomu (myomů) a snížit vaskularitu. Ačkoli je účinný, má významné vedlejší účinky a náklady na analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin jsou vysoké. Byla hlášena intramyometriální injekce vazopresinu, ale byly hlášeny závažné komplikace.
Misoprostol, analog prostaglandinu E1, je široce používán v klinické praxi v porodnictví a gynekologii. Stimuluje děložní kontrakce a toto zvýšení myometriální kontrakce povede ke kontrakci cév zásobujících leiomyomy krví. Bylo také prokázáno, že misoprostol zvyšuje odpor děložní tepny a snižuje průtok krve do leiomyomů. Studie Celika et al prokázala, že předoperační misoprostol může snížit intraoperační krevní ztráty a potřebu pooperační krevní transfuze po abdominální myomektomii. Chang et al zkoumali použití misoprostolu a oxytocinu při vaginální hysterektomii asistované laparoskopií a zjistili, že kombinace předoperačního misoprostolu a intraoperačního oxytocinu může snížit krevní ztráty o 200 ml. Vzhledem k tomu, že misoprostol může stimulovat kontrakci dělohy a snižovat průtok krve dělohou, na základě hypotézy, že předoperační misoprostol může redistribuovat krev z nemocné dělohy zpět do oběhu, a tím snížit operační ztráty krve během totální abdominální hysterektomie, používáme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovaná studie ke zjištění, zda jednorázová dávka sublingválního misoprostolu před totální abdominální hysterektomií +/- salpingo-ooforektomií u symptomatických děložních leiomyomů může snížit operační ztrátu krve a potřebu pooperační krevní transfuze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatické ženy podstupující totální abdominální hysterektomii pro různá benigní gynekologická onemocnění v Queen Mary Hospital
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace misoprostolu, včetně mitrální stenózy, glaukomu, srpkovité anémie, diastolického tlaku nad 100 mmHg, těžkého astmatu nebo známé alergie na prostaglandiny;
- známá anamnéza pánevní/ovariální endometriózy;
- známá anamnéza nebo aktivní lékařské onemocnění;
- známá anamnéza předchozí myomektomie;
- ženy, které podstoupily předoperační léčbu mifepristonem nebo analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin;
- ženy s mentálním postižením nebo nekompetentní k udělení souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
20 mg vitaminu B6 podaných sublingválně 30 minut před totální abdominální hysterektomií
|
|
Aktivní komparátor: předoperační misoprostol
400 mcg misoprostolu podávaných před operací
|
400 mcg misoprostolu podaných sublingválně 30 minut před totální abdominální hysterektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operativní ztráta krve
Časové okno: doba provozu, až 3 hodiny
|
Celkový objem krevní ztráty byl odhadnut měřením množství krve nahromaděné v aspiračním zařízení a množství krve na chirurgické gáze metodou alkalického hematinu.
|
doba provozu, až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
požadavek krevní transfuze
Časové okno: od intraoperačního do propuštění z nemocnice, až 7 dní
|
od intraoperačního do propuštění z nemocnice, až 7 dní
|
|
změna hladiny hemoglobinu po operaci
Časové okno: předoperačně až 30 hodin po operaci
|
předoperačně až 30 hodin po operaci
|
|
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 30 minut po podání misoprostolu/placeba
|
30 minut po podání misoprostolu/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- misohys001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončenoTěhotenstvíSpojené státy