Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační misoprostol ve snížení krevní ztráty při totální abdominální hysterektomii (TAH)

9. září 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong

Pilotní studie předoperačního misoprostolu při snižování operační ztráty krve během hysterektomie

Je známo, že totální abdominální hysterektomie je spojena s operační ztrátou krve, která může vést k morbiditě pacientů. Misoprostol, prostaglandin, se ukázal jako účinný při snižování operační ztráty krve během myomektomie. Jde o první studii, která zkoumala, zda je předoperační misoprostol účinný při snižování operační ztráty krve během totální abdominální hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Děložní leiomyom je nejčastějším benigním nádorem postihujícím ženy v reprodukčním věku. Přibližně 20–50 % může způsobit příznaky, které vyžadují léčbu. Byly vyzkoušeny různé lékařské terapie, včetně analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin, mifepristonu, progestinů a androgenů. Většina léčebné terapie má však významné vedlejší účinky, které by umožnily pouze krátkodobou léčbu. Totální abdominální hysterektomie je definitivní léčbou velkých, symptomatických fibroidů. Operační mortalita totální abdominální hysterektomie je vzácná. Operace však může být spojena s významnou morbiditou. Po totální abdominální hysterektomii se nezřídka vyskytuje významná operační ztráta krve, která vyžadovala krevní transfuzi a perorální doplnění železa.

Byly vyzkoušeny různé metody ke snížení operativní ztráty krve během totální abdominální hysterektomie. Nejběžnějším přístupem je několik měsíců před operací hormonální terapie s cílem zmenšit velikost myomu (myomů) a snížit vaskularitu. Ačkoli je účinný, má významné vedlejší účinky a náklady na analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin jsou vysoké. Byla hlášena intramyometriální injekce vazopresinu, ale byly hlášeny závažné komplikace.

Misoprostol, analog prostaglandinu E1, je široce používán v klinické praxi v porodnictví a gynekologii. Stimuluje děložní kontrakce a toto zvýšení myometriální kontrakce povede ke kontrakci cév zásobujících leiomyomy krví. Bylo také prokázáno, že misoprostol zvyšuje odpor děložní tepny a snižuje průtok krve do leiomyomů. Studie Celika et al prokázala, že předoperační misoprostol může snížit intraoperační krevní ztráty a potřebu pooperační krevní transfuze po abdominální myomektomii. Chang et al zkoumali použití misoprostolu a oxytocinu při vaginální hysterektomii asistované laparoskopií a zjistili, že kombinace předoperačního misoprostolu a intraoperačního oxytocinu může snížit krevní ztráty o 200 ml. Vzhledem k tomu, že misoprostol může stimulovat kontrakci dělohy a snižovat průtok krve dělohou, na základě hypotézy, že předoperační misoprostol může redistribuovat krev z nemocné dělohy zpět do oběhu, a tím snížit operační ztráty krve během totální abdominální hysterektomie, používáme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovaná studie ke zjištění, zda jednorázová dávka sublingválního misoprostolu před totální abdominální hysterektomií +/- salpingo-ooforektomií u symptomatických děložních leiomyomů může snížit operační ztrátu krve a potřebu pooperační krevní transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické ženy podstupující totální abdominální hysterektomii pro různá benigní gynekologická onemocnění v Queen Mary Hospital

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace misoprostolu, včetně mitrální stenózy, glaukomu, srpkovité anémie, diastolického tlaku nad 100 mmHg, těžkého astmatu nebo známé alergie na prostaglandiny;
  • známá anamnéza pánevní/ovariální endometriózy;
  • známá anamnéza nebo aktivní lékařské onemocnění;
  • známá anamnéza předchozí myomektomie;
  • ženy, které podstoupily předoperační léčbu mifepristonem nebo analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin;
  • ženy s mentálním postižením nebo nekompetentní k udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
20 mg vitaminu B6 podaných sublingválně 30 minut před totální abdominální hysterektomií
Aktivní komparátor: předoperační misoprostol
400 mcg misoprostolu podávaných před operací
400 mcg misoprostolu podaných sublingválně 30 minut před totální abdominální hysterektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operativní ztráta krve
Časové okno: doba provozu, až 3 hodiny
Celkový objem krevní ztráty byl odhadnut měřením množství krve nahromaděné v aspiračním zařízení a množství krve na chirurgické gáze metodou alkalického hematinu.
doba provozu, až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
požadavek krevní transfuze
Časové okno: od intraoperačního do propuštění z nemocnice, až 7 dní
od intraoperačního do propuštění z nemocnice, až 7 dní
změna hladiny hemoglobinu po operaci
Časové okno: předoperačně až 30 hodin po operaci
předoperačně až 30 hodin po operaci
výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 30 minut po podání misoprostolu/placeba
30 minut po podání misoprostolu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Předplatit