Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen misoprostoli verenhukan vähentämisessä vatsan kokonaishysterektomiassa (TAH)

torstai 9. syyskuuta 2010 päivittänyt: The University of Hong Kong

Pilottitutkimus preoperatiivisesta misoprostolista leikkausverenmenetyksen vähentämisessä kohdunpoiston aikana

Totaalinen vatsan kohdun poisto tiedetään liittyvän leikkaukseen, mikä voi johtaa potilaiden sairastumiseen. Misoprostolin, prostaglandiinin, on osoitettu vähentävän tehokkaasti operatiivista verenhukkaa myomektomian aikana. Se on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, onko preoperatiivinen misoprostoli tehokas leikkausverenhukan vähentämisessä vatsan kohdunpoiston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun leiomyooma on yleisin hyvänlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. Noin 20-50 % voi aiheuttaa oireita, jotka vaativat hoitoa. Erilaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit, mifepristonia, progestiinit ja androgeenit, on kokeiltu. Suurimmalla osalla lääkehoidosta on kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka mahdollistaisivat vain lyhytaikaisen hoidon. Täydellinen vatsan kohdunpoisto on lopullinen hoito suurille, oireellisille fibroideille. Koko vatsan kohdunpoiston operatiivinen kuolleisuus on harvinainen. Leikkaukseen voi kuitenkin liittyä merkittäviä sairastumisia. Merkittävää leikkauksen verenhukkaa, joka vaati verensiirtoa ja suun kautta otettavaa rautalisää, ei ole harvinaista vatsan kohdunpoiston jälkeen.

Erilaisia ​​menetelmiä on yritetty vähentää operatiivista verenhukkaa koko vatsan kohdunpoiston aikana. Yleisin lähestymistapa on muutaman kuukauden hormonihoitojakso ennen leikkausta, jolla pyritään pienentämään fibroidin kokoa ja vähentämään verisuonisuutta. Vaikka se on tehokasta, sillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogien hinta on korkea. Intramyometriaalista vasopressiiniinjektiota on raportoitu, mutta vakavia komplikaatioita on raportoitu.

Misoprostolia, prostaglandiini E1 -analogia, on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä synnytys- ja gynekologiassa. Se stimuloi kohdun supistuksia ja tämä myometriumin supistumisen lisääntyminen johtaa verisuonten supistumiseen, jotka toimittavat verta leiomyoomiin. Misoprostolin on myös osoitettu lisäävän kohdun valtimoiden vastustuskykyä ja vähentävän veren virtausta leiomyoomiin. Celikin et al.:n tutkimus on osoittanut, että preoperatiivinen misoprostoli voi vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja leikkauksen jälkeisen verensiirron tarvetta vatsan myomektomian jälkeen. Chang ym. tutkivat misoprostolin ja oksitosiinin käyttöä laparoskopiaavusteisessa emättimen kohdunpoistossa ja havaitsivat, että leikkausta edeltävän misoprostolin ja intraoperatiivisen oksitosiinin yhdistelmä voi vähentää verenhukkaa 200 ml:lla. Koska misoprostoli voi stimuloida kohdun supistumista ja vähentää kohdun verenkiertoa, perustuu olettamukseen, että ennen leikkausta tapahtuva misoprostoli saattaa jakaa veren sairaasta kohdusta takaisin verenkiertoon ja vähentää siten operatiivista verenhukkaa vatsan kohdunpoiston aikana, joten käytämme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voiko kerta-annos sublingvaalista misoprostolia ennen vatsan kokonaiskohdunpoistoa +/- salpingo-ooforektomiaa oireisen kohdun leiomyoomien vuoksi vähentää leikkauksen verenhukkaa ja leikkauksen jälkeisen verensiirron tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireilevat naiset, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto erilaisten hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi Queen Mary -sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki misoprostolin vasta-aiheet, mukaan lukien mitraalistenoosi, glaukooma, sirppisoluanemia, diastolinen paine yli 100 mmHg, vaikea astma tai tunnettu allergia prostaglandiinille;
  • tunnettu lantion/munasarjan endometrioosin historia;
  • tunnettu sairaushistoria tai aktiivinen lääketieteellinen sairaus;
  • tiedossa oleva aikaisempi myomektomia;
  • naiset, jotka saivat ennen leikkausta mifepristoni- tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogeja;
  • naiset, joilla on psyykkisesti vamma tai epäpätevä antamaan suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
20 mg B6-vitamiinia sublingvaalisesti 30 minuuttia ennen täydellistä vatsan kohdunpoistoa
Active Comparator: preoperatiivinen misoprostoli
400 mikrogrammaa misoprostolia ennen leikkausta
400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle 30 minuuttia ennen täydellistä vatsan kohdunpoistoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toiminnan kesto, jopa 3 tuntia
Verenhukan kokonaistilavuus arvioitiin mittaamalla aspiraatiolaitteistoon kertyneen veren määrä ja veren määrä kirurgisella sideharsolla alkalisella hematiinimenetelmällä.
toiminnan kesto, jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verensiirron vaatimus
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 7 päivää
leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 7 päivää
hemoglobiinitason muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 30 tuntiin leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta 30 tuntiin leikkauksen jälkeen
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia misoprostolin/plasebon antamisen jälkeen
30 minuuttia misoprostolin/plasebon antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa