- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01199159
Preoperatiivinen misoprostoli verenhukan vähentämisessä vatsan kokonaishysterektomiassa (TAH)
Pilottitutkimus preoperatiivisesta misoprostolista leikkausverenmenetyksen vähentämisessä kohdunpoiston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leiomyooma on yleisin hyvänlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. Noin 20-50 % voi aiheuttaa oireita, jotka vaativat hoitoa. Erilaisia lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit, mifepristonia, progestiinit ja androgeenit, on kokeiltu. Suurimmalla osalla lääkehoidosta on kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka mahdollistaisivat vain lyhytaikaisen hoidon. Täydellinen vatsan kohdunpoisto on lopullinen hoito suurille, oireellisille fibroideille. Koko vatsan kohdunpoiston operatiivinen kuolleisuus on harvinainen. Leikkaukseen voi kuitenkin liittyä merkittäviä sairastumisia. Merkittävää leikkauksen verenhukkaa, joka vaati verensiirtoa ja suun kautta otettavaa rautalisää, ei ole harvinaista vatsan kohdunpoiston jälkeen.
Erilaisia menetelmiä on yritetty vähentää operatiivista verenhukkaa koko vatsan kohdunpoiston aikana. Yleisin lähestymistapa on muutaman kuukauden hormonihoitojakso ennen leikkausta, jolla pyritään pienentämään fibroidin kokoa ja vähentämään verisuonisuutta. Vaikka se on tehokasta, sillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogien hinta on korkea. Intramyometriaalista vasopressiiniinjektiota on raportoitu, mutta vakavia komplikaatioita on raportoitu.
Misoprostolia, prostaglandiini E1 -analogia, on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä synnytys- ja gynekologiassa. Se stimuloi kohdun supistuksia ja tämä myometriumin supistumisen lisääntyminen johtaa verisuonten supistumiseen, jotka toimittavat verta leiomyoomiin. Misoprostolin on myös osoitettu lisäävän kohdun valtimoiden vastustuskykyä ja vähentävän veren virtausta leiomyoomiin. Celikin et al.:n tutkimus on osoittanut, että preoperatiivinen misoprostoli voi vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja leikkauksen jälkeisen verensiirron tarvetta vatsan myomektomian jälkeen. Chang ym. tutkivat misoprostolin ja oksitosiinin käyttöä laparoskopiaavusteisessa emättimen kohdunpoistossa ja havaitsivat, että leikkausta edeltävän misoprostolin ja intraoperatiivisen oksitosiinin yhdistelmä voi vähentää verenhukkaa 200 ml:lla. Koska misoprostoli voi stimuloida kohdun supistumista ja vähentää kohdun verenkiertoa, perustuu olettamukseen, että ennen leikkausta tapahtuva misoprostoli saattaa jakaa veren sairaasta kohdusta takaisin verenkiertoon ja vähentää siten operatiivista verenhukkaa vatsan kohdunpoiston aikana, joten käytämme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voiko kerta-annos sublingvaalista misoprostolia ennen vatsan kokonaiskohdunpoistoa +/- salpingo-ooforektomiaa oireisen kohdun leiomyoomien vuoksi vähentää leikkauksen verenhukkaa ja leikkauksen jälkeisen verensiirron tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireilevat naiset, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto erilaisten hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi Queen Mary -sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki misoprostolin vasta-aiheet, mukaan lukien mitraalistenoosi, glaukooma, sirppisoluanemia, diastolinen paine yli 100 mmHg, vaikea astma tai tunnettu allergia prostaglandiinille;
- tunnettu lantion/munasarjan endometrioosin historia;
- tunnettu sairaushistoria tai aktiivinen lääketieteellinen sairaus;
- tiedossa oleva aikaisempi myomektomia;
- naiset, jotka saivat ennen leikkausta mifepristoni- tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogeja;
- naiset, joilla on psyykkisesti vamma tai epäpätevä antamaan suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
20 mg B6-vitamiinia sublingvaalisesti 30 minuuttia ennen täydellistä vatsan kohdunpoistoa
|
|
Active Comparator: preoperatiivinen misoprostoli
400 mikrogrammaa misoprostolia ennen leikkausta
|
400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle 30 minuuttia ennen täydellistä vatsan kohdunpoistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toiminnan kesto, jopa 3 tuntia
|
Verenhukan kokonaistilavuus arvioitiin mittaamalla aspiraatiolaitteistoon kertyneen veren määrä ja veren määrä kirurgisella sideharsolla alkalisella hematiinimenetelmällä.
|
toiminnan kesto, jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verensiirron vaatimus
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 7 päivää
|
leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 7 päivää
|
|
hemoglobiinitason muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 30 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 30 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia misoprostolin/plasebon antamisen jälkeen
|
30 minuuttia misoprostolin/plasebon antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
- B6-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- misohys001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .