Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ misoprostol för att minska blodförlusten vid total abdominal hysterektomi (TAH)

9 september 2010 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En pilotstudie av preoperativ misoprostol för att minska operativ blodförlust under hysterektomi

Total abdominal hysterektomi är känt för att vara associerad med operativ blodförlust, vilket kan leda till patienternas sjuklighet. Misoprostol, ett prostaglandin, har visat sig vara effektivt för att minska operativ blodförlust under myomektomi. Det är den första studien som undersöker om preoperativ misoprostol är effektivt för att minska operativ blodförlust under total abdominal hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uterin leiomyom är den vanligaste godartade tumören som drabbar kvinnor i deras reproduktiva ålder. Cirka 20-50% kan orsaka symtom som kräver behandling. Olika medicinska terapier, inklusive gonadotropinfrisättande hormonanaloger, mifepriston, progestiner och androgener har prövats. Men det mesta av den medicinska behandlingen har betydande biverkningar som endast tillåter en kortvarig behandling. Total abdominal hysterektomi är den definitiva behandlingen för stora, symtomatiska myom. Operativ mortalitet vid total abdominal hysterektomi är sällsynt. Operationen kan dock vara förknippad med betydande sjukligheter. Betydande operativ blodförlust som krävde blodtransfusion och oralt järntillskott är inte ovanligt efter total abdominal hysterektomi.

Olika metoder har prövats för att minska den operativa blodförlusten vid total abdominal hysterektomi. En kur med hormonbehandling under några månader före operationen som syftar till att krympa storleken på myom och minska vaskulariteten är den vanligaste metoden. Även om det är effektivt finns det betydande biverkningar och kostnaden för gonadotropinfrisättande hormonanaloger är hög. Intramyometriell vasopressininjektion har rapporterats, men allvarliga komplikationer har rapporterats.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, har använts i stor utsträckning i klinisk praxis inom obstetrik och gynekologi. Det stimulerar livmodersammandragningar och denna ökning av myometrial kontraktion kommer att leda till sammandragning av kärlen som förser leiomyom med blod. Misoprostol har också visat sig öka uterusartärmotståndet och minska blodflödet till leiomyom. Studie av Celik et al har visat att preoperativ misoprostol kan minska intraoperativ blodförlust och behovet av postoperativ blodtransfusion efter abdominal myomektomi. Chang et al undersökte användningen av misoprostol och oxytocin vid laparoskopiassisterad vaginal hysterektomi och fann att kombinationen av preoperativ misoprostol och intraoperativt oxytocin kan minska blodförlusten med 200 ml. Eftersom misoprostol kan stimulera livmoderkontraktion och minska livmoderns blodflöde, baserat på hypotesen att preoperativ misoprostol kan omfördela blodet från den sjuka livmodern tillbaka till cirkulationen och därmed minska operativ blodförlust under total abdominal hysterektomi, använder vi en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om en engångsdos av sublingual misoprostol före total abdominal hysterektomi +/- salpingo-ooforektomi för symtomatiska uterina leiomyom kan minska operativ blodförlust och behov av postoperativ blodtransfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatiska kvinnor som genomgår total abdominal hysterektomi för olika godartade gynekologiska sjukdomar på Queen Mary Hospital

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation mot misoprostol, inklusive mitralisstenos, glaukom, sicklecellanemi, diastoliskt tryck över 100 mmHg, svår astma eller känd allergi mot prostaglandin;
  • en känd historia av bäcken-/äggstocksendometrios;
  • en känd historia av eller aktiv medicinsk sjukdom;
  • en känd historia av tidigare myomektomi;
  • kvinnor som hade preoperativ behandling med mifepriston eller gonadotropinfrisättande hormonanaloger;
  • kvinnor med psykisk funktionsnedsättning eller inkompetenta att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
20mg vitamin B6 ges sublingualt 30 minuter före total abdominal hysterektomi
Aktiv komparator: preoperativ misoprostol
400mcg misoprostol ges preoperativt
400 mcg misoprostol ges sublingualt 30 minuter före total abdominal hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ blodförlust
Tidsram: drifttid, upp till 3 timmar
Den totala blodförlustvolymen uppskattades genom att mäta mängden blod som ackumulerats i aspirationsutrustningen och mängden blod på den kirurgiska gasväven med hjälp av en alkalisk hematinmetod.
drifttid, upp till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kravet på blodtransfusion
Tidsram: från intraoperation till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar
från intraoperation till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar
förändringen i hemoglobinnivån efter operationen
Tidsram: preoperativt till 30 timmar postoperativt
preoperativt till 30 timmar postoperativt
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 30 minuter efter att misoprostol/placebo gavs
30 minuter efter att misoprostol/placebo gavs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera