- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01199159
Preoperativ misoprostol för att minska blodförlusten vid total abdominal hysterektomi (TAH)
En pilotstudie av preoperativ misoprostol för att minska operativ blodförlust under hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uterin leiomyom är den vanligaste godartade tumören som drabbar kvinnor i deras reproduktiva ålder. Cirka 20-50% kan orsaka symtom som kräver behandling. Olika medicinska terapier, inklusive gonadotropinfrisättande hormonanaloger, mifepriston, progestiner och androgener har prövats. Men det mesta av den medicinska behandlingen har betydande biverkningar som endast tillåter en kortvarig behandling. Total abdominal hysterektomi är den definitiva behandlingen för stora, symtomatiska myom. Operativ mortalitet vid total abdominal hysterektomi är sällsynt. Operationen kan dock vara förknippad med betydande sjukligheter. Betydande operativ blodförlust som krävde blodtransfusion och oralt järntillskott är inte ovanligt efter total abdominal hysterektomi.
Olika metoder har prövats för att minska den operativa blodförlusten vid total abdominal hysterektomi. En kur med hormonbehandling under några månader före operationen som syftar till att krympa storleken på myom och minska vaskulariteten är den vanligaste metoden. Även om det är effektivt finns det betydande biverkningar och kostnaden för gonadotropinfrisättande hormonanaloger är hög. Intramyometriell vasopressininjektion har rapporterats, men allvarliga komplikationer har rapporterats.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, har använts i stor utsträckning i klinisk praxis inom obstetrik och gynekologi. Det stimulerar livmodersammandragningar och denna ökning av myometrial kontraktion kommer att leda till sammandragning av kärlen som förser leiomyom med blod. Misoprostol har också visat sig öka uterusartärmotståndet och minska blodflödet till leiomyom. Studie av Celik et al har visat att preoperativ misoprostol kan minska intraoperativ blodförlust och behovet av postoperativ blodtransfusion efter abdominal myomektomi. Chang et al undersökte användningen av misoprostol och oxytocin vid laparoskopiassisterad vaginal hysterektomi och fann att kombinationen av preoperativ misoprostol och intraoperativt oxytocin kan minska blodförlusten med 200 ml. Eftersom misoprostol kan stimulera livmoderkontraktion och minska livmoderns blodflöde, baserat på hypotesen att preoperativ misoprostol kan omfördela blodet från den sjuka livmodern tillbaka till cirkulationen och därmed minska operativ blodförlust under total abdominal hysterektomi, använder vi en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om en engångsdos av sublingual misoprostol före total abdominal hysterektomi +/- salpingo-ooforektomi för symtomatiska uterina leiomyom kan minska operativ blodförlust och behov av postoperativ blodtransfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatiska kvinnor som genomgår total abdominal hysterektomi för olika godartade gynekologiska sjukdomar på Queen Mary Hospital
Exklusions kriterier:
- någon kontraindikation mot misoprostol, inklusive mitralisstenos, glaukom, sicklecellanemi, diastoliskt tryck över 100 mmHg, svår astma eller känd allergi mot prostaglandin;
- en känd historia av bäcken-/äggstocksendometrios;
- en känd historia av eller aktiv medicinsk sjukdom;
- en känd historia av tidigare myomektomi;
- kvinnor som hade preoperativ behandling med mifepriston eller gonadotropinfrisättande hormonanaloger;
- kvinnor med psykisk funktionsnedsättning eller inkompetenta att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
20mg vitamin B6 ges sublingualt 30 minuter före total abdominal hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: preoperativ misoprostol
400mcg misoprostol ges preoperativt
|
400 mcg misoprostol ges sublingualt 30 minuter före total abdominal hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ blodförlust
Tidsram: drifttid, upp till 3 timmar
|
Den totala blodförlustvolymen uppskattades genom att mäta mängden blod som ackumulerats i aspirationsutrustningen och mängden blod på den kirurgiska gasväven med hjälp av en alkalisk hematinmetod.
|
drifttid, upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kravet på blodtransfusion
Tidsram: från intraoperation till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar
|
från intraoperation till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar
|
|
förändringen i hemoglobinnivån efter operationen
Tidsram: preoperativt till 30 timmar postoperativt
|
preoperativt till 30 timmar postoperativt
|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 30 minuter efter att misoprostol/placebo gavs
|
30 minuter efter att misoprostol/placebo gavs
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- misohys001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .