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拮抗神経筋ブロックのコンテキストにおける気道反射回復に対する麻酔薬の選択 (セボフルラン対デスフルラン) の影響

2014年5月7日 更新者:University of California, San Francisco

拮抗神経筋ブロックのコンテキストにおける気道反射回復の速度と持続性に対する麻酔薬の選択 (セボフルラン対デスフルラン) の影響

保護気道反射は術後期間に損なわれる可能性があり、患者がコマンドに対して適切な反応を示した後でも、胃内容物の誤嚥の可能性が生じます。 挿管された患者では気道反射の回復を評価することはできないため、臨床医はいつ患者が安全に抜管できるかについて経験に基づいた決定を下し、咽頭障害を引き起こす可能性が最も低い技術の組み合わせを選択する必要があります。 コリンエステラーゼ阻害剤 (ネオスチグミンなど) による神経筋ブロックの回復の妥当性は、特に重度の麻痺がある場合には予​​測できず、4 連および持続的な破傷風の触覚評価は、客観的評価との相関が低いことが示されています。 保護気道反射は、筋弛緩薬が回避された場合でも、麻酔薬自体によって早期回復中に損なわれる可能性があります. 筋弛緩剤が存在しない場合、研究者らは以前に、組織溶解度の高い麻酔薬を投与された患者が、組織溶解度が低い麻酔薬であるデスフルランを投与された患者と比較して、コマンドへの応答後最大 14 分まで嚥下障害が有意に大きいことを示しました。 したがって、より溶けやすい麻酔薬とネオスチグミンによって拮抗される神経筋ブロックの存在の組み合わせが、咽頭の回復をさらに延長する可能性のある相乗効果を生み出す可能性があるかどうかを尋ねます. 全身麻酔で手術を受ける予定の 100 人の患者を、1) セボフルラン、ネオスチグミン 70 μg/kg + グリコピロレート拮抗作用 14 μg/kg を含むロクロニウム (グループ S) を含む標準化された麻酔薬に無作為に割り当てる予定です。または 2) デスフルラン、70 μg/kg ネオスチグミン + 14 μg/kg グリコピロレート拮抗作用を伴うロクロニウム (グループ D)。 気道反射の回復は、コマンドに反応してから 5、10、15、20、30、および 60 分後に咳やよだれを出さずに 20 mL の水を飲み込む患者の能力によって適切であると判断されます。 麻酔薬(セボフルランまたはデスフルラン)は、中和剤の投与後中止され、TOF(トレインオブフォー)比が0.7に回復します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 1-2 患者
  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • 体格指数 (BMI) ≤ 35kg/m2
  • -約1.5-3.0持続する全身麻酔を必要とする計画された手術 時間
  • 手術は骨格筋の弛緩を必要とする、またはそれから利益を得ます
  • 前述のように、ベースラインの 20 mL の水嚥下テストにすべて合格する必要があります。

除外基準:

  • 既存の神経筋または中枢神経系障害
  • -胃内容排出を妨げる既知の状態
  • 頭または首の計画された外科的処置
  • 既知の肝疾患
  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
  • -神経弛緩薬の同時使用
  • -治験薬のいずれかに対する禁忌または以前の有害反応
  • 活動性喘息または反応性気道疾患
  • 立位または短い咳が禁忌となる手術
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:セボフルラン
患者はセボフルラン、ロクロニウムとネオスチグミン + グリコピロレートの逆転 (70 および 14 ug/kg) を受け取ります。
20 mLの水を飲み込む被験者の能力によって判断される、保護気道反射がテストされます
ACTIVE_COMPARATOR:デスフルラン
患者は、ネオスチグミン + グリコピロレート逆転 (70 および 14 ug/kg) を伴うデスフルラン、ロクロニウムを受け取ります。
20 mLの水を飲み込む被験者の能力によって判断される、保護気道反射がテストされます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロクロニウム麻痺のネオスチグミン/グリコピロレート拮抗作用後の嚥下能力の回復。
時間枠:コマンドに対する応答の 2 分後 (T1)。
患者は、時間 T1 で覚醒していると一次麻酔医によって判断されます。 T1 の 2 分後に、患者は紙コップから 20 mL の水を飲み込むように求められ、盲目の観察者は、後咽頭への水の通過 (溜まりまたはよだれの欠如) および咳または咳の欠如に基づいて嚥下能力を判断しました。ギャグ。
コマンドに対する応答の 2 分後 (T1)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強力な吸入麻酔薬の中止からコマンドに対する最初の応答までの時間 (T1)
時間枠:術後1時間まで
手術の終わりに、患者の強力な吸入麻酔薬が中止された後、「目を開けて」と「手を握って」という命令が 30 秒間隔で出されました。 両方のコマンドに対して患者が最初に適切に応答した時間を T1 として記録しました。
術後1時間まで
吐き気と嘔吐
時間枠:T1の30分後
患者は、吐き気と嘔吐の経験を 0 から 10 の口頭アナログスケールで評価するよう求められました。0 は欠席、10 は想像できる最悪の状態です。
T1の30分後
吐き気と嘔吐
時間枠:T1の60分後
患者は、吐き気と嘔吐の経験を 0 から 10 の口頭アナログスケールで評価するよう求められました。0 は欠席、10 は想像できる最悪の状態です。
T1の60分後
麻酔中止から最初に飲み込めるまでの時間
時間枠:T1 後 60 分まで
コマンドに対する最初の応答の 2 分後 (T1)、患者は紙コップから 20 mL の水を飲み込むように求められ、麻酔の割り当てを知らされていない観察者が、後咽頭への水の通過に基づいて嚥下能力を評価しました (不在)。たまりまたはよだれの)および咳または嘔吐の欠如(喉頭入口への水のボーラスの誤った方向を示す)。 このテストは、コマンドに対する最初の応答時間の 6、14、22、30、および 60 分後に繰り返されました。
T1 後 60 分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月7日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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