- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01199237
Einfluss der Wahl des Anästhetikums (Sevofluran versus Desfluran) auf die Erholung des Atemwegsreflexes im Zusammenhang mit einer antagonisierten neuromuskulären Blockade
7. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Wirkung der Wahl des Anästhetikums (Sevofluran gegenüber Desfluran) auf die Geschwindigkeit und anhaltende Natur der Erholung des Atemwegsreflexes im Zusammenhang mit einer antagonisierten neuromuskulären Blockade
Atemwegsschutzreflexe können in der postoperativen Phase beeinträchtigt sein, wodurch die Möglichkeit besteht, dass Mageninhalt aspiriert wird, selbst nachdem ein Patient angemessen auf den Befehl reagiert hat.
Da die Erholung des Atemwegsreflexes bei einem intubierten Patienten nicht beurteilt werden kann, muss der Kliniker eine empirische Entscheidung darüber treffen, wann ein Patient sicher extubiert werden kann, und eine Kombination von Techniken wählen, die am wenigsten wahrscheinlich zu einer Beeinträchtigung des Pharynx führt.
Die Angemessenheit der Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Cholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin) ist nicht vorhersehbar, insbesondere bei Vorliegen einer schweren Lähmung, und die taktile Beurteilung von Viererketten und anhaltendem Tetanus hat eine schlechte Korrelation mit objektiven Beurteilungen gezeigt.
Schutzreflexe der Atemwege können auch während der frühen Genesung durch die Anästhetika selbst beeinträchtigt werden, selbst wenn Muskelrelaxantien vermieden wurden.
In Abwesenheit von Muskelrelaxans zeigten die Forscher zuvor, dass Patienten, die ein Anästhetikum mit höherer Gewebelöslichkeit, Sevofluran, erhielten, eine signifikant stärkere Beeinträchtigung des Schluckens bis zu 14 Minuten nach Reaktion auf den Befehl zeigten, verglichen mit Patienten, die ein Anästhetikum mit geringerer Gewebelöslichkeit, Desfluran, erhielten.
Daher fragen wir, ob die Kombination des besser löslichen Anästhetikums und das Vorhandensein einer neuromuskulären Blockade, die durch Neostigmin antagonisiert wird, einen multiplikativen Effekt erzeugen kann, der die Erholung des Pharynx weiter verlängern könnte.
Wir planen, 100 Patienten, bei denen eine Operation mit Vollnarkose geplant ist, nach dem Zufallsprinzip einem standardisierten Anästhetikum zuzuweisen, das 1) Sevofluran, Rocuronium mit 70 µg/kg Neostigmin + 14 µg/kg Glycopyrrolat-Antagonismus (Gruppe S); oder 2) Desfluran, Rocuronium mit 70 µg/kg Neostigmin + 14 µg/kg Glycopyrrolat-Antagonismus (Gruppe D).
Die Erholung des Atemwegsreflexes wird anhand der Fähigkeit des Patienten, 5, 10, 15, 20, 30 und 60 Minuten nach der Reaktion auf den Befehl 20 ml Wasser ohne Husten oder Sabbern zu schlucken, als angemessen beurteilt.
Das Anästhetikum (Sevofluran oder Desfluran) wird nach Verabreichung des Gegenmittels und Erholung auf ein TOF-Verhältnis (train-of-four) von 0,7 abgesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2 Patienten
- Alter 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Geplante Operation, die eine Vollnarkose erfordert und etwa 1,5–3,0 dauert Std.
- Eine Operation erfordert oder profitiert von einer Entspannung der Skelettmuskulatur
- Alle müssen den Grundlinien-Schlucktest mit 20 ml Wasser wie zuvor beschrieben bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neuromuskuläre oder zentralnervöse Störung
- Bekannter Zustand, der die Magenentleerung beeinträchtigt
- Geplanter chirurgischer Eingriff am Kopf oder Hals
- Bekannte Lebererkrankung
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika
- Kontraindikation oder vorheriges unerwünschtes Ansprechen auf eines der Studienmedikamente
- Aktives Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung
- Operation, bei der eine aufrechte Position oder kurzes Husten kontraindiziert wäre
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Patienten erhalten Sevofluran, Rocuronium mit Neostigmin + Glycopyrrolatumkehr (70 und 14 ug/kg)
|
Die schützenden Atemwegsreflexe werden getestet, beurteilt anhand der Fähigkeit des Probanden, 20 ml Wasser zu schlucken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Patienten erhalten Desfluran, Rocuronium mit Neostigmin + Glycopyrrolatumkehr (70 und 14 ug/kg)
|
Die schützenden Atemwegsreflexe werden getestet, beurteilt anhand der Fähigkeit des Probanden, 20 ml Wasser zu schlucken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung der Schluckfähigkeit nach Neostigmin/Glycopyrrolat-Antagonismus bei Rocuronium-Lähmung.
Zeitfenster: 2 Minuten nach Antwort auf Befehl (T1).
|
Der Patient wird vom primären Anästhesisten zum Zeitpunkt T1 als wach beurteilt.
2 Minuten nach T1 wurde der Patient gebeten, 20 ml Wasser aus einem Pappbecher zu schlucken, und ein verblindeter Beobachter beurteilte die Fähigkeit zum Schlucken basierend auf dem Durchgang von Wasser zum hinteren Pharynx (kein Ansammeln oder Sabbern) und dem Fehlen von Husten oder Gag.
|
2 Minuten nach Antwort auf Befehl (T1).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit vom Absetzen des starken inhalativen Anästhetikums bis zur ersten Reaktion auf den Befehl (T1)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Operation
|
Am Ende der Operation, nachdem das starke Inhalationsanästhetikum des Patienten abgesetzt worden war, wurden die Befehle „Öffnen Sie Ihre Augen“ und „Drücken Sie meine Hand“ in 30-Sekunden-Intervallen gegeben.
Der Zeitpunkt, zu dem der Patient zum ersten Mal angemessen auf beide Befehle reagierte, wurde als T1 notiert.
|
Bis zu 1 Stunde nach der Operation
|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 30 Minuten nach T1
|
Die Patienten wurden gebeten, ihre Erfahrung von Übelkeit und Erbrechen auf einer verbalen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für Abwesenheit und 10 für das schlimmste vorstellbare steht
|
30 Minuten nach T1
|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 60 Minuten nach T1
|
Die Patienten wurden gebeten, ihre Erfahrung von Übelkeit und Erbrechen auf einer verbalen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für Abwesenheit und 10 für das schlimmste vorstellbare steht
|
60 Minuten nach T1
|
|
Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur ersten Schluckfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach T1
|
2 Minuten nach der ersten Reaktion auf den Befehl (T1) wurde der Patient gebeten, 20 ml Wasser aus einem Pappbecher zu schlucken, und ein für die Anästhesieaufgabe blinder Beobachter bewertete die Schluckfähigkeit basierend auf dem Durchgang von Wasser zum hinteren Pharynx (Abwesenheit Ansammlung oder Sabbern) und kein Husten oder Würgen (was auf eine Fehlleitung des Wasserbolus in den Kehlkopfeingang hinweist).
Dieser Test wurde 6, 14, 22, 30 und 60 Minuten nach dem Zeitpunkt der ersten Reaktion auf den Befehl wiederholt.
|
bis zu 60 Minuten nach T1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Parasympathomimetika
- Desfluran
- Sevofluran
- Glycopyrrolat
- Rocuronium
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- H10722-35629-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemwegsreflexe, Schutz
-
Akdeniz University HospitalAbgeschlossenEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTürkei (türkiye)
-
RWTH Aachen UniversityAbgeschlossenAnästhesie mit LMA (Laryngeal Mask Airway)Deutschland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntVenoarteriolarer Reflex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmeldung auf EinladungAnästhesie | Tracheotomie-Komplikation | Notfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekrutierung
-
TC Erciyes UniversityAbgeschlossenRadikulopathie | Hoffmanns ReflexTruthahn
-
Policlinico HospitalRekrutierungHering-Breuer-ReflexItalien
-
Uşak UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Abgeschlossen
-
McMaster UniversityNoch keine RekrutierungBalance | Erregbarkeit des Wirbelsäulenreflexes
Klinische Studien zur Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntChirurgie | Neuromuskuläre Blockade
-
Clare Hayes-BradleyNoch keine RekrutierungEinleitung der Anästhesie | Rocuronium | Muskelrelaxantien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of RostockAbgeschlossenBeobachtung einer neuromuskulären Blockade | Komplikation der BeatmungstherapieDeutschland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUnbekanntHalsschmerzenKorea, Republik von
-
Asan Medical CenterAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
-
Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenAnästhesie | Intubationskomplikation | Neuromuskuläre Blockade | Neuromuskuläre Blockade, RestDänemark
-
Indiana UniversityAbgeschlossen
-
Medtronic - MITGAbgeschlossenAnästhesie | Neuromuskuläre BlockadeVereinigte Staaten