- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01199237
Wpływ wyboru środka znieczulającego (sewofluran w porównaniu z desfluranem) na powrót odruchu oskrzelowego w kontekście antagonizowanego bloku nerwowo-mięśniowego
7 maja 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ wyboru środka znieczulającego (sewofluran w porównaniu z desfluranem) na szybkość i trwałość powrotu odruchu oskrzelowego w kontekście antagonizowanego bloku nerwowo-mięśniowego
Odruchy ochronne dróg oddechowych mogą być osłabione w okresie pooperacyjnym, stwarzając możliwość zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nawet po właściwej reakcji chorego na polecenia.
Ponieważ ocena powrotu odruchu oskrzelowego u zaintubowanego pacjenta nie jest możliwa, klinicysta musi podjąć empiryczną decyzję, kiedy pacjent może bezpiecznie ekstubować, i wybrać kombinację technik, które z najmniejszym prawdopodobieństwem doprowadzą do uszkodzenia gardła.
Adekwatność odwracania bloku nerwowo-mięśniowego przez inhibitory cholinoesterazy (np. neostygminę) jest nieprzewidywalna, zwłaszcza w przypadku głębokiego porażenia, a ocena dotykowa ciągu czterech i utrzymującego się tężca wykazała słabą korelację z obiektywnymi ocenami.
Odruchy ochronne dróg oddechowych mogą być również osłabione podczas wczesnego wybudzania przez same środki znieczulające, nawet jeśli unikano środków zwiotczających mięśnie.
W przypadku braku środka zwiotczającego mięśnie, badacze wykazali wcześniej, że pacjenci otrzymujący środek znieczulający o większej rozpuszczalności w tkankach, sewofluran, wykazywali znacznie większe upośledzenie połykania do 14 minut po odpowiedzi na polecenie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi środek znieczulający o niższej rozpuszczalności w tkankach, desfluran.
Dlatego pytamy, czy połączenie bardziej rozpuszczalnego środka znieczulającego i obecności bloku nerwowo-mięśniowego antagonizowanego przez neostygminę może wywołać efekt multiplikatywny, który może dodatkowo przedłużyć powrót do zdrowia gardła.
Planujemy losowe przypisanie 100 pacjentów planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym do wystandaryzowanego środka znieczulającego, który obejmuje 1) sewofluran, rokuronium z 70 µg/kg neostygminy + 14 µg/kg antagonizmu glikopirolanu (grupa S); lub 2) desfluran, rokuronium z 70 µg/kg neostygminy + 14 µg/kg antagonizm glikopirolanu (grupa D).
Powrót odruchu dróg oddechowych zostanie uznany za właściwy na podstawie zdolności pacjenta do przełknięcia 20 ml wody bez kaszlu lub ślinienia się po 5, 10, 15, 20, 30 i 60 minutach od odpowiedzi na polecenie.
Leki znieczulające (sewofluran lub desfluran) zostaną przerwane po podaniu środka odwracającego i przywróceniu do współczynnika TOF (ciąg czterech) wynoszącego 0,7.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-2 pacjentów
- Wiek 18-65 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg/m2
- Planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego trwającego około 1,5-3,0 godziny
- Chirurgia wymaga lub przynosi korzyści z rozluźnienia mięśni szkieletowych
- Wszyscy muszą przejść podstawowy test połykania 20 ml wody, zgodnie z wcześniejszym opisem.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ośrodkowego układu nerwowego
- Znany stan zakłócający opróżnianie żołądka
- Planowany zabieg chirurgiczny na głowie lub szyi
- Znana choroba wątroby
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych
- Przeciwwskazanie lub wcześniejsza reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków
- Aktywna astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych
- Operacje, w których pozycja pionowa lub krótki kaszel byłyby przeciwwskazane
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran
Pacjenci otrzymują sewofluran, rokuronium z odwróceniem neostygminy + glikopirolanu (70 i 14 ug/kg)
|
Testowane będą odruchy ochronne dróg oddechowych, oceniane na podstawie zdolności pacjenta do przełknięcia 20 ml wody
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Pacjenci otrzymują Desfluran, rokuronium z odwróceniem neostygminy + glikopirolanu (70 i 14 ug/kg)
|
Testowane będą odruchy ochronne dróg oddechowych, oceniane na podstawie zdolności pacjenta do przełknięcia 20 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie zdolności połykania po zastosowaniu neostygminy/glikopirolanu Antagonizm paraliżu rokuronium.
Ramy czasowe: Po 2 minutach od odpowiedzi na komendę (T1).
|
Anestezjolog pierwszego kontaktu ocenia, że pacjent jest przytomny w czasie T1.
W 2 minuty po T1 pacjent został poproszony o połknięcie 20 ml wody z papierowego kubka, a niewidomy obserwator ocenił zdolność połykania na podstawie przechodzenia wody do tylnej części gardła (brak gromadzenia się lub ślinienia) oraz braku kaszlu lub knebel.
|
Po 2 minutach od odpowiedzi na komendę (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od przerwania silnego znieczulenia wziewnego do pierwszej odpowiedzi na polecenie (T1)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
|
Na zakończenie zabiegu, po odstawieniu silnego wziewnego środka znieczulającego pacjenta, komendy „otwórz oczy” i „ściśnij moją rękę” wydawane były w odstępach 30-sekundowych.
Czas, w którym pacjent po raz pierwszy odpowiednio zareagował na oba polecenia, oznaczono jako T1.
|
Do 1 godziny po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 30 minut po T1
|
Pacjentów poproszono o ocenę doświadczenia nudności i wymiotów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić
|
30 minut po T1
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 60 minut po T1
|
Pacjentów poproszono o ocenę doświadczenia nudności i wymiotów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić
|
60 minut po T1
|
|
Czas od przerwania znieczulenia do pierwszej zdolności do połykania
Ramy czasowe: do 60 minut po T1
|
Po 2 minutach od pierwszej odpowiedzi na polecenie (T1) poproszono pacjenta o połknięcie 20 ml wody z papierowego kubka, a obserwator nieświadomy zadania anestezjologicznego ocenił zdolność przełykania na podstawie przechodzenia wody do tylnej części gardła (brak gromadzenia się lub ślinotoku) oraz braku kaszlu lub krztuszenia się (co wskazuje na nieprawidłowe skierowanie bolusa wody do wlotu krtani).
Test ten powtórzono po 6, 14, 22, 30 i 60 minutach od czasu pierwszej reakcji na komendę.
|
do 60 minut po T1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Parasympatykomimetyki
- Desfluran
- Sewofluran
- Glikopirolan
- Rokuronium
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10722-35629-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odruchy dróg oddechowych, ochronne
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
Badania kliniczne na Rokuronium
-
Clare Hayes-BradleyJeszcze nie rekrutacjaIndukcja znieczulenia | Rokuronium | Leki zwiotczające mięśnie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyChirurgia | Blok nerwowo-mięśniowy
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyOgólne znieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowa | Pooperacyjne powikłania płucneStany Zjednoczone
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityZakończonyChoroba układu oddechowegoChiny
-
Ostfold Hospital TrustNieznany
-
Hebei Medical University Fourth HospitalZakończonyZnieczulenie, generale | Operacja klatki piersiowej | Starsi pacjenci | Niestabilność hemodynamiczna | Rekonwalescencja pooperacyjnaChiny
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyKolonizacja drobnoustrojów | Znieczulenie ogólne | Znieczulenie wziewne | Znieczulenie przy minimalnym przepływie | Ryzyko infekcji | Obwód znieczulenia | Zanieczyszczenie bakteryjne sprzęt do znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyZnieczulenie | Ciśnienie wewnątrzgałkowe | Całkowite znieczulenie dożylne | Znieczulenie wziewne | Laparoskopowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem | Pozycja Trendelenburga