Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyboru środka znieczulającego (sewofluran w porównaniu z desfluranem) na powrót odruchu oskrzelowego w kontekście antagonizowanego bloku nerwowo-mięśniowego

7 maja 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ wyboru środka znieczulającego (sewofluran w porównaniu z desfluranem) na szybkość i trwałość powrotu odruchu oskrzelowego w kontekście antagonizowanego bloku nerwowo-mięśniowego

Odruchy ochronne dróg oddechowych mogą być osłabione w okresie pooperacyjnym, stwarzając możliwość zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nawet po właściwej reakcji chorego na polecenia. Ponieważ ocena powrotu odruchu oskrzelowego u zaintubowanego pacjenta nie jest możliwa, klinicysta musi podjąć empiryczną decyzję, kiedy pacjent może bezpiecznie ekstubować, i wybrać kombinację technik, które z najmniejszym prawdopodobieństwem doprowadzą do uszkodzenia gardła. Adekwatność odwracania bloku nerwowo-mięśniowego przez inhibitory cholinoesterazy (np. neostygminę) jest nieprzewidywalna, zwłaszcza w przypadku głębokiego porażenia, a ocena dotykowa ciągu czterech i utrzymującego się tężca wykazała słabą korelację z obiektywnymi ocenami. Odruchy ochronne dróg oddechowych mogą być również osłabione podczas wczesnego wybudzania przez same środki znieczulające, nawet jeśli unikano środków zwiotczających mięśnie. W przypadku braku środka zwiotczającego mięśnie, badacze wykazali wcześniej, że pacjenci otrzymujący środek znieczulający o większej rozpuszczalności w tkankach, sewofluran, wykazywali znacznie większe upośledzenie połykania do 14 minut po odpowiedzi na polecenie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi środek znieczulający o niższej rozpuszczalności w tkankach, desfluran. Dlatego pytamy, czy połączenie bardziej rozpuszczalnego środka znieczulającego i obecności bloku nerwowo-mięśniowego antagonizowanego przez neostygminę może wywołać efekt multiplikatywny, który może dodatkowo przedłużyć powrót do zdrowia gardła. Planujemy losowe przypisanie 100 pacjentów planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym do wystandaryzowanego środka znieczulającego, który obejmuje 1) sewofluran, rokuronium z 70 µg/kg neostygminy + 14 µg/kg antagonizmu glikopirolanu (grupa S); lub 2) desfluran, rokuronium z 70 µg/kg neostygminy + 14 µg/kg antagonizm glikopirolanu (grupa D). Powrót odruchu dróg oddechowych zostanie uznany za właściwy na podstawie zdolności pacjenta do przełknięcia 20 ml wody bez kaszlu lub ślinienia się po 5, 10, 15, 20, 30 i 60 minutach od odpowiedzi na polecenie. Leki znieczulające (sewofluran lub desfluran) zostaną przerwane po podaniu środka odwracającego i przywróceniu do współczynnika TOF (ciąg czterech) wynoszącego 0,7.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-2 pacjentów
  • Wiek 18-65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35kg/m2
  • Planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego trwającego około 1,5-3,0 godziny
  • Chirurgia wymaga lub przynosi korzyści z rozluźnienia mięśni szkieletowych
  • Wszyscy muszą przejść podstawowy test połykania 20 ml wody, zgodnie z wcześniejszym opisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Znany stan zakłócający opróżnianie żołądka
  • Planowany zabieg chirurgiczny na głowie lub szyi
  • Znana choroba wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych
  • Przeciwwskazanie lub wcześniejsza reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków
  • Aktywna astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Operacje, w których pozycja pionowa lub krótki kaszel byłyby przeciwwskazane
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sewofluran
Pacjenci otrzymują sewofluran, rokuronium z odwróceniem neostygminy + glikopirolanu (70 i 14 ug/kg)
Testowane będą odruchy ochronne dróg oddechowych, oceniane na podstawie zdolności pacjenta do przełknięcia 20 ml wody
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Pacjenci otrzymują Desfluran, rokuronium z odwróceniem neostygminy + glikopirolanu (70 i 14 ug/kg)
Testowane będą odruchy ochronne dróg oddechowych, oceniane na podstawie zdolności pacjenta do przełknięcia 20 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie zdolności połykania po zastosowaniu neostygminy/glikopirolanu Antagonizm paraliżu rokuronium.
Ramy czasowe: Po 2 minutach od odpowiedzi na komendę (T1).
Anestezjolog pierwszego kontaktu ocenia, że ​​pacjent jest przytomny w czasie T1. W 2 minuty po T1 pacjent został poproszony o połknięcie 20 ml wody z papierowego kubka, a niewidomy obserwator ocenił zdolność połykania na podstawie przechodzenia wody do tylnej części gardła (brak gromadzenia się lub ślinienia) oraz braku kaszlu lub knebel.
Po 2 minutach od odpowiedzi na komendę (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przerwania silnego znieczulenia wziewnego do pierwszej odpowiedzi na polecenie (T1)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Na zakończenie zabiegu, po odstawieniu silnego wziewnego środka znieczulającego pacjenta, komendy „otwórz oczy” i „ściśnij moją rękę” wydawane były w odstępach 30-sekundowych. Czas, w którym pacjent po raz pierwszy odpowiednio zareagował na oba polecenia, oznaczono jako T1.
Do 1 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 30 minut po T1
Pacjentów poproszono o ocenę doświadczenia nudności i wymiotów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić
30 minut po T1
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 60 minut po T1
Pacjentów poproszono o ocenę doświadczenia nudności i wymiotów w werbalnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorsze, jakie można sobie wyobrazić
60 minut po T1
Czas od przerwania znieczulenia do pierwszej zdolności do połykania
Ramy czasowe: do 60 minut po T1
Po 2 minutach od pierwszej odpowiedzi na polecenie (T1) poproszono pacjenta o połknięcie 20 ml wody z papierowego kubka, a obserwator nieświadomy zadania anestezjologicznego ocenił zdolność przełykania na podstawie przechodzenia wody do tylnej części gardła (brak gromadzenia się lub ślinotoku) oraz braku kaszlu lub krztuszenia się (co wskazuje na nieprawidłowe skierowanie bolusa wody do wlotu krtani). Test ten powtórzono po 6, 14, 22, 30 i 60 minutach od czasu pierwszej reakcji na komendę.
do 60 minut po T1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odruchy dróg oddechowych, ochronne

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na Rokuronium

Subskrybuj