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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01199237
Impact du choix anesthésique (sévoflurane versus desflurane) sur la récupération réflexe des voies respiratoires dans le contexte d'un bloc neuromusculaire antagoniste
7 mai 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Effet du choix anesthésique (sévoflurane versus desflurane) sur la vitesse et la nature durable de la récupération réflexe des voies respiratoires dans le contexte d'un bloc neuromusculaire antagonisé
Les réflexes protecteurs des voies respiratoires peuvent être altérés pendant la période postopératoire, créant un risque d'aspiration du contenu gastrique, même après qu'un patient a répondu de manière appropriée à la commande.
Étant donné que l'évaluation de la récupération des réflexes des voies respiratoires n'est pas possible chez un patient intubé, le clinicien doit prendre une décision empirique quant au moment où un patient peut être extubé en toute sécurité et choisir une combinaison de techniques la moins susceptible d'entraîner une atteinte pharyngée.
L'adéquation de l'inversion du bloc neuromusculaire par les inhibiteurs de la cholinestérase (par exemple, la néostigmine) est imprévisible, en particulier en présence d'une paralysie profonde, et l'évaluation tactile du train de quatre et du tétanos soutenu a montré une faible corrélation avec les évaluations objectives.
Les réflexes protecteurs des voies respiratoires peuvent également être altérés pendant la récupération précoce par les anesthésiques eux-mêmes, même lorsque les relaxants musculaires ont été évités.
En l'absence de myorelaxant, les chercheurs ont précédemment démontré que les patients recevant un anesthésique avec une solubilité tissulaire plus élevée, le sévoflurane présentaient une altération significativement plus importante de la déglutition jusqu'à 14 minutes après la réponse à la commande par rapport aux patients recevant un anesthésique avec une solubilité tissulaire plus faible, le desflurane.
Par conséquent, nous nous demandons si la combinaison de l'anesthésique le plus soluble et la présence d'un bloc neuromusculaire antagonisé par la néostigmine peut créer un effet multiplicateur susceptible de prolonger davantage la récupération pharyngée.
Nous prévoyons d'assigner au hasard 100 patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale à un anesthésique standardisé qui comprend 1) sévoflurane, rocuronium avec 70 µg/kg de néostigmine + 14 µg/kg d'antagonisme glycopyrrolate (groupe S) ; ou 2) desflurane, rocuronium avec 70 µg/kg de néostigmine + 14 µg/kg d'antagonisme glycopyrrolate (groupe D).
La récupération des réflexes des voies respiratoires sera jugée adéquate par la capacité du patient à avaler 20 ml d'eau sans tousser ni baver 5, 10, 15, 20, 30 et 60 minutes après la réponse à la commande.
L'anesthésie (sévoflurane ou desflurane) sera interrompue après l'administration d'un agent d'inversion et la récupération au rapport TOF (train de quatre) de 0,7.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA 1-2
- Âge 18-65 ans
- indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35kg/m2
- Chirurgie planifiée nécessitant une anesthésie générale d'une durée d'environ 1,5 à 3,0 heures
- La chirurgie nécessite ou bénéficie de la relaxation des muscles squelettiques
- Tous doivent réussir le test de base de déglutition d'eau de 20 ml tel que décrit précédemment.
Critère d'exclusion:
- Trouble préexistant du système neuromusculaire ou du système nerveux central
- Affection connue interférant avec la vidange gastrique
- Intervention chirurgicale planifiée sur la tête ou le cou
- Maladie hépatique connue
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- Utilisation concomitante de médicaments neuroleptiques
- Contre-indication ou réponse indésirable antérieure à l'un des médicaments à l'étude
- Asthme actif ou maladie réactive des voies respiratoires
- Chirurgie où la position debout ou une toux brève seraient contre-indiquées
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane
Les patients reçoivent du sévoflurane, du rocuronium avec néostigmine + inversion glycopyrrolate (70 et 14 ug/kg)
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Les réflexes protecteurs des voies respiratoires seront testés, jugés par la capacité du sujet à avaler 20 ml d'eau
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ACTIVE_COMPARATOR: Desflurane
Les patients reçoivent desflurane, rocuronium avec inversion néostigmine + glycopyrrolate (70 et 14 ug/kg)
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Les réflexes protecteurs des voies respiratoires seront testés, jugés par la capacité du sujet à avaler 20 ml d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la capacité d'avaler après l'antagonisme néostigmine/glycopyrrolate de la paralysie au rocuronium.
Délai: A 2 minutes après réponse à la commande (T1).
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Le patient est jugé par l'anesthésiste principal comme étant éveillé au temps T1.
À 2 minutes après T1, on a demandé au patient d'avaler 20 mL d'eau dans un gobelet en papier, et un observateur en aveugle a jugé la capacité d'avaler en fonction du transit de l'eau vers le pharynx postérieur (absence d'accumulation ou de bave) et de l'absence de toux ou de bave. gag.
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A 2 minutes après réponse à la commande (T1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'arrêt de l'anesthésique inhalé puissant et la première réponse à la commande (T1)
Délai: Jusqu'à 1 heure post-opératoire
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À la fin de la chirurgie, après l'arrêt de l'anesthésique inhalé puissant du patient, les commandes « ouvrez les yeux » et « serrez ma main » ont été données à des intervalles de 30 secondes.
Le moment auquel le patient répondait pour la première fois de manière appropriée aux deux commandes était noté T1.
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Jusqu'à 1 heure post-opératoire
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Nausée et vomissements
Délai: 30 minutes après T1
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Les patients ont été invités à évaluer leur expérience des nausées et des vomissements sur une échelle analogique verbale de 0 à 10, 0 étant l'absence et 10 étant la pire imaginable.
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30 minutes après T1
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Nausée et vomissements
Délai: 60 minutes après T1
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Les patients ont été invités à évaluer leur expérience des nausées et des vomissements sur une échelle analogique verbale de 0 à 10, 0 étant l'absence et 10 étant la pire imaginable.
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60 minutes après T1
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Délai entre l'arrêt de l'anesthésie et la première capacité à avaler
Délai: jusqu'à 60 minutes après T1
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À 2 minutes après la première réponse à la commande (T1), le patient a été invité à avaler 20 mL d'eau d'un gobelet en carton, et un observateur aveugle à l'affectation anesthésique a évalué la capacité d'avaler en fonction du transit de l'eau vers le pharynx postérieur (absence d'accumulation ou de bave) et absence de toux ou de bâillonnement (indiquant une mauvaise direction du bol d'eau dans l'entrée laryngée).
Ce test a été répété à 6, 14, 22, 30 et 60 minutes après l'heure de la première réponse à la commande.
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jusqu'à 60 minutes après T1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Parasympathomimétiques
- Desflurane
- Sévoflurane
- Glycopyrrolate
- Rocuronium
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- H10722-35629-01
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