在拮抗神经肌肉阻滞的情况下麻醉剂选择（七氟醚与地氟醚）对气道反射恢复的影响
2014年5月7日 更新者：University of California, San Francisco
在拮抗神经肌肉阻滞的情况下，麻醉剂选择（七氟醚与地氟醚）对气道反射恢复速度和持续性的影响
保护性气道反射在术后期间可能会受损，即使在患者对命令表现出适当的反应后，也可能会吸入胃内容物。
由于无法对插管患者进行气道反射恢复评估，因此临床医生必须根据经验决定患者何时可以安全拔管，并选择最不可能导致咽部损伤的技术组合。
胆碱酯酶抑制剂（例如新斯的明）逆转神经肌肉阻滞的充分性是不可预测的，尤其是在存在深度瘫痪的情况下，四人一组和持续破伤风的触觉评估显示与客观评估的相关性较差。
保护性气道反射也可能在麻醉剂本身的早期恢复期间受损，即使已避免使用肌肉松弛剂。
在没有肌肉松弛剂的情况下，研究人员先前证明，与接受组织溶解度较低的麻醉剂地氟醚的患者相比，接受组织溶解度较高的麻醉剂七氟醚的患者在对命令做出反应后长达 14 分钟时表现出明显更大的吞咽障碍。
因此，我们想知道更易溶解的麻醉剂与新斯的明拮抗的神经肌肉阻滞剂的结合是否会产生乘数效应，从而进一步延长咽部恢复时间。
我们计划将 100 名计划接受全身麻醉手术的患者随机分配到标准化麻醉剂组，包括 1) 七氟醚、罗库溴铵和 70 µg/kg 新斯的明 + 14 µg/kg 格隆溴铵拮抗剂（S 组）；或 2) 地氟醚、罗库溴铵与 70 µg/kg 新斯的明 + 14 µg/kg 格隆溴铵的拮抗作用（D 组）。
气道反射恢复将通过患者在响应命令后 5、10、15、20、30 和 60 分钟吞咽 20 mL 水而不咳嗽或流口水的能力判断为充分。
麻醉剂（七氟醚或地氟醚）将在施用逆转剂并恢复至 TOF（四项式）比率为 0.7 后停用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1-2 名患者
- 18-65岁
- 体重指数（BMI）≤35kg/m2
- 需要全身麻醉持续约 1.5-3.0 的计划手术 小时
- 手术需要或受益于骨骼肌松弛
- 如前所述，所有人都必须通过基线 20 mL 水吞咽测试。
排除标准：
- 预先存在的神经肌肉或中枢神经系统疾病
- 干扰胃排空的已知情况
- 头部或颈部的计划外科手术
- 已知肝病
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 同时使用抗精神病药物
- 对任何研究药物的禁忌症或既往不良反应
- 活动性哮喘或反应性气道疾病
- 禁忌直立位或短暂咳嗽的手术
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：七氟醚
患者接受七氟醚、罗库溴铵和新斯的明 + 格隆溴铵的逆转治疗（70 和 14 微克/千克）
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将测试保护性气道反射，根据受试者吞咽 20 mL 水的能力来判断
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ACTIVE_COMPARATOR：地氟醚
患者接受地氟醚、罗库溴铵和新斯的明 + 格隆溴铵的逆转治疗（70 和 14 微克/千克）
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将测试保护性气道反射，根据受试者吞咽 20 mL 水的能力来判断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新斯的明/格隆溴铵拮抗罗库溴铵麻痹后吞咽能力的恢复。
大体时间：在响应命令后 2 分钟 (T1)。
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主麻醉师判断患者在时间 T1 清醒。
在 T1 后 2 分钟，要求患者从纸杯中吞咽 20mL 水，盲法观察者根据水向咽后部的转移（没有汇集或流口水）以及没有咳嗽或流口水来判断吞咽能力插科打诨。
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在响应命令后 2 分钟 (T1)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从强效吸入麻醉药停药到对命令做出第一反应的时间 (T1)
大体时间：术后最多 1 小时
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手术结束时，患者停止吸入强效麻醉剂后，每隔 30 秒就会发出“睁开眼睛”和“握紧我的手”的命令。
患者第一次对这两个命令做出适当反应的时间记为 T1。
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术后最多 1 小时
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恶心和呕吐
大体时间：T1后30分钟
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患者被要求在 0-10 的口头模拟量表上对他们的恶心和呕吐体验进行评分，0 表示没有，10 表示最糟糕
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T1后30分钟
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恶心和呕吐
大体时间：T1后60分钟
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患者被要求在 0-10 的口头模拟量表上对他们的恶心和呕吐体验进行评分，0 表示没有，10 表示最糟糕
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T1后60分钟
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从麻醉停止到第一次能够吞咽的时间
大体时间：T1 后最多 60 分钟
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在第一次对指令做出反应后 2 分钟 (T1)，要求患者从纸杯中吞咽 20 mL 水，一名对麻醉分配不知情的观察者根据水向咽后部的输送情况评估吞咽能力（无汇集或流口水）和没有咳嗽或呕吐（表明水团误入喉入口）。
在首次响应命令时间后的 6、14、22、30 和 60 分钟重复该测试。
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T1 后最多 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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