- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01199237
Impacto de la elección anestésica (sevoflurano versus desflurano) en la recuperación del reflejo de las vías respiratorias en el contexto del bloqueo neuromuscular antagonizado
7 de mayo de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Efecto de la elección del anestésico (sevoflurano versus desflurano) sobre la velocidad y la naturaleza sostenida de la recuperación del reflejo de las vías respiratorias en el contexto del bloqueo neuromuscular antagonizado
Los reflejos protectores de las vías respiratorias pueden verse afectados en el período posoperatorio, creando la posibilidad de aspiración del contenido gástrico, incluso después de que el paciente muestre una respuesta adecuada a la orden.
Debido a que la evaluación de la recuperación del reflejo de las vías respiratorias no es posible en un paciente intubado, el médico debe tomar una decisión empírica sobre cuándo es seguro extubar a un paciente y elegir una combinación de técnicas que tenga menos probabilidades de provocar un deterioro faríngeo.
La reversión adecuada del bloqueo neuromuscular por inhibidores de la colinesterasa (p. ej., neostigmina) es impredecible, especialmente en presencia de parálisis profunda, y la evaluación táctil del tren de cuatro y el tétanos sostenido ha mostrado una correlación deficiente con las evaluaciones objetivas.
Los reflejos protectores de las vías respiratorias también pueden verse afectados durante la recuperación temprana por los propios anestésicos, incluso cuando se han evitado los relajantes musculares.
En ausencia de relajantes musculares, los investigadores demostraron previamente que los pacientes que recibieron un anestésico con mayor solubilidad tisular, sevoflurano, mostraron un deterioro significativamente mayor de la deglución hasta 14 minutos después de la respuesta a la orden en comparación con los pacientes que recibieron un anestésico con menor solubilidad tisular, desflurano.
Por lo tanto, nos preguntamos si la combinación del anestésico más soluble y la presencia de bloqueo neuromuscular antagonizado por la neostigmina puede crear un efecto multiplicador que prolongue aún más la recuperación faríngea.
Planeamos asignar aleatoriamente a 100 pacientes programados para cirugía con anestesia general a un anestésico estandarizado que incluye 1) sevoflurano, rocuronio con 70 µg/kg de neostigmina + 14 µg/kg de antagonismo de glicopirrolato (grupo S); o 2) desflurano, rocuronio con 70 µg/kg de neostigmina + 14 µg/kg de antagonismo de glicopirrolato (grupo D).
La recuperación del reflejo de las vías respiratorias se considerará adecuada según la capacidad del paciente para tragar 20 ml de agua sin toser ni babear 5, 10, 15, 20, 30 y 60 minutos después de la respuesta a la orden.
El anestésico (sevoflurano o desflurano) se suspenderá después de la administración del agente de reversión y la recuperación a una relación TOF (tren de cuatro) de 0,7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2 pacientes
- Edad 18-65 años
- índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Cirugía planificada que requiere anestesia general con una duración aproximada de 1,5 a 3,0 horas
- La cirugía requiere o se beneficia de la relajación del músculo esquelético
- Todos deben pasar la prueba de deglución de agua de referencia de 20 ml como se describió anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neuromuscular o del sistema nervioso central preexistente
- Condición conocida que interfiere con el vaciamiento gástrico
- Procedimiento quirúrgico planificado en la cabeza o el cuello
- Enfermedad hepática conocida
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Uso concurrente de medicamentos neurolépticos
- Contraindicación o respuesta adversa previa a cualquiera de los fármacos del estudio
- Asma activa o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Cirugía en la que estaría contraindicada la posición erguida o la tos breve
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano
Los pacientes reciben sevoflurano, rocuronio con neostigmina + reversión de glicopirrolato (70 y 14 ug/kg)
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Se evaluarán los reflejos protectores de las vías respiratorias, a juzgar por la capacidad del sujeto para tragar 20 ml de agua.
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COMPARADOR_ACTIVO: Desflurano
Los pacientes reciben Desflurano, rocuronio con neostigmina + reversión de glicopirrolato (70 y 14 ug/kg)
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Se evaluarán los reflejos protectores de las vías respiratorias, a juzgar por la capacidad del sujeto para tragar 20 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la capacidad de tragar después del antagonismo de neostigmina/glicopirrolato de parálisis de rocuronio.
Periodo de tiempo: A los 2 minutos de la respuesta a la orden (T1).
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El anestesista principal considera que el paciente está despierto en el momento T1.
A los 2 minutos después de T1, se le pidió al paciente que tragara 20 ml de agua de un vaso de papel y un observador ciego juzgó la capacidad de tragar en función del tránsito de agua a la faringe posterior (ausencia de acumulación o babeo) y ausencia de tos o mordaza.
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A los 2 minutos de la respuesta a la orden (T1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la discontinuación del anestésico inhalado potente hasta la primera respuesta al comando (T1)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la operación
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Al final de la cirugía, después de suspender el potente anestésico inhalado del paciente, se dieron las órdenes "abre los ojos" y "aprieta mi mano" a intervalos de 30 segundos.
El momento en el que el paciente respondió adecuadamente por primera vez a ambos comandos se anotó como T1.
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Hasta 1 hora después de la operación
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de T1
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Se pidió a los pacientes que calificaran su experiencia de náuseas y vómitos en una escala análoga verbal de 0 a 10, siendo 0 ausencia y 10 lo peor imaginable.
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30 minutos después de T1
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de T1
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Se pidió a los pacientes que calificaran su experiencia de náuseas y vómitos en una escala análoga verbal de 0 a 10, siendo 0 ausencia y 10 lo peor imaginable.
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60 minutos después de T1
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Tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta la primera capacidad para tragar
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de T1
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A los 2 minutos de la primera respuesta a la orden (T1), se le pidió al paciente que tragara 20 ml de agua de un vaso de papel y un observador cegado a la asignación anestésica evaluó la capacidad de tragar en función del tránsito de agua hacia la faringe posterior (ausencia de de acumulación o babeo) y ausencia de tos o arcadas (lo que indica una mala dirección del bolo de agua hacia la entrada laríngea).
Esta prueba se repitió a los 6, 14, 22, 30 y 60 minutos después del tiempo de la primera respuesta al comando.
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hasta 60 minutos después de T1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la colinesterasa
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Parasimpaticomiméticos
- Desflurano
- Sevoflurano
- Glicopirrolato
- Rocuronio
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- H10722-35629-01
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