- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01199237
Impatto della scelta dell'anestetico (sevoflurano contro desflurano) sul recupero del riflesso delle vie aeree nel contesto di un blocco neuromuscolare antagonizzato
7 maggio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Effetto della scelta dell'anestetico (sevoflurano contro desflurano) sulla velocità e sulla natura sostenuta del recupero del riflesso delle vie aeree nel contesto del blocco neuromuscolare antagonizzato
I riflessi protettivi delle vie aeree possono essere compromessi nel periodo postoperatorio, creando il potenziale per l'aspirazione del contenuto gastrico, anche dopo che un paziente mostra una risposta adeguata al comando.
Poiché la valutazione del recupero del riflesso delle vie aeree non è possibile in un paziente intubato, il medico deve prendere una decisione empirica in merito a quando un paziente può essere estubato in sicurezza e scegliere una combinazione di tecniche che ha meno probabilità di causare compromissione faringea.
L'adeguatezza dell'inversione del blocco neuromuscolare da parte degli inibitori della colinesterasi (ad es. Neostigmina) è imprevedibile, specialmente in presenza di paralisi profonda, e la valutazione tattile del treno dei quattro e del tetano sostenuto ha mostrato una scarsa correlazione con le valutazioni oggettive.
I riflessi protettivi delle vie aeree possono anche essere compromessi durante il recupero precoce dagli stessi anestetici, anche quando il miorilassante è stato evitato.
In assenza di miorilassante, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i pazienti che ricevevano un anestetico con una maggiore solubilità tissutale, il sevoflurano mostravano una compromissione significativamente maggiore della deglutizione fino a 14 minuti dopo la risposta al comando rispetto ai pazienti che ricevevano un anestetico con una minore solubilità tissutale, il desflurano.
Pertanto, ci chiediamo se la combinazione dell'anestetico più solubile e la presenza di blocco neuromuscolare antagonizzato dalla neostigmina possa creare un effetto moltiplicativo che potrebbe prolungare ulteriormente il recupero faringeo.
Abbiamo in programma di assegnare in modo casuale 100 pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico con anestesia generale a un anestetico standardizzato che include 1) sevoflurano, rocuronio con 70 µg/kg di neostigmina + 14 µg/kg di antagonismo glicopirrolato (gruppo S); o 2) desflurano, rocuronio con 70 µg/kg di neostigmina + 14 µg/kg di antagonismo glicopirrolato (gruppo D).
Il recupero del riflesso delle vie aeree sarà giudicato adeguato dalla capacità del paziente di deglutire 20 ml di acqua senza tossire o sbavare 5, 10, 15, 20, 30 e 60 minuti dopo la risposta al comando.
L'anestetico (sevoflurano o desflurano) verrà interrotto dopo la somministrazione dell'agente di inversione e il ripristino del rapporto TOF (train-of-four) di 0,7.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-2 pazienti
- Età 18-65 anni
- indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Chirurgia pianificata che richiede anestesia generale della durata di circa 1,5-3,0 ore
- La chirurgia richiede o beneficia del rilassamento dei muscoli scheletrici
- Tutti devono superare il test di deglutizione dell'acqua di base di 20 ml come descritto in precedenza.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neuromuscolare o del sistema nervoso centrale preesistente
- Condizione nota che interferisce con lo svuotamento gastrico
- Procedura chirurgica pianificata sulla testa o sul collo
- Malattia epatica nota
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- Uso concomitante di farmaci neurolettici
- Controindicazione o precedente risposta avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Asma attivo o malattia reattiva delle vie aeree
- Chirurgia in cui la posizione eretta o una breve tosse sarebbero controindicate
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano
I pazienti ricevono sevoflurano, rocuronio con neostigmina + inversione del glicopirrolato (70 e 14 ug/kg)
|
Saranno testati i riflessi protettivi delle vie aeree, giudicati dalla capacità del soggetto di deglutire 20 ml di acqua
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Desflurano
I pazienti ricevono desflurano, rocuronio con neostigmina + inversione del glicopirrolato (70 e 14 ug/kg)
|
Saranno testati i riflessi protettivi delle vie aeree, giudicati dalla capacità del soggetto di deglutire 20 ml di acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero della capacità di deglutire dopo l'antagonismo della neostigmina/glicopirrolato della paralisi del rocuronio.
Lasso di tempo: A 2 minuti dalla risposta al comando (T1).
|
Il paziente viene giudicato dall'anestesista primario sveglio al tempo T1.
A 2 minuti dopo T1, al paziente è stato chiesto di inghiottire 20 ml di acqua da un bicchiere di carta e un osservatore cieco ha valutato la capacità di deglutire in base al transito dell'acqua nella faringe posteriore (assenza di ristagno o salivazione) e assenza di tosse o bavaglio.
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A 2 minuti dalla risposta al comando (T1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'interruzione dell'anestetico potente inalato alla prima risposta al comando (T1)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento
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Al termine dell'intervento chirurgico, dopo che il potente anestetico inalato del paziente era stato interrotto, i comandi "apri gli occhi" e "stringimi la mano" venivano impartiti a intervalli di 30 secondi.
Il momento in cui il paziente ha risposto per la prima volta in modo appropriato a entrambi i comandi è stato annotato come T1.
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Fino a 1 ora dopo l'intervento
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|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo T1
|
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro esperienza di nausea e vomito su una scala analogica verbale da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza e 10 rappresenta il peggio immaginabile
|
30 minuti dopo T1
|
|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 60 minuti dopo T1
|
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro esperienza di nausea e vomito su una scala analogica verbale da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza e 10 rappresenta il peggio immaginabile
|
60 minuti dopo T1
|
|
Tempo dall'interruzione dell'anestesia alla prima capacità di deglutire
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo T1
|
A 2 minuti dopo la prima risposta al comando (T1), al paziente è stato chiesto di ingoiare 20 ml di acqua da un bicchiere di carta, e un osservatore cieco all'assegnazione dell'anestesia ha valutato la capacità di deglutire in base al transito dell'acqua nella faringe posteriore (assenza di ristagni o sbavando) e assenza di tosse o vomito (che indica una direzione errata del bolo d'acqua nell'ingresso laringeo).
Questo test è stato ripetuto a 6, 14, 22, 30 e 60 minuti dopo l'ora della prima risposta al comando.
|
fino a 60 minuti dopo T1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori della colinesterasi
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Parasimpaticomimetici
- Desflurano
- Sevoflurano
- Glicopirrolato
- Rocuronio
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10722-35629-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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