- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01199237
Impacto da Escolha Anestésica (Sevoflurano Versus Desflurano) na Recuperação do Reflexo das Vias Aéreas no Contexto de Bloqueio Neuromuscular Antagonizado
7 de maio de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeito da escolha do anestésico (sevoflurano versus desflurano) na velocidade e natureza sustentada da recuperação do reflexo das vias aéreas no contexto do bloqueio neuromuscular antagonizado
Os reflexos protetores das vias aéreas podem ser prejudicados no período pós-operatório, criando potencial para aspiração do conteúdo gástrico, mesmo após o paciente apresentar resposta adequada ao comando.
Como a avaliação da recuperação do reflexo das vias aéreas não é possível em um paciente intubado, o clínico deve tomar uma decisão empírica sobre quando um paciente é seguro para extubar e escolher uma combinação de técnicas com menor probabilidade de resultar em comprometimento faríngeo.
A adequação da reversão do bloqueio neuromuscular por inibidores da colinesterase (por exemplo, neostigmina) é imprevisível, especialmente na presença de paralisia profunda, e a avaliação tátil de sequência de quatro e tétano sustentado mostrou correlação pobre com avaliações objetivas.
Os reflexos protetores das vias aéreas também podem ser prejudicados durante a recuperação inicial pelos próprios anestésicos, mesmo quando o relaxante muscular foi evitado.
Na ausência de relaxante muscular, os investigadores demonstraram anteriormente que os pacientes que receberam um anestésico com maior solubilidade tecidual, o sevoflurano, apresentaram comprometimento significativamente maior da deglutição até 14 minutos após a resposta ao comando, em comparação com os pacientes que receberam um anestésico com menor solubilidade tecidual, desflurano.
Portanto, questionamos se a combinação do anestésico mais solúvel e a presença do bloqueio neuromuscular antagonizado pela neostigmina pode criar um efeito multiplicativo que pode prolongar ainda mais a recuperação faríngea.
Planejamos atribuir aleatoriamente 100 pacientes programados para cirurgia com anestesia geral a um anestésico padronizado que inclui 1) sevoflurano, rocurônio com 70 µg/kg de neostigmina + 14 µg/kg de antagonismo glicopirrolato (grupo S); ou 2) desflurano, rocurônio com 70 µg/kg de neostigmina + 14 µg/kg de antagonismo glicopirrolato (grupo D).
A recuperação do reflexo das vias aéreas será julgada como adequada pela capacidade do paciente de engolir 20 mL de água sem tossir ou babar 5, 10, 15, 20, 30 e 60 minutos após a resposta ao comando.
O anestésico (sevoflurano ou desflurano) será interrompido após a administração do agente de reversão e a recuperação da relação TOF (train-of-four) de 0,7.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA 1-2
- Idade 18-65 anos
- índice de massa corporal (IMC) ≤ 35kg/m2
- Cirurgia planejada que requer anestesia geral com duração aproximada de 1,5-3,0 horas
- A cirurgia requer ou se beneficia do relaxamento do músculo esquelético
- Todos devem passar no teste de deglutição de 20 mL de água como descrito anteriormente.
Critério de exclusão:
- Distúrbio pré-existente neuromuscular ou do sistema nervoso central
- Condição conhecida que interfere no esvaziamento gástrico
- Procedimento cirúrgico planejado na cabeça ou pescoço
- doença hepática conhecida
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Uso concomitante de medicamentos neurolépticos
- Contra-indicação ou resposta adversa anterior a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Asma ativa ou doença reativa das vias aéreas
- Cirurgia em que a posição vertical ou tosse breve seria contra-indicada
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano
Os pacientes recebem sevoflurano, rocurônio com neostigmina + reversão de glicopirrolato (70 e 14 ug/kg)
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Os reflexos de proteção das vias aéreas serão testados, julgados pela capacidade do sujeito de engolir 20 mL de água
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ACTIVE_COMPARATOR: Desflurano
Os pacientes recebem Desflurano, rocurônio com neostigmina + reversão de glicopirrolato (70 e 14 ug/kg)
|
Os reflexos de proteção das vias aéreas serão testados, julgados pela capacidade do sujeito de engolir 20 mL de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da capacidade de engolir após neostigmina/glicopirrolato antagonismo da paralisia por rocurônio.
Prazo: Aos 2 minutos após resposta ao comando (T1).
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O anestesista primário considera que o paciente está acordado no tempo T1.
Aos 2 minutos após T1, o paciente foi solicitado a engolir 20mL de água de um copo de papel, e um observador cego julgou a capacidade de engolir com base no trânsito de água para a faringe posterior (ausência de acúmulo ou salivação) e ausência de tosse ou mordaça.
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Aos 2 minutos após resposta ao comando (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a descontinuação do anestésico inalatório potente até a primeira resposta ao comando (T1)
Prazo: Até 1 hora pós-operatório
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Ao término da cirurgia, após a suspensão do potente anestésico inalatório do paciente, os comandos "abra os olhos" e "aperte minha mão" foram dados em intervalos de 30 segundos.
O tempo em que o paciente respondeu apropriadamente pela primeira vez a ambos os comandos foi anotado como T1.
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Até 1 hora pós-operatório
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Nausea e vomito
Prazo: 30 minutos após T1
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua experiência de náusea e vômito em uma escala analógica verbal de 0 a 10, sendo 0 a ausência e 10 a pior imaginável
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30 minutos após T1
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Nausea e vomito
Prazo: 60 minutos após T1
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua experiência de náusea e vômito em uma escala analógica verbal de 0 a 10, sendo 0 a ausência e 10 a pior imaginável
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60 minutos após T1
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Tempo desde a interrupção da anestesia até a primeira capacidade de engolir
Prazo: até 60 minutos após T1
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Aos 2 minutos após a primeira resposta ao comando (T1), o paciente foi solicitado a engolir 20 mL de água de um copo de papel e um observador cego para a atribuição do anestésico avaliou a capacidade de deglutir com base no trânsito de água para a faringe posterior (ausência de acúmulo ou salivação) e ausência de tosse ou engasgo (indicando direcionamento incorreto do bolo de água para a entrada laríngea).
Este teste foi repetido aos 6, 14, 22, 30 e 60 minutos após o tempo da primeira resposta ao comando.
|
até 60 minutos após T1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da colinesterase
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Parassimpaticomiméticos
- Desflurano
- Sevoflurano
- Glicopirrolato
- Rocurônio
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- H10722-35629-01
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