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Impacto da Escolha Anestésica (Sevoflurano Versus Desflurano) na Recuperação do Reflexo das Vias Aéreas no Contexto de Bloqueio Neuromuscular Antagonizado

7 de maio de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Efeito da escolha do anestésico (sevoflurano versus desflurano) na velocidade e natureza sustentada da recuperação do reflexo das vias aéreas no contexto do bloqueio neuromuscular antagonizado

Os reflexos protetores das vias aéreas podem ser prejudicados no período pós-operatório, criando potencial para aspiração do conteúdo gástrico, mesmo após o paciente apresentar resposta adequada ao comando. Como a avaliação da recuperação do reflexo das vias aéreas não é possível em um paciente intubado, o clínico deve tomar uma decisão empírica sobre quando um paciente é seguro para extubar e escolher uma combinação de técnicas com menor probabilidade de resultar em comprometimento faríngeo. A adequação da reversão do bloqueio neuromuscular por inibidores da colinesterase (por exemplo, neostigmina) é imprevisível, especialmente na presença de paralisia profunda, e a avaliação tátil de sequência de quatro e tétano sustentado mostrou correlação pobre com avaliações objetivas. Os reflexos protetores das vias aéreas também podem ser prejudicados durante a recuperação inicial pelos próprios anestésicos, mesmo quando o relaxante muscular foi evitado. Na ausência de relaxante muscular, os investigadores demonstraram anteriormente que os pacientes que receberam um anestésico com maior solubilidade tecidual, o sevoflurano, apresentaram comprometimento significativamente maior da deglutição até 14 minutos após a resposta ao comando, em comparação com os pacientes que receberam um anestésico com menor solubilidade tecidual, desflurano. Portanto, questionamos se a combinação do anestésico mais solúvel e a presença do bloqueio neuromuscular antagonizado pela neostigmina pode criar um efeito multiplicativo que pode prolongar ainda mais a recuperação faríngea. Planejamos atribuir aleatoriamente 100 pacientes programados para cirurgia com anestesia geral a um anestésico padronizado que inclui 1) sevoflurano, rocurônio com 70 µg/kg de neostigmina + 14 µg/kg de antagonismo glicopirrolato (grupo S); ou 2) desflurano, rocurônio com 70 µg/kg de neostigmina + 14 µg/kg de antagonismo glicopirrolato (grupo D). A recuperação do reflexo das vias aéreas será julgada como adequada pela capacidade do paciente de engolir 20 mL de água sem tossir ou babar 5, 10, 15, 20, 30 e 60 minutos após a resposta ao comando. O anestésico (sevoflurano ou desflurano) será interrompido após a administração do agente de reversão e a recuperação da relação TOF (train-of-four) de 0,7.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA 1-2
  • Idade 18-65 anos
  • índice de massa corporal (IMC) ≤ 35kg/m2
  • Cirurgia planejada que requer anestesia geral com duração aproximada de 1,5-3,0 horas
  • A cirurgia requer ou se beneficia do relaxamento do músculo esquelético
  • Todos devem passar no teste de deglutição de 20 mL de água como descrito anteriormente.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio pré-existente neuromuscular ou do sistema nervoso central
  • Condição conhecida que interfere no esvaziamento gástrico
  • Procedimento cirúrgico planejado na cabeça ou pescoço
  • doença hepática conhecida
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Uso concomitante de medicamentos neurolépticos
  • Contra-indicação ou resposta adversa anterior a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Asma ativa ou doença reativa das vias aéreas
  • Cirurgia em que a posição vertical ou tosse breve seria contra-indicada
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano
Os pacientes recebem sevoflurano, rocurônio com neostigmina + reversão de glicopirrolato (70 e 14 ug/kg)
Os reflexos de proteção das vias aéreas serão testados, julgados pela capacidade do sujeito de engolir 20 mL de água
ACTIVE_COMPARATOR: Desflurano
Os pacientes recebem Desflurano, rocurônio com neostigmina + reversão de glicopirrolato (70 e 14 ug/kg)
Os reflexos de proteção das vias aéreas serão testados, julgados pela capacidade do sujeito de engolir 20 mL de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da capacidade de engolir após neostigmina/glicopirrolato antagonismo da paralisia por rocurônio.
Prazo: Aos 2 minutos após resposta ao comando (T1).
O anestesista primário considera que o paciente está acordado no tempo T1. Aos 2 minutos após T1, o paciente foi solicitado a engolir 20mL de água de um copo de papel, e um observador cego julgou a capacidade de engolir com base no trânsito de água para a faringe posterior (ausência de acúmulo ou salivação) e ausência de tosse ou mordaça.
Aos 2 minutos após resposta ao comando (T1).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a descontinuação do anestésico inalatório potente até a primeira resposta ao comando (T1)
Prazo: Até 1 hora pós-operatório
Ao término da cirurgia, após a suspensão do potente anestésico inalatório do paciente, os comandos "abra os olhos" e "aperte minha mão" foram dados em intervalos de 30 segundos. O tempo em que o paciente respondeu apropriadamente pela primeira vez a ambos os comandos foi anotado como T1.
Até 1 hora pós-operatório
Nausea e vomito
Prazo: 30 minutos após T1
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua experiência de náusea e vômito em uma escala analógica verbal de 0 a 10, sendo 0 a ausência e 10 a pior imaginável
30 minutos após T1
Nausea e vomito
Prazo: 60 minutos após T1
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua experiência de náusea e vômito em uma escala analógica verbal de 0 a 10, sendo 0 a ausência e 10 a pior imaginável
60 minutos após T1
Tempo desde a interrupção da anestesia até a primeira capacidade de engolir
Prazo: até 60 minutos após T1
Aos 2 minutos após a primeira resposta ao comando (T1), o paciente foi solicitado a engolir 20 mL de água de um copo de papel e um observador cego para a atribuição do anestésico avaliou a capacidade de deglutir com base no trânsito de água para a faringe posterior (ausência de acúmulo ou salivação) e ausência de tosse ou engasgo (indicando direcionamento incorreto do bolo de água para a entrada laríngea). Este teste foi repetido aos 6, 14, 22, 30 e 60 minutos após o tempo da primeira resposta ao comando.
até 60 minutos após T1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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