- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01199237
Indvirkning af anæstetisk valg (sevofluran versus desfluran) på luftvejsrefleksgendannelse i sammenhæng med antagoniseret neuromuskulær blokering
7. maj 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Effekt af valg af bedøvelsesmiddel (sevofluran versus desfluran) på hastighed og vedvarende karakter af luftvejsrefleksgenopretning i sammenhæng med antagoniseret neuromuskulær blokering
Beskyttende luftvejsreflekser kan være svækket i den postoperative periode, hvilket skaber potentiale for aspiration af maveindhold, selv efter at en patient udviser passende respons på kommando.
Fordi vurdering af luftvejsrefleksgendannelse ikke er mulig hos en intuberet patient, skal klinikeren træffe en empirisk beslutning om, hvornår en patient er sikker at ekstubere, og vælge en kombination af teknikker, der mindst sandsynligt vil resultere i svælgsvækkelse.
Tilstrækkeligheden af reversering af neuromuskulær blokering af cholinesterasehæmmere (f.eks. neostigmin) er uforudsigelig, især i nærvær af dyb lammelse, og taktil vurdering af toget på fire og vedvarende stivkrampe har vist dårlig korrelation med objektive vurderinger.
Beskyttende luftvejsreflekser kan også blive svækket under tidlig restitution af bedøvelsesmidlerne selv, selv når muskelafslappende midler er undgået.
I fravær af muskelafslappende middel har efterforskerne tidligere vist, at patienter, der fik et bedøvelsesmiddel med højere vævsopløselighed, viste sevofluran signifikant større svækkelse af synke op til 14 minutter efter respons på kommando sammenlignet med patienter, der fik et bedøvelsesmiddel med lavere vævsopløselighed, desfluran.
Derfor spørger vi, om kombinationen af det mere opløselige bedøvelsesmiddel og tilstedeværelsen af neuromuskulær blokering antagoniseret af neostigmin kan skabe en multiplikativ effekt, der yderligere kan forlænge pharyngeal restitution.
Vi planlægger tilfældigt at tildele 100 patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation med generel anæstesi, til et standardiseret anæstetikum, der inkluderer 1) sevofluran, rocuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glycopyrrolat-antagonisme (gruppe S); eller 2) desfluran, rocuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glycopyrrolat-antagonisme (gruppe D).
Luftvejsrefleksgenopretning vil blive vurderet som tilstrækkelig ud fra patientens evne til at sluge 20 ml vand uden at hoste eller savle 5, 10, 15, 20, 30 og 60 minutter efter respons på kommando.
Bedøvelsesmiddel (sevofluran eller desfluran) vil blive afbrudt efter administration af reverseringsmiddel og genopretning til TOF (train-of-fire)-forhold på 0,7.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2 patienter
- Alder 18-65 år
- kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Planlagt operation, der kræver generel anæstesi, der varer ca. 1,5-3,0 timer
- Kirurgi kræver eller har gavn af skeletmuskelafslapning
- Alle skal bestå baseline 20 mL vandsynketesten som tidligere beskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuromuskulær eller centralnervesystemsygdom
- Kendt tilstand, der forstyrrer gastrisk tømning
- Planlagt kirurgisk indgreb på hovedet eller halsen
- Kendt leversygdom
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Samtidig brug af neuroleptika
- Kontraindikation eller tidligere uønsket respons på nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Aktiv astma eller reaktiv luftvejssygdom
- Kirurgi, hvor oprejst stilling eller kortvarig hoste ville være kontraindiceret
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Patienterne får sevofluran, rocuronium med neostigmin + glycopyrrolat-reversering (70 og 14 ug/kg)
|
Beskyttende luftvejsreflekser vil blive testet ud fra forsøgspersonens evne til at sluge 20 ml vand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Patienterne får Desfluran, rocuronium med neostigmin + glycopyrrolat-reversering (70 og 14 ug/kg)
|
Beskyttende luftvejsreflekser vil blive testet ud fra forsøgspersonens evne til at sluge 20 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelse af evnen til at synke efter neostigmin/glycopyrrolat-antagonisme af rocuroniumlammelse.
Tidsramme: 2 minutter efter svar på kommando (T1).
|
Patienten vurderes af den primære anæstesilæge til at være vågen på tidspunkt T1.
2 minutter efter T1 blev patienten bedt om at sluge 20 ml vand fra en papirkop, og en blindet observatør vurderede evnen til at synke baseret på vandgennemstrømning til den bagerste svælg (fravær af pooling eller savlen) og fravær af hoste eller gag.
|
2 minutter efter svar på kommando (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kraftig afbrydelse af inhaleret bedøvelse til første reaktion på kommando (T1)
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen
|
Ved afslutningen af operationen, efter at patientens potente inhalerede bedøvelsesmiddel var afbrudt, blev kommandoerne "åbn dine øjne" og "klem min hånd" givet med 30 sekunders mellemrum.
Det tidspunkt, hvor patienten først reagerede korrekt på begge kommandoer, blev noteret som T1.
|
Op til 1 time efter operationen
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: 30 minutter efter T1
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres oplevelse af kvalme og opkastning på en 0-10 verbal analog skala, hvor 0 er fravær og 10 er det værst tænkelige
|
30 minutter efter T1
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: 60 minutter efter T1
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres oplevelse af kvalme og opkastning på en 0-10 verbal analog skala, hvor 0 er fravær og 10 er det værst tænkelige
|
60 minutter efter T1
|
|
Tid fra seponering af bedøvelse til første evne til at sluge
Tidsramme: op til 60 minutter efter T1
|
2 minutter efter første reaktion på kommando (T1) blev patienten bedt om at sluge 20 ml vand fra en papirkop, og en observatør, der var blindet for anæstesitildeling, vurderede evnen til at synke baseret på vandtransport til den bageste svælg (fravær af pooling eller savlen) og fravær af hoste eller gag (indikerer forkert retning af vandbolus ind i larynxindløbet).
Denne test blev gentaget 6, 14, 22, 30 og 60 minutter efter tidspunktet for første reaktion på kommando.
|
op til 60 minutter efter T1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2010
Først opslået (SKØN)
10. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Cholinesterasehæmmere
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Parasympathomimetika
- Desfluran
- Sevofluran
- Glycopyrrolat
- Rocuronium
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- H10722-35629-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsreflekser, beskyttende
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
Kliniske forsøg med Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
Clare Hayes-BradleyIkke rekrutterer endnuInduktion af anæstesi | Rocuronium | Muskelafslappende midler
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
University of RostockAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapiTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtOndt i halsenKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetEn sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.Anæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHurtig sekvensinduktion og intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAfsluttetAnæstesi | Neuromuskulær blokadeForenede Stater