Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af anæstetisk valg (sevofluran versus desfluran) på luftvejsrefleksgendannelse i sammenhæng med antagoniseret neuromuskulær blokering

7. maj 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekt af valg af bedøvelsesmiddel (sevofluran versus desfluran) på hastighed og vedvarende karakter af luftvejsrefleksgenopretning i sammenhæng med antagoniseret neuromuskulær blokering

Beskyttende luftvejsreflekser kan være svækket i den postoperative periode, hvilket skaber potentiale for aspiration af maveindhold, selv efter at en patient udviser passende respons på kommando. Fordi vurdering af luftvejsrefleksgendannelse ikke er mulig hos en intuberet patient, skal klinikeren træffe en empirisk beslutning om, hvornår en patient er sikker at ekstubere, og vælge en kombination af teknikker, der mindst sandsynligt vil resultere i svælgsvækkelse. Tilstrækkeligheden af ​​reversering af neuromuskulær blokering af cholinesterasehæmmere (f.eks. neostigmin) er uforudsigelig, især i nærvær af dyb lammelse, og taktil vurdering af toget på fire og vedvarende stivkrampe har vist dårlig korrelation med objektive vurderinger. Beskyttende luftvejsreflekser kan også blive svækket under tidlig restitution af bedøvelsesmidlerne selv, selv når muskelafslappende midler er undgået. I fravær af muskelafslappende middel har efterforskerne tidligere vist, at patienter, der fik et bedøvelsesmiddel med højere vævsopløselighed, viste sevofluran signifikant større svækkelse af synke op til 14 minutter efter respons på kommando sammenlignet med patienter, der fik et bedøvelsesmiddel med lavere vævsopløselighed, desfluran. Derfor spørger vi, om kombinationen af ​​det mere opløselige bedøvelsesmiddel og tilstedeværelsen af ​​neuromuskulær blokering antagoniseret af neostigmin kan skabe en multiplikativ effekt, der yderligere kan forlænge pharyngeal restitution. Vi planlægger tilfældigt at tildele 100 patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation med generel anæstesi, til et standardiseret anæstetikum, der inkluderer 1) sevofluran, rocuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glycopyrrolat-antagonisme (gruppe S); eller 2) desfluran, rocuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glycopyrrolat-antagonisme (gruppe D). Luftvejsrefleksgenopretning vil blive vurderet som tilstrækkelig ud fra patientens evne til at sluge 20 ml vand uden at hoste eller savle 5, 10, 15, 20, 30 og 60 minutter efter respons på kommando. Bedøvelsesmiddel (sevofluran eller desfluran) vil blive afbrudt efter administration af reverseringsmiddel og genopretning til TOF (train-of-fire)-forhold på 0,7.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2 patienter
  • Alder 18-65 år
  • kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Planlagt operation, der kræver generel anæstesi, der varer ca. 1,5-3,0 timer
  • Kirurgi kræver eller har gavn af skeletmuskelafslapning
  • Alle skal bestå baseline 20 mL vandsynketesten som tidligere beskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neuromuskulær eller centralnervesystemsygdom
  • Kendt tilstand, der forstyrrer gastrisk tømning
  • Planlagt kirurgisk indgreb på hovedet eller halsen
  • Kendt leversygdom
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Samtidig brug af neuroleptika
  • Kontraindikation eller tidligere uønsket respons på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Aktiv astma eller reaktiv luftvejssygdom
  • Kirurgi, hvor oprejst stilling eller kortvarig hoste ville være kontraindiceret
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Patienterne får sevofluran, rocuronium med neostigmin + glycopyrrolat-reversering (70 og 14 ug/kg)
Beskyttende luftvejsreflekser vil blive testet ud fra forsøgspersonens evne til at sluge 20 ml vand
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Patienterne får Desfluran, rocuronium med neostigmin + glycopyrrolat-reversering (70 og 14 ug/kg)
Beskyttende luftvejsreflekser vil blive testet ud fra forsøgspersonens evne til at sluge 20 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af evnen til at synke efter neostigmin/glycopyrrolat-antagonisme af rocuroniumlammelse.
Tidsramme: 2 minutter efter svar på kommando (T1).
Patienten vurderes af den primære anæstesilæge til at være vågen på tidspunkt T1. 2 minutter efter T1 blev patienten bedt om at sluge 20 ml vand fra en papirkop, og en blindet observatør vurderede evnen til at synke baseret på vandgennemstrømning til den bagerste svælg (fravær af pooling eller savlen) og fravær af hoste eller gag.
2 minutter efter svar på kommando (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kraftig afbrydelse af inhaleret bedøvelse til første reaktion på kommando (T1)
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen
Ved afslutningen af ​​operationen, efter at patientens potente inhalerede bedøvelsesmiddel var afbrudt, blev kommandoerne "åbn dine øjne" og "klem min hånd" givet med 30 sekunders mellemrum. Det tidspunkt, hvor patienten først reagerede korrekt på begge kommandoer, blev noteret som T1.
Op til 1 time efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: 30 minutter efter T1
Patienterne blev bedt om at vurdere deres oplevelse af kvalme og opkastning på en 0-10 verbal analog skala, hvor 0 er fravær og 10 er det værst tænkelige
30 minutter efter T1
Kvalme og opkast
Tidsramme: 60 minutter efter T1
Patienterne blev bedt om at vurdere deres oplevelse af kvalme og opkastning på en 0-10 verbal analog skala, hvor 0 er fravær og 10 er det værst tænkelige
60 minutter efter T1
Tid fra seponering af bedøvelse til første evne til at sluge
Tidsramme: op til 60 minutter efter T1
2 minutter efter første reaktion på kommando (T1) blev patienten bedt om at sluge 20 ml vand fra en papirkop, og en observatør, der var blindet for anæstesitildeling, vurderede evnen til at synke baseret på vandtransport til den bageste svælg (fravær af pooling eller savlen) og fravær af hoste eller gag (indikerer forkert retning af vandbolus ind i larynxindløbet). Denne test blev gentaget 6, 14, 22, 30 og 60 minutter efter tidspunktet for første reaktion på kommando.
op til 60 minutter efter T1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (SKØN)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsreflekser, beskyttende

Kliniske forsøg med Rocuronium

Abonner