- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01199237
Anestesian valinnan (sevofluraani vs. desfluraani) vaikutus hengitystierefleksin palautumiseen antagonisoidun neuromuskulaarisen tukoksen yhteydessä
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Anestesian valinnan (sevofluraani vs. desfluraani) vaikutus hengitystierefleksien palautumisen nopeuteen ja jatkuvaan luonteeseen antagonisoidun neuromuskulaarisen tukoksen yhteydessä
Hengitysteiden suojaavat refleksit voivat heikentyä leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä voi aiheuttaa mahalaukun sisällön aspiraatiota, vaikka potilas reagoi asianmukaisesti käskyyn.
Koska hengitystierefleksin palautumisen arviointi ei ole mahdollista intuboidulla potilaalla, kliinikon on tehtävä empiirinen päätös siitä, milloin potilas on turvallista ekstuboida, ja valittava tekniikoiden yhdistelmä, joka vähiten johtaa nielun vajaatoimintaan.
Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden (esim. neostigmiinin) aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamisen riittävyyttä ei voida ennustaa, varsinkin kun kyseessä on syvä halvaus, ja neljän hengen ja jatkuvan tetanuksen kosketusarviointi on osoittanut huonon korrelaation objektiivisten arvioiden kanssa.
Myös anestesialääkkeet voivat itse heikentää hengitysteiden suojaavia refleksejä varhaisen toipumisen aikana, vaikka lihasrelaksanttia olisi vältetty.
Lihasrelaksantin puuttuessa tutkijat osoittivat aiemmin, että potilailla, jotka saivat anestesiaa, jonka kudosliukoisuus oli korkeampi, sevofluraani osoitti merkittävästi enemmän nielemishäiriötä jopa 14 minuuttia käskyvasteen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saivat anestesiaa, jonka kudosliukoisuus oli heikompi, desfluraania.
Siksi kysymme, voiko liukoisemman nukutusaineen ja neostigmiinin antagonisoiman hermo-lihassalpauksen yhdistelmä saada aikaan multiplikatiivisen vaikutuksen, joka saattaa edelleen pidentää nielun palautumista.
Suunnittelemme jakavamme satunnaisesti 100 potilasta, joille on määrä tehdä leikkaus yleisanestesialla, standardoituun anestesiaan, joka sisältää 1) sevofluraanin, rokuroniumin ja 70 µg/kg neostigmiiniä + 14 µg/kg glykopyrrolaattiantagonismia (ryhmä S); tai 2) desfluraani, rokuroni 70 ug/kg neostigmiini + 14 ug/kg glykopyrrolaattiantagonismi (ryhmä D).
Hengitysrefleksin palautuminen arvioidaan riittäväksi potilaan kyvyn perusteella niellä 20 ml vettä ilman yskimistä tai kuolaamista 5, 10, 15, 20, 30 ja 60 minuuttia käskyn jälkeen.
Anestesia (sevofluraani tai desfluraani) lopetetaan sen jälkeen, kun käänteistä ainetta on annettu ja TOF (train-of-four) -suhde on palautunut 0,7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2 potilasta
- Ikä 18-65 vuotta
- painoindeksi (BMI) ≤ 35kg/m2
- Suunniteltu yleispuudutusta vaativa leikkaus, joka kestää noin 1,5-3,0 tuntia
- Leikkaus vaatii tai hyötyy luustolihasten rentoutumisesta
- Kaikkien on läpäistävä 20 ml:n veden nielemistesti, kuten aiemmin on kuvattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuromuskulaarinen tai keskushermoston häiriö
- Tunnettu mahalaukun tyhjenemistä häiritsevä tila
- Suunniteltu kirurginen toimenpide päähän tai kaulaan
- Tunnettu maksasairaus
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Neuroleptisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Vasta-aihe tai aikaisempi haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle
- Aktiivinen astma tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus
- Leikkaus, jossa pystyasennossa tai lyhyt yskä on vasta-aiheinen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani
Potilaat saavat sevofluraania, rokuroniumia ja neostigmiinia + glykopyrrolaattia (70 ja 14 ug/kg)
|
Hengitysteiden suojaavat refleksit testataan ja arvioidaan koehenkilön kyvyn niellä 20 ml vettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluraani
Potilaat saavat desfluraania, rokuroniumia ja neostigmiiniä + glykopyrrolaattia (70 ja 14 ug/kg)
|
Hengitysteiden suojaavat refleksit testataan ja arvioidaan koehenkilön kyvyn niellä 20 ml vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemiskyvyn palautuminen neostigmiini/glykopyrrolaattiantagonismin jälkeen rokuroniumhalvauksesta.
Aikaikkuna: 2 minuutin kuluttua vastauksesta komentoon (T1).
|
Ensisijainen anestesialääkäri arvioi potilaan olevan hereillä hetkellä T1.
2 minuuttia T1:n jälkeen potilasta pyydettiin nielemään 20 ml vettä paperimukista, ja sokeutunut tarkkailija arvioi nielemiskyvyn perustuen veden kulkeutumiseen nielun takaosaan (kertymän tai kuolaamisen puuttuminen) ja yskän tai kuolaamisen puuttumisen perusteella. gag.
|
2 minuutin kuluttua vastauksesta komentoon (T1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika voimakkaasta inhaloitavan anesteetin lopettamisesta ensimmäiseen reaktioon käskyyn (T1)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päätteeksi, kun potilaan voimakas inhaloitava anestesia oli lopetettu, komennot "avaa silmäsi" ja "purista kättäni" annettiin 30 sekunnin välein.
Aika, jolloin potilas reagoi ensimmäisen kerran asianmukaisesti molempiin komentoihin, merkittiin T1:ksi.
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia T1:n jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan pahoinvointi- ja oksentelukokemustaan verbaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 oli poissaolo ja 10 pahin kuviteltavissa oleva.
|
30 minuuttia T1:n jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 60 minuuttia T1:n jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan pahoinvointi- ja oksentelukokemustaan verbaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 oli poissaolo ja 10 pahin kuviteltavissa oleva.
|
60 minuuttia T1:n jälkeen
|
|
Aika anestesian lopettamisesta ensimmäiseen nielemiskykyyn
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia T1:n jälkeen
|
Kahden minuutin kuluttua ensimmäisestä vastauksesta käskyyn (T1) potilasta pyydettiin nielemään 20 ml vettä paperikupista, ja anestesiatehtävälle sokeutunut tarkkailija arvioi nielemiskyvyn perustuen veden kulkeutumiseen nielun takaosaan (poissaolo). kerääntymistä tai kuolaamista) ja yskän tai uudon puuttumista (osoittaa vesiboluksen väärästä suunnasta kurkunpään sisääntuloaukkoon).
Tämä testi toistettiin 6, 14, 22, 30 ja 60 minuutin kuluttua ensimmäisestä vastauksesta käskyyn.
|
jopa 60 minuuttia T1:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Parasympatomimeetit
- Desfluraani
- Sevofluraani
- Glykopyrrolaatti
- Rocuronium
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10722-35629-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .