- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01199237
Vliv volby anestetika (Sevofluran versus Desfluran) na obnovu reflexu dýchacích cest v kontextu antagonizovaného neuromuskulárního bloku
7. května 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vliv volby anestetika (Sevofluran versus Desfluran) na rychlost a trvalou povahu obnovy reflexu dýchacích cest v kontextu antagonizovaného neuromuskulárního bloku
Ochranné reflexy dýchacích cest mohou být v pooperačním období narušeny, což vytváří potenciál pro aspiraci žaludečního obsahu, a to i poté, co pacient vykazuje odpovídající reakci na příkaz.
Vzhledem k tomu, že u intubovaného pacienta není možné vyhodnotit obnovení reflexu dýchacích cest, musí klinický lékař učinit empirické rozhodnutí, kdy je pacient bezpečně extubovat, a zvolit kombinaci technik, u nichž je nejméně pravděpodobné, že by vedly k poškození hltanu.
Adekvátnost reverze neuromuskulárního bloku inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin) je nepředvídatelná, zejména v přítomnosti hluboké paralýzy, a taktilní hodnocení série čtyř a trvalého tetanu ukázalo špatnou korelaci s objektivními hodnoceními.
Ochranné reflexy dýchacích cest mohou být také narušeny během časného zotavení samotnými anestetiky, a to i v případě, že byly vynechány svalové relaxanty.
V nepřítomnosti myorelaxancia výzkumníci dříve prokázali, že pacienti, kteří dostávali anestetikum s vyšší tkáňovou rozpustností, sevofluran, vykazovali významně větší poruchu polykání až 14 minut po reakci na příkaz ve srovnání s pacienty, kteří dostávali anestetikum s nižší tkáňovou rozpustností, desfluran.
Proto se ptáme, zda kombinace rozpustnějšího anestetika a přítomnost neuromuskulárního bloku antagonizovaného neostigminem může vytvořit multiplikativní efekt, který by mohl dále prodloužit zotavení hltanu.
Plánujeme náhodně přiřadit 100 pacientům plánovaným k operaci v celkové anestezii ke standardizovanému anestetiku, které zahrnuje 1) sevofluran, rokuronium se 70 µg/kg neostigminu + 14 µg/kg glykopyrolátového antagonismu (skupina S); nebo 2) desfluran, rokuronium se 70 ug/kg neostigminu + 14 ug/kg glykopyrolátového antagonismu (skupina D).
Obnovení reflexu dýchacích cest bude posuzováno jako dostatečné podle schopnosti pacienta spolknout 20 ml vody bez kašlání nebo slintání 5, 10, 15, 20, 30 a 60 minut po reakci na povel.
Anestetikum (sevofluran nebo desfluran) bude vysazeno po podání reverzního činidla a obnovení poměru TOF (train-of-4) 0,7.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2 pacienti
- Věk 18-65 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii trvající přibližně 1,5-3,0 hodin
- Chirurgie vyžaduje nebo má prospěch z relaxace kosterního svalstva
- Všichni musí projít základním testem polykání 20 ml vody, jak bylo popsáno výše.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuromuskulární porucha nebo porucha centrálního nervového systému
- Známý stav narušující vyprazdňování žaludku
- Plánovaný chirurgický zákrok na hlavě nebo krku
- Známé onemocnění jater
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Současné užívání neuroleptických léků
- Kontraindikace nebo předchozí nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
- Aktivní astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Operace, kde by vzpřímená poloha nebo krátký kašel byly kontraindikovány
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Pacienti dostávají sevofluran, rokuronium s neostigminem + glykopyrolát reverzní (70 a 14 ug/kg)
|
Budou testovány ochranné reflexy dýchacích cest, posuzovány podle schopnosti subjektu spolknout 20 ml vody
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Pacienti dostávají Desfluran, rokuronium s neostigminem + reverzní glykopyrolát (70 a 14 ug/kg)
|
Budou testovány ochranné reflexy dýchacích cest, posuzovány podle schopnosti subjektu spolknout 20 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení schopnosti polykat po neostigmin/glykopyrolátovém antagonismu rokuroniové paralýzy.
Časové okno: 2 minuty po reakci na příkaz (T1).
|
Pacient je primárním anesteziologem posouzen jako vzhůru v čase T1.
2 minuty po T1 byl pacient požádán, aby spolkl 20 ml vody z papírového kelímku, a zaslepený pozorovatel posoudil schopnost polykat na základě průchodu vody do zadního hltanu (absence hromadění nebo slintání) a nepřítomnosti kašle nebo gag.
|
2 minuty po reakci na příkaz (T1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od přerušení silného inhalačního anestetika k první reakci na příkaz (T1)
Časové okno: Až 1 hodinu po operaci
|
Na závěr operace, poté, co bylo vysazeno silné inhalační anestetikum pacienta, byly ve 30sekundových intervalech vydávány příkazy „otevři oči“ a „stiskni mi ruku“.
Čas, kdy pacient poprvé správně zareagoval na oba příkazy, byl označen jako T1.
|
Až 1 hodinu po operaci
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 30 minut po T1
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s nevolností a zvracením na verbální analogové škále 0-10, přičemž 0 byla nepřítomnost a 10 byla nejhorší představitelná
|
30 minut po T1
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 60 minut po T1
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s nevolností a zvracením na verbální analogové škále 0-10, přičemž 0 byla nepřítomnost a 10 byla nejhorší představitelná
|
60 minut po T1
|
|
Čas od vysazení anestezie po první schopnost polykat
Časové okno: až 60 minut po T1
|
2 minuty po první reakci na příkaz (T1) byl pacient požádán, aby spolkl 20 ml vody z papírového kelímku, a pozorovatel zaslepený k anestezii hodnotil schopnost polykat na základě průchodu vody do zadního hltanu (absence hromadění nebo slintání) a nepřítomnost kašle nebo roubíku (indikující nesprávné nasměrování bolusu vody do laryngeálního vstupu).
Tento test byl opakován 6, 14, 22, 30 a 60 minut po době první reakce na příkaz.
|
až 60 minut po T1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory cholinesterázy
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Parasympatomimetika
- Desfluran
- Sevofluran
- Glykopyrolát
- Rokuronium
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- H10722-35629-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rokuronium
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNáborRiziko akutních komplikací s rokuroniem vs. Cisatracurium u pacientů s chronickým onemocněním ledvinCelková anestezie | Neuromuskulární blokáda | Pooperační plicní komplikaceSpojené státy
-
Balgrist University HospitalDokončenoRelaxace paraspinálního svalstva v chirurgii páteřeŠvýcarsko
-
Tamas Vegh, MDAktivní, ne náborReziduální neuromuskulární blok | Neuromuskulární blokátory | Zvrat neuromuskulární blokádyMaďarsko
-
Tamas Vegh, MDZatím nenabírámeReziduální neuromuskulární blok | Neuromuskulární blokátory | Zvrat neuromuskulární blokádyMaďarsko
-
King Saud UniversityNeznámýKandidát na bariatrickou chirurgiiSaudská arábie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NeznámýTříselná kýla | Akutní apendicitida
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDokončenoOnemocnění respiračního systémuČína
-
Hebei Medical University Fourth HospitalDokončenoAnestezie, generále | Hrudní chirurgie | Starší pacienti | Hemodynamická nestabilita | Pooperační zotaveníČína