Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volby anestetika (Sevofluran versus Desfluran) na obnovu reflexu dýchacích cest v kontextu antagonizovaného neuromuskulárního bloku

7. května 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv volby anestetika (Sevofluran versus Desfluran) na rychlost a trvalou povahu obnovy reflexu dýchacích cest v kontextu antagonizovaného neuromuskulárního bloku

Ochranné reflexy dýchacích cest mohou být v pooperačním období narušeny, což vytváří potenciál pro aspiraci žaludečního obsahu, a to i poté, co pacient vykazuje odpovídající reakci na příkaz. Vzhledem k tomu, že u intubovaného pacienta není možné vyhodnotit obnovení reflexu dýchacích cest, musí klinický lékař učinit empirické rozhodnutí, kdy je pacient bezpečně extubovat, a zvolit kombinaci technik, u nichž je nejméně pravděpodobné, že by vedly k poškození hltanu. Adekvátnost reverze neuromuskulárního bloku inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin) je nepředvídatelná, zejména v přítomnosti hluboké paralýzy, a taktilní hodnocení série čtyř a trvalého tetanu ukázalo špatnou korelaci s objektivními hodnoceními. Ochranné reflexy dýchacích cest mohou být také narušeny během časného zotavení samotnými anestetiky, a to i v případě, že byly vynechány svalové relaxanty. V nepřítomnosti myorelaxancia výzkumníci dříve prokázali, že pacienti, kteří dostávali anestetikum s vyšší tkáňovou rozpustností, sevofluran, vykazovali významně větší poruchu polykání až 14 minut po reakci na příkaz ve srovnání s pacienty, kteří dostávali anestetikum s nižší tkáňovou rozpustností, desfluran. Proto se ptáme, zda kombinace rozpustnějšího anestetika a přítomnost neuromuskulárního bloku antagonizovaného neostigminem může vytvořit multiplikativní efekt, který by mohl dále prodloužit zotavení hltanu. Plánujeme náhodně přiřadit 100 pacientům plánovaným k operaci v celkové anestezii ke standardizovanému anestetiku, které zahrnuje 1) sevofluran, rokuronium se 70 µg/kg neostigminu + 14 µg/kg glykopyrolátového antagonismu (skupina S); nebo 2) desfluran, rokuronium se 70 ug/kg neostigminu + 14 ug/kg glykopyrolátového antagonismu (skupina D). Obnovení reflexu dýchacích cest bude posuzováno jako dostatečné podle schopnosti pacienta spolknout 20 ml vody bez kašlání nebo slintání 5, 10, 15, 20, 30 a 60 minut po reakci na povel. Anestetikum (sevofluran nebo desfluran) bude vysazeno po podání reverzního činidla a obnovení poměru TOF (train-of-4) 0,7.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2 pacienti
  • Věk 18-65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii trvající přibližně 1,5-3,0 hodin
  • Chirurgie vyžaduje nebo má prospěch z relaxace kosterního svalstva
  • Všichni musí projít základním testem polykání 20 ml vody, jak bylo popsáno výše.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuromuskulární porucha nebo porucha centrálního nervového systému
  • Známý stav narušující vyprazdňování žaludku
  • Plánovaný chirurgický zákrok na hlavě nebo krku
  • Známé onemocnění jater
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Současné užívání neuroleptických léků
  • Kontraindikace nebo předchozí nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • Aktivní astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Operace, kde by vzpřímená poloha nebo krátký kašel byly kontraindikovány
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Pacienti dostávají sevofluran, rokuronium s neostigminem + glykopyrolát reverzní (70 a 14 ug/kg)
Budou testovány ochranné reflexy dýchacích cest, posuzovány podle schopnosti subjektu spolknout 20 ml vody
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Pacienti dostávají Desfluran, rokuronium s neostigminem + reverzní glykopyrolát (70 a 14 ug/kg)
Budou testovány ochranné reflexy dýchacích cest, posuzovány podle schopnosti subjektu spolknout 20 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení schopnosti polykat po neostigmin/glykopyrolátovém antagonismu rokuroniové paralýzy.
Časové okno: 2 minuty po reakci na příkaz (T1).
Pacient je primárním anesteziologem posouzen jako vzhůru v čase T1. 2 minuty po T1 byl pacient požádán, aby spolkl 20 ml vody z papírového kelímku, a zaslepený pozorovatel posoudil schopnost polykat na základě průchodu vody do zadního hltanu (absence hromadění nebo slintání) a nepřítomnosti kašle nebo gag.
2 minuty po reakci na příkaz (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od přerušení silného inhalačního anestetika k první reakci na příkaz (T1)
Časové okno: Až 1 hodinu po operaci
Na závěr operace, poté, co bylo vysazeno silné inhalační anestetikum pacienta, byly ve 30sekundových intervalech vydávány příkazy „otevři oči“ a „stiskni mi ruku“. Čas, kdy pacient poprvé správně zareagoval na oba příkazy, byl označen jako T1.
Až 1 hodinu po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 30 minut po T1
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s nevolností a zvracením na verbální analogové škále 0-10, přičemž 0 byla nepřítomnost a 10 byla nejhorší představitelná
30 minut po T1
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 60 minut po T1
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s nevolností a zvracením na verbální analogové škále 0-10, přičemž 0 byla nepřítomnost a 10 byla nejhorší představitelná
60 minut po T1
Čas od vysazení anestezie po první schopnost polykat
Časové okno: až 60 minut po T1
2 minuty po první reakci na příkaz (T1) byl pacient požádán, aby spolkl 20 ml vody z papírového kelímku, a pozorovatel zaslepený k anestezii hodnotil schopnost polykat na základě průchodu vody do zadního hltanu (absence hromadění nebo slintání) a nepřítomnost kašle nebo roubíku (indikující nesprávné nasměrování bolusu vody do laryngeálního vstupu). Tento test byl opakován 6, 14, 22, 30 a 60 minut po době první reakce na příkaz.
až 60 minut po T1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Předplatit