- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01199237
Az érzéstelenítő választás (a szevoflurán kontra desflurán) hatása a légúti reflex helyreállítására antagonizált neuromuszkuláris blokk esetén
2014. május 7. frissítette: University of California, San Francisco
Az érzéstelenítő választás (Sevofluran versus Desflurane) hatása a légúti reflex helyreállítás sebességére és tartós jellegére antagonizált neuromuszkuláris blokk esetén
A védő légúti reflexek a posztoperatív időszakban károsodhatnak, ami a gyomortartalom aspirációját eredményezheti, még azután is, hogy a beteg megfelelően reagál a parancsra.
Mivel a légúti reflex helyreállításának értékelése intubált betegnél nem lehetséges, a klinikusnak empirikus döntést kell hoznia arról, hogy mikor biztonságos a beteg extubálása, és olyan technikák kombinációját kell választania, amely a legkevésbé valószínű, hogy garatkárosodást okoz.
A neuromuszkuláris blokk kolinészteráz-inhibitorok (például neosztigmin) általi megszüntetésének megfelelősége előre nem látható, különösen mély bénulás esetén, és a négyes sorozat és a tartós tetanusz tapintható értékelése gyenge korrelációt mutatott az objektív értékelésekkel.
A légúti védőreflexek a korai felépülés során maguk az érzéstelenítők által is károsodhatnak, még akkor is, ha az izomrelaxánst elkerülték.
Izomrelaxáns hiányában a kutatók korábban kimutatták, hogy a nagyobb szövetben oldódó érzéstelenítőt, a sevofluránt szignifikánsan nagyobb nyelési károsodást észleltek a parancsra adott válasz után 14 percen belül, mint a gyengébb szövetben oldódó érzéstelenítőt, a dezfluránt kapó betegeknél.
Ezért azt a kérdést tesszük fel, hogy a jobban oldódó érzéstelenítő és a neostigmin által antagonizált neuromuszkuláris blokk jelenléte okozhat-e multiplikatív hatást, amely tovább hosszabbíthatja a garat felépülését.
Azt tervezzük, hogy 100 általános érzéstelenítéssel műtétre tervezett beteget véletlenszerűen besorolunk egy standardizált érzéstelenítőbe, amely a következőket tartalmazza: 1) szevoflurán, rokurónium 70 µg/kg neosztigmin + 14 µg/kg glikopirrolát antagonizmussal (S csoport); vagy 2) dezflurán, rokurónium 70 µg/kg neosztigmin + 14 µg/kg glikopirrolát antagonizmussal (D csoport).
A légúti reflex helyreállítását az alapján ítélik meg megfelelőnek, hogy a páciens a parancsra adott válasz után 5, 10, 15, 20, 30 és 60 perccel képes-e lenyelni 20 ml vizet köhögés vagy nyáladzás nélkül.
Az érzéstelenítő (szevoflurán vagy dezflurán) adását le kell állítani, miután a visszafordító szert beadták, és a TOF-hoz (a négyből álló vonat) aránya 0,7-re áll vissza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2 beteg
- Életkor 18-65 év
- testtömeg-index (BMI) ≤ 35kg/m2
- Körülbelül 1,5-3,0 ideig tartó, általános érzéstelenítést igénylő tervezett műtét órák
- A műtét megköveteli vagy előnyös a vázizomzat relaxációja
- Mindegyiknek át kell mennie az alapvonal 20 ml-es víznyelési tesztjén, a korábban leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neuromuszkuláris vagy központi idegrendszeri rendellenesség
- A gyomorürülést zavaró ismert állapot
- Tervezett sebészeti beavatkozás a fejen vagy a nyakon
- Ismert májbetegség
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- Neuroleptikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Ellenjavallatok vagy korábbi nemkívánatos reakciók bármelyik vizsgált gyógyszerre
- Aktív asztma vagy reaktív légúti betegség
- Olyan műtét, ahol a függőleges helyzet vagy a rövid köhögés ellenjavallt
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
A betegek szevofluránt, rokuroniumot neostigminnel + glikopirrolát visszafordítást kapnak (70 és 14 ug/kg)
|
A légúti védőreflexeket teszteljük, az alapján ítélve meg, hogy az alany képes-e lenyelni 20 ml vizet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dezflurán
A betegek desfluránt, rokuroniumot neosztigminnel + glikopirrolát visszafordítást kapnak (70 és 14 ug/kg)
|
A légúti védőreflexeket teszteljük, az alapján ítélve meg, hogy az alany képes-e lenyelni 20 ml vizet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési képesség helyreállítása a neostigmin/glikopirrolát antagonizmusa után a rokuróniumbénulás után.
Időkeret: 2 perccel a parancsra adott válasz után (T1).
|
Az elsődleges aneszteziológus úgy ítéli meg, hogy a beteg a T1 időpontban ébren van.
A T1 után 2 perccel a pácienst arra kérték, hogy nyeljen le 20 ml vizet egy papírpohárból, és egy vak megfigyelő a víznek a hátsó garatba való átjutása (a felhalmozódás vagy nyáladzás hiánya) és a köhögés hiánya alapján ítélte meg a nyelési képességet. geg.
|
2 perccel a parancsra adott válasz után (T1).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belélegzett érzéstelenítő hatásos megszakításától a parancsra adott első válaszig eltelt idő (T1)
Időkeret: Akár 1 órával a műtét után
|
A műtét végén, miután a beteg erős inhalációs érzéstelenítőjét abbahagyták, 30 másodperces időközönként kiadták a „nyisd ki a szemed” és a „nyomd meg a kezem” parancsokat.
Azt az időpontot, amikor a beteg először megfelelően reagált mindkét parancsra, T1-ként jegyeztük.
|
Akár 1 órával a műtét után
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: 30 perccel a T1 után
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék hányingerrel és hányással kapcsolatos tapasztalataikat egy 0-tól 10-ig terjedő verbális analóg skálán, ahol a 0 a hiányzás, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb.
|
30 perccel a T1 után
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: 60 perccel a T1 után
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék hányingerrel és hányással kapcsolatos tapasztalataikat egy 0-tól 10-ig terjedő verbális analóg skálán, ahol a 0 a hiányzás, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb.
|
60 perccel a T1 után
|
|
Az érzéstelenítés abbahagyásától az első lenyelésig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 60 perccel a T1 után
|
A parancsra adott első válasz (T1) után 2 perccel a pácienst arra kérték, hogy nyeljen le 20 ml vizet egy papírpohárból, és egy, az érzéstelenítésre elvakult megfigyelő felmérte a nyelési képességet a víznek a hátsó garatba való átjutása alapján (hiány). felgyülemlése vagy nyáladzása) és köhögés vagy öklendezés hiánya (ami azt jelzi, hogy a vízbolus rosszul van a gégebevezető nyílásba irányítva).
Ezt a tesztet a parancsra adott első válasz időpontja után 6, 14, 22, 30 és 60 perccel megismételtük.
|
legfeljebb 60 perccel a T1 után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Paraszimpatomimetikumok
- Dezflurán
- Sevofluran
- Glikopirrolát
- Rocuronium
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10722-35629-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .