Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van anesthesiekeuze (sevofluraan versus desfluraan) op luchtwegreflexherstel in de context van geantagoneerde neuromusculaire blokkade

7 mei 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effect van anesthesiekeuze (sevofluraan versus desfluraan) op snelheid en aanhoudende aard van luchtwegreflexherstel in de context van geantagoneerde neuromusculaire blokkade

Beschermende luchtwegreflexen kunnen in de postoperatieve periode verstoord zijn, waardoor de mogelijkheid ontstaat dat de maaginhoud wordt opgezogen, zelfs nadat een patiënt op de juiste manier op commando reageert. Omdat beoordeling van het herstel van de luchtwegreflex niet mogelijk is bij een geïntubeerde patiënt, moet de clinicus een empirische beslissing nemen over wanneer een patiënt veilig kan worden gedetubeerd, en een combinatie van technieken kiezen die het minst waarschijnlijk leidt tot een verslechtering van de keelholte. De toereikendheid van het opheffen van de neuromusculaire blokkade door cholinesteraseremmers (bijv. neostigmine) is onvoorspelbaar, vooral in aanwezigheid van ernstige verlamming, en tactiele beoordeling van train-of-four en aanhoudende tetanus heeft een slechte correlatie aangetoond met objectieve beoordelingen. Beschermende luchtwegreflexen kunnen tijdens het vroege herstel ook worden aangetast door de anesthesie zelf, zelfs wanneer spierverslappers zijn vermeden. Bij afwezigheid van een spierverslapper toonden de onderzoekers eerder aan dat patiënten die een anestheticum kregen met een hogere weefseloplosbaarheid, sevofluraan, een significant grotere slikstoornis vertoonden tot 14 minuten na reactie op commando in vergelijking met patiënten die een anestheticum kregen met een lagere weefseloplosbaarheid, desfluraan. Daarom vragen we of de combinatie van het beter oplosbare anestheticum en de aanwezigheid van een neuromusculaire blokkade die wordt geantagoneerd door neostigmine, een multiplicatief effect kan creëren dat het herstel van de keelholte verder zou kunnen verlengen. We zijn van plan om willekeurig 100 patiënten die gepland staan ​​voor een operatie onder algehele anesthesie toe te wijzen aan een gestandaardiseerd anestheticum dat bestaat uit 1) sevofluraan, rocuronium met 70 µg/kg neostigmine + 14 µg/kg glycopyrrolaatantagonisme (groep S); of 2) desfluraan, rocuronium met 70 µg/kg neostigmine + 14 µg/kg glycopyrrolaatantagonisme (groep D). Herstel van de luchtwegreflex wordt als voldoende beoordeeld aan de hand van het vermogen van de patiënt om 20 ml water door te slikken zonder te hoesten of te kwijlen 5, 10, 15, 20, 30 en 60 minuten na reactie op commando. De anesthesie (sevofluraan of desfluraan) zal worden stopgezet na toediening van het omkeermiddel en herstel tot een TOF-ratio (train-of-four) van 0,7.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2 patiënten
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 35kg/m2
  • Geplande operatie waarbij algemene anesthesie nodig is die ongeveer 1,5-3,0 duurt uur
  • Chirurgie vereist of profiteert van ontspanning van de skeletspieren
  • Ze moeten allemaal slagen voor de baseline 20 ml watersliktest zoals eerder beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neuromusculaire of centrale zenuwstelselaandoening
  • Bekende aandoening die de maagontlediging verstoort
  • Geplande chirurgische ingreep aan het hoofd of de nek
  • Bekende leverziekte
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • Gelijktijdig gebruik van neuroleptica
  • Contra-indicatie of eerdere negatieve reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Actieve astma of reactieve luchtwegaandoening
  • Chirurgie waarbij een rechtopstaande houding of kort hoesten gecontra-indiceerd is
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan
Patiënten krijgen sevofluraan, rocuronium met neostigmine + glycopyrrolaat omkering (70 en 14 ug/kg)
Beschermende luchtwegreflexen worden getest, beoordeeld aan de hand van het vermogen van de proefpersoon om 20 ml water door te slikken
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluraan
Patiënten krijgen desfluraan, rocuronium met neostigmine + glycopyrrolaatomkering (70 en 14 ug/kg)
Beschermende luchtwegreflexen worden getest, beoordeeld aan de hand van het vermogen van de proefpersoon om 20 ml water door te slikken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van het slikvermogen na neostigmine/glycopyrrolaat-antagonisme van rocuroniumverlamming.
Tijdsspanne: 2 minuten na reactie op commando (T1).
De patiënt wordt door de primaire anesthesist beoordeeld als wakker op tijdstip T1. Twee minuten na T1 werd de patiënt gevraagd om 20 ml water uit een papieren bekertje te slikken en een geblindeerde waarnemer beoordeelde het slikvermogen op basis van de doorvoer van water naar de achterste keelholte (afwezigheid van plasvorming of kwijlen) en afwezigheid van hoesten of grap.
2 minuten na reactie op commando (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf stopzetting krachtige geïnhaleerde anesthesie tot eerste reactie op commando (T1)
Tijdsspanne: Tot 1 uur postoperatief
Aan het einde van de operatie, nadat de krachtige inhalatieverdoving van de patiënt was stopgezet, werden de commando's "open je ogen" en "knijp in mijn hand" gegeven met tussenpozen van 30 seconden. Het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst correct op beide commando's reageerde, werd genoteerd als T1.
Tot 1 uur postoperatief
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 30 minuten na T1
Patiënten werd gevraagd om hun ervaring met misselijkheid en braken te beoordelen op een verbale analoge schaal van 0-10, waarbij 0 afwezigheid was en 10 de ergst denkbare
30 minuten na T1
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 60 minuten na T1
Patiënten werd gevraagd om hun ervaring met misselijkheid en braken te beoordelen op een verbale analoge schaal van 0-10, waarbij 0 afwezigheid was en 10 de ergst denkbare
60 minuten na T1
Tijd vanaf het staken van de anesthesie tot het eerste vermogen om te slikken
Tijdsspanne: tot 60 minuten na T1
2 minuten na de eerste reactie op commando (T1), werd de patiënt gevraagd om 20 ml water uit een papieren bekertje te slikken, en een waarnemer die blind was voor de anesthesieopdracht beoordeelde het slikvermogen op basis van de doorvoer van water naar de achterste keelholte (afwezigheid plasvorming of kwijlen) en afwezigheid van hoesten of kokhalzen (wat wijst op verkeerde richting van de waterbolus in de larynxinlaat). Deze test werd herhaald op 6, 14, 22, 30 en 60 minuten na de eerste reactie op het commando.
tot 60 minuten na T1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren