Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av val av anestesimedel (sevofluran versus desfluran) på luftvägsreflexåterhämtning i samband med antagoniserat neuromuskulärt block

7 maj 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekt av val av anestesimedel (sevofluran versus desfluran) på hastighet och ihållande karaktär av luftvägsreflexåterhämtning i samband med antagoniserat neuromuskulärt block

Skyddande luftvägsreflexer kan försämras under den postoperativa perioden, vilket skapar potential för aspiration av maginnehåll, även efter att en patient uppvisar lämpligt svar på kommandon. Eftersom bedömning av luftvägsreflexåterhämtning inte är möjlig hos en intuberad patient, måste läkaren fatta ett empiriskt beslut om när en patient är säker att extubera, och välja en kombination av tekniker som minst sannolikt leder till nedsatt svalg. Tillräckligheten av reversering av neuromuskulär blockering av kolinesterashämmare (t.ex. neostigmin) är oförutsägbar, särskilt i närvaro av djup förlamning, och taktil bedömning av tåg av fyra och ihållande stelkramp har visat dålig korrelation med objektiva bedömningar. Skyddande luftvägsreflexer kan också försämras under tidig återhämtning av själva anestetikan, även när muskelavslappnande medel har undvikits. I frånvaro av muskelavslappnande medel har utredarna tidigare visat att patienter som fick ett bedövningsmedel med högre vävnadslöslighet, visade sevofluran signifikant större sväljningsförsämring upp till 14 minuter efter svar på kommando jämfört med patienter som fick ett bedövningsmedel med lägre vävnadslöslighet, desfluran. Därför frågar vi om kombinationen av det mer lösliga bedövningsmedlet och närvaron av neuromuskulärt block som antagoniseras av neostigmin kan skapa en multiplikativ effekt som ytterligare kan förlänga svalgets återhämtning. Vi planerar att slumpmässigt tilldela 100 patienter som är planerade att genomgå kirurgi med generell anestesi till ett standardiserat bedövningsmedel som inkluderar 1) sevofluran, rokuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glykopyrrolatantagonism (grupp S); eller 2) desfluran, rokuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glykopyrrolatantagonism (grupp D). Återhämtning av luftvägsreflex kommer att bedömas som adekvat av patientens förmåga att svälja 20 ml vatten utan att hosta eller dregla 5, 10, 15, 20, 30 och 60 minuter efter svar på kommando. Anestetika (sevofluran eller desfluran) kommer att avbrytas efter administrering av reverseringsmedel och återhämtning till TOF (tåg av fyra) förhållandet 0,7.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2 patienter
  • Ålder 18-65 år
  • body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Planerad operation som kräver generell anestesi som varar cirka 1,5-3,0 timmar
  • Kirurgi kräver eller drar nytta av skelettmuskelavslappning
  • Alla måste klara baslinjens 20 mL vattensväljningstest som tidigare beskrivits.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande neuromuskulär störning eller störning i centrala nervsystemet
  • Känt tillstånd som stör magtömningen
  • Planerat kirurgiskt ingrepp på huvudet eller nacken
  • Känd leversjukdom
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Samtidig användning av neuroleptika
  • Kontraindikation eller tidigare negativ respons på något av studieläkemedlen
  • Aktiv astma eller reaktiv luftvägssjukdom
  • Kirurgi där upprätt ställning eller kortvarig hosta skulle vara kontraindicerad
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Patienterna får sevofluran, rokuronium med neostigmin + glykopyrrolat-reversering (70 och 14 ug/kg)
Skyddande luftvägsreflexer kommer att testas, bedöms utifrån försökspersonens förmåga att svälja 20 ml vatten
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Patienterna får Desfluran, rokuronium med neostigmin + glykopyrrolat-reversering (70 och 14 ug/kg)
Skyddande luftvägsreflexer kommer att testas, bedöms utifrån försökspersonens förmåga att svälja 20 ml vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av förmågan att svälja efter Neostigmin/Glycopyrrolat Antagonism av Rocuronium Paralys.
Tidsram: Vid 2 minuter efter svar på kommando (T1).
Patienten bedöms av den primära narkosläkaren vara vaken vid tidpunkt T1. Vid 2 minuter efter T1 ombads patienten att svälja 20 ml vatten från en pappersmugg, och en blindad observatör bedömde förmågan att svälja baserat på vattentransport till bakre svalget (avsaknad av poolning eller dregling) och frånvaro av hosta eller gag.
Vid 2 minuter efter svar på kommando (T1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från kraftigt inhalerat bedövningsmedel till första reaktion på kommando (T1)
Tidsram: Upp till 1 timme efter operationen
Vid slutet av operationen, efter att patientens potenta inhalerade bedövningsmedel avbröts, gavs kommandona "öppna dina ögon" och "pressa min hand" med 30 sekunders intervall. Tidpunkten då patienten först svarade på lämpligt sätt på båda kommandona noterades som T1.
Upp till 1 timme efter operationen
Illamående och kräkningar
Tidsram: 30 minuter efter T1
Patienterna ombads att bedöma sin upplevelse av illamående och kräkningar på en 0-10 verbal analog skala, där 0 är frånvaro och 10 är det värsta tänkbara
30 minuter efter T1
Illamående och kräkningar
Tidsram: 60 minuter efter T1
Patienterna ombads att bedöma sin upplevelse av illamående och kräkningar på en 0-10 verbal analog skala, där 0 är frånvaro och 10 är det värsta tänkbara
60 minuter efter T1
Tid från bedövningsavbrott till första förmågan att svälja
Tidsram: upp till 60 minuter efter T1
Vid 2 minuter efter första svar på kommandot (T1) ombads patienten att svälja 20 ml vatten från en pappersmugg, och en observatör som var blind för anestesiuppgift bedömde förmågan att svälja baserat på vattentransport till bakre svalget (frånvaro av poolning eller dregling) och frånvaro av hosta eller munkavle (som indikerar felriktning av vattenbolusen in i larynxinloppet). Detta test upprepades 6, 14, 22, 30 och 60 minuter efter tidpunkten för första svar på kommando.
upp till 60 minuter efter T1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsreflexer, skyddande

Kliniska prövningar på Rocuronium

3
Prenumerera