- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01199237
Inverkan av val av anestesimedel (sevofluran versus desfluran) på luftvägsreflexåterhämtning i samband med antagoniserat neuromuskulärt block
7 maj 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Effekt av val av anestesimedel (sevofluran versus desfluran) på hastighet och ihållande karaktär av luftvägsreflexåterhämtning i samband med antagoniserat neuromuskulärt block
Skyddande luftvägsreflexer kan försämras under den postoperativa perioden, vilket skapar potential för aspiration av maginnehåll, även efter att en patient uppvisar lämpligt svar på kommandon.
Eftersom bedömning av luftvägsreflexåterhämtning inte är möjlig hos en intuberad patient, måste läkaren fatta ett empiriskt beslut om när en patient är säker att extubera, och välja en kombination av tekniker som minst sannolikt leder till nedsatt svalg.
Tillräckligheten av reversering av neuromuskulär blockering av kolinesterashämmare (t.ex. neostigmin) är oförutsägbar, särskilt i närvaro av djup förlamning, och taktil bedömning av tåg av fyra och ihållande stelkramp har visat dålig korrelation med objektiva bedömningar.
Skyddande luftvägsreflexer kan också försämras under tidig återhämtning av själva anestetikan, även när muskelavslappnande medel har undvikits.
I frånvaro av muskelavslappnande medel har utredarna tidigare visat att patienter som fick ett bedövningsmedel med högre vävnadslöslighet, visade sevofluran signifikant större sväljningsförsämring upp till 14 minuter efter svar på kommando jämfört med patienter som fick ett bedövningsmedel med lägre vävnadslöslighet, desfluran.
Därför frågar vi om kombinationen av det mer lösliga bedövningsmedlet och närvaron av neuromuskulärt block som antagoniseras av neostigmin kan skapa en multiplikativ effekt som ytterligare kan förlänga svalgets återhämtning.
Vi planerar att slumpmässigt tilldela 100 patienter som är planerade att genomgå kirurgi med generell anestesi till ett standardiserat bedövningsmedel som inkluderar 1) sevofluran, rokuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glykopyrrolatantagonism (grupp S); eller 2) desfluran, rokuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glykopyrrolatantagonism (grupp D).
Återhämtning av luftvägsreflex kommer att bedömas som adekvat av patientens förmåga att svälja 20 ml vatten utan att hosta eller dregla 5, 10, 15, 20, 30 och 60 minuter efter svar på kommando.
Anestetika (sevofluran eller desfluran) kommer att avbrytas efter administrering av reverseringsmedel och återhämtning till TOF (tåg av fyra) förhållandet 0,7.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2 patienter
- Ålder 18-65 år
- body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Planerad operation som kräver generell anestesi som varar cirka 1,5-3,0 timmar
- Kirurgi kräver eller drar nytta av skelettmuskelavslappning
- Alla måste klara baslinjens 20 mL vattensväljningstest som tidigare beskrivits.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neuromuskulär störning eller störning i centrala nervsystemet
- Känt tillstånd som stör magtömningen
- Planerat kirurgiskt ingrepp på huvudet eller nacken
- Känd leversjukdom
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Samtidig användning av neuroleptika
- Kontraindikation eller tidigare negativ respons på något av studieläkemedlen
- Aktiv astma eller reaktiv luftvägssjukdom
- Kirurgi där upprätt ställning eller kortvarig hosta skulle vara kontraindicerad
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Patienterna får sevofluran, rokuronium med neostigmin + glykopyrrolat-reversering (70 och 14 ug/kg)
|
Skyddande luftvägsreflexer kommer att testas, bedöms utifrån försökspersonens förmåga att svälja 20 ml vatten
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Patienterna får Desfluran, rokuronium med neostigmin + glykopyrrolat-reversering (70 och 14 ug/kg)
|
Skyddande luftvägsreflexer kommer att testas, bedöms utifrån försökspersonens förmåga att svälja 20 ml vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtning av förmågan att svälja efter Neostigmin/Glycopyrrolat Antagonism av Rocuronium Paralys.
Tidsram: Vid 2 minuter efter svar på kommando (T1).
|
Patienten bedöms av den primära narkosläkaren vara vaken vid tidpunkt T1.
Vid 2 minuter efter T1 ombads patienten att svälja 20 ml vatten från en pappersmugg, och en blindad observatör bedömde förmågan att svälja baserat på vattentransport till bakre svalget (avsaknad av poolning eller dregling) och frånvaro av hosta eller gag.
|
Vid 2 minuter efter svar på kommando (T1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från kraftigt inhalerat bedövningsmedel till första reaktion på kommando (T1)
Tidsram: Upp till 1 timme efter operationen
|
Vid slutet av operationen, efter att patientens potenta inhalerade bedövningsmedel avbröts, gavs kommandona "öppna dina ögon" och "pressa min hand" med 30 sekunders intervall.
Tidpunkten då patienten först svarade på lämpligt sätt på båda kommandona noterades som T1.
|
Upp till 1 timme efter operationen
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 30 minuter efter T1
|
Patienterna ombads att bedöma sin upplevelse av illamående och kräkningar på en 0-10 verbal analog skala, där 0 är frånvaro och 10 är det värsta tänkbara
|
30 minuter efter T1
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 60 minuter efter T1
|
Patienterna ombads att bedöma sin upplevelse av illamående och kräkningar på en 0-10 verbal analog skala, där 0 är frånvaro och 10 är det värsta tänkbara
|
60 minuter efter T1
|
Tid från bedövningsavbrott till första förmågan att svälja
Tidsram: upp till 60 minuter efter T1
|
Vid 2 minuter efter första svar på kommandot (T1) ombads patienten att svälja 20 ml vatten från en pappersmugg, och en observatör som var blind för anestesiuppgift bedömde förmågan att svälja baserat på vattentransport till bakre svalget (frånvaro av poolning eller dregling) och frånvaro av hosta eller munkavle (som indikerar felriktning av vattenbolusen in i larynxinloppet).
Detta test upprepades 6, 14, 22, 30 och 60 minuter efter tidpunkten för första svar på kommando.
|
upp till 60 minuter efter T1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Kolinesterashämmare
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Parasympatomimetika
- Desfluran
- Sevofluran
- Glykopyrrolat
- Rocuronium
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- H10722-35629-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsreflexer, skyddande
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändVenoarteriolar reflex
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekrytering
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
TC Erciyes UniversityAvslutadRadikulopati | Hoffmans reflexKalkon
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCOkändKirurgi | Neuromuskulärt block
-
University of RostockAvslutadObservation av neuromuskulärt block | Komplikation av ventilationsterapiTyskland
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadNeuromuskulär blockad
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadAnestesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulär blockad | Neuromuskulär blockad, kvarvarandeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterOkändÖm halsKorea, Republiken av
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringSnabb sekvensinduktion och intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadFörenta staterna
-
Technical University of MunichAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadTyskland