- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01199237
Innvirkning av anestesivalg (sevofluran versus desfluran) på luftveisrefleksgjenoppretting i sammenheng med antagonisert nevromuskulær blokk
7. mai 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekt av valg av anestesimiddel (sevofluran versus desfluran) på hastighet og vedvarende natur av luftveisrefleksgjenoppretting i sammenheng med antagonisert nevromuskulær blokkering
Beskyttende luftveisreflekser kan være svekket i den postoperative perioden, noe som skaper potensiale for aspirasjon av mageinnhold, selv etter at en pasient viser passende respons på kommando.
Fordi vurdering av luftveisrefleksgjenoppretting ikke er mulig hos en intubert pasient, må klinikeren ta en empirisk avgjørelse om når en pasient er trygg å ekstubere, og velge en kombinasjon av teknikker som minst sannsynlig vil føre til nedsatt svelg.
Tilstrekkelighet av reversering av nevromuskulær blokkering av kolinesterasehemmere (f.eks. neostigmin) er uforutsigbar, spesielt i nærvær av dyp lammelse, og taktil vurdering av toget på fire og vedvarende stivkrampe har vist dårlig korrelasjon med objektive vurderinger.
Beskyttende luftveisreflekser kan også bli svekket under tidlig restitusjon av bedøvelsesmidlene selv, selv når muskelavslappende midler er unngått.
I fravær av muskelavslappende middel har etterforskerne tidligere vist at pasienter som fikk et bedøvelsesmiddel med høyere vevsløselighet, viste sevofluran signifikant større svekkelse av svelging opptil 14 minutter etter respons på kommando sammenlignet med pasienter som fikk et anestesimiddel med lavere vevsløselighet, desfluran.
Derfor spør vi om kombinasjonen av det mer løselige bedøvelsesmiddelet og tilstedeværelsen av nevromuskulær blokk antagonisert av neostigmin kan skape en multiplikasjonseffekt som kan forlenge faryngeal utvinning ytterligere.
Vi planlegger å tilfeldig tildele 100 pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi med generell anestesi til et standardisert anestesimiddel som inkluderer 1) sevofluran, rokuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glykopyrrolat-antagonisme (gruppe S); eller 2) desfluran, rokuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glykopyrrolat-antagonisme (gruppe D).
Luftveisrefleksgjenoppretting vil bli vurdert som tilstrekkelig av pasientens evne til å svelge 20 ml vann uten å hoste eller sikle 5, 10, 15, 20, 30 og 60 minutter etter respons på kommando.
Anestesimiddel (sevofluran eller desfluran) vil bli avbrutt etter administrering av reverseringsmiddel og gjenoppretting til TOF (tog-av-fire)-forhold på 0,7.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2 pasienter
- Alder 18-65 år
- kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Planlagt operasjon som krever generell anestesi som varer ca. 1,5-3,0 timer
- Kirurgi krever eller drar nytte av skjelettmuskelavslapning
- Alle må bestå baseline 20 mL vann-svelgetesten som tidligere beskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevromuskulær eller sentralnervesystemlidelse
- Kjent tilstand som forstyrrer magetømming
- Planlagt kirurgisk inngrep på hode eller nakke
- Kjent leversykdom
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Samtidig bruk av nevroleptika
- Kontraindikasjon eller tidligere uønsket respons på noen av studiemedikamentene
- Aktiv astma eller reaktiv luftveissykdom
- Kirurgi der oppreist stilling eller kort hoste ville være kontraindisert
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Pasienter får sevofluran, rokuronium med neostigmin + glykopyrrolat reversering (70 og 14 ug/kg)
|
Beskyttende luftveisreflekser vil bli testet, bedømt etter forsøkspersonens evne til å svelge 20 ml vann
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Pasienter får Desfluran, rokuronium med neostigmin + glykopyrrolat-reversering (70 og 14 ug/kg)
|
Beskyttende luftveisreflekser vil bli testet, bedømt etter forsøkspersonens evne til å svelge 20 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av evnen til å svelge etter neostigmin/glykopyrrolat-antagonisme av rokuroniumlammelse.
Tidsramme: 2 minutter etter respons på kommando (T1).
|
Pasienten bedømmes av primæranestesilege til å være våken til tidspunkt T1.
2 minutter etter T1 ble pasienten bedt om å svelge 20 ml vann fra en papirkopp, og en blindet observatør bedømte evnen til å svelge basert på vanntransport til bakre svelg (fravær av opphopning eller sikling) og fravær av hoste eller kneble.
|
2 minutter etter respons på kommando (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kraftig seponering av inhalert anestesi til første reaksjon på kommando (T1)
Tidsramme: Inntil 1 time etter operasjonen
|
Ved avslutningen av operasjonen, etter at pasientens potente inhalerte bedøvelse ble seponert, ble kommandoene "åpne øynene" og "klem hånden min" gitt med 30 sekunders mellomrom.
Tidspunktet da pasienten først svarte riktig på begge kommandoene, ble notert som T1.
|
Inntil 1 time etter operasjonen
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 30 minutter etter T1
|
Pasientene ble bedt om å vurdere opplevelsen av kvalme og oppkast på en 0-10 verbal analog skala, hvor 0 er fravær og 10 er det verst tenkelige
|
30 minutter etter T1
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 60 minutter etter T1
|
Pasientene ble bedt om å vurdere opplevelsen av kvalme og oppkast på en 0-10 verbal analog skala, hvor 0 er fravær og 10 er det verst tenkelige
|
60 minutter etter T1
|
|
Tid fra seponering av anestesi til første evne til å svelge
Tidsramme: opptil 60 minutter etter T1
|
2 minutter etter første respons på kommando (T1), ble pasienten bedt om å svelge 20 ml vann fra en papirkopp, og en observatør blindet for anestesioppdrag vurderte evnen til å svelge basert på vanntransport til bakre svelg (fravær av oppsamling eller sikling) og fravær av hoste eller gag (som indikerer feilretning av vannbolusen inn i larynxinnløpet).
Denne testen ble gjentatt 6, 14, 22, 30 og 60 minutter etter tidspunktet for første respons på kommando.
|
opptil 60 minutter etter T1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Kolinesterasehemmere
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Parasympathomimetika
- Desfluran
- Sevofluran
- Glykopyrrolat
- Rocuronium
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- H10722-35629-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .