Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av anestesivalg (sevofluran versus desfluran) på luftveisrefleksgjenoppretting i sammenheng med antagonisert nevromuskulær blokk

7. mai 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekt av valg av anestesimiddel (sevofluran versus desfluran) på hastighet og vedvarende natur av luftveisrefleksgjenoppretting i sammenheng med antagonisert nevromuskulær blokkering

Beskyttende luftveisreflekser kan være svekket i den postoperative perioden, noe som skaper potensiale for aspirasjon av mageinnhold, selv etter at en pasient viser passende respons på kommando. Fordi vurdering av luftveisrefleksgjenoppretting ikke er mulig hos en intubert pasient, må klinikeren ta en empirisk avgjørelse om når en pasient er trygg å ekstubere, og velge en kombinasjon av teknikker som minst sannsynlig vil føre til nedsatt svelg. Tilstrekkelighet av reversering av nevromuskulær blokkering av kolinesterasehemmere (f.eks. neostigmin) er uforutsigbar, spesielt i nærvær av dyp lammelse, og taktil vurdering av toget på fire og vedvarende stivkrampe har vist dårlig korrelasjon med objektive vurderinger. Beskyttende luftveisreflekser kan også bli svekket under tidlig restitusjon av bedøvelsesmidlene selv, selv når muskelavslappende midler er unngått. I fravær av muskelavslappende middel har etterforskerne tidligere vist at pasienter som fikk et bedøvelsesmiddel med høyere vevsløselighet, viste sevofluran signifikant større svekkelse av svelging opptil 14 minutter etter respons på kommando sammenlignet med pasienter som fikk et anestesimiddel med lavere vevsløselighet, desfluran. Derfor spør vi om kombinasjonen av det mer løselige bedøvelsesmiddelet og tilstedeværelsen av nevromuskulær blokk antagonisert av neostigmin kan skape en multiplikasjonseffekt som kan forlenge faryngeal utvinning ytterligere. Vi planlegger å tilfeldig tildele 100 pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi med generell anestesi til et standardisert anestesimiddel som inkluderer 1) sevofluran, rokuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glykopyrrolat-antagonisme (gruppe S); eller 2) desfluran, rokuronium med 70 µg/kg neostigmin + 14 µg/kg glykopyrrolat-antagonisme (gruppe D). Luftveisrefleksgjenoppretting vil bli vurdert som tilstrekkelig av pasientens evne til å svelge 20 ml vann uten å hoste eller sikle 5, 10, 15, 20, 30 og 60 minutter etter respons på kommando. Anestesimiddel (sevofluran eller desfluran) vil bli avbrutt etter administrering av reverseringsmiddel og gjenoppretting til TOF (tog-av-fire)-forhold på 0,7.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Moffitt-Long Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2 pasienter
  • Alder 18-65 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Planlagt operasjon som krever generell anestesi som varer ca. 1,5-3,0 timer
  • Kirurgi krever eller drar nytte av skjelettmuskelavslapning
  • Alle må bestå baseline 20 mL vann-svelgetesten som tidligere beskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevromuskulær eller sentralnervesystemlidelse
  • Kjent tilstand som forstyrrer magetømming
  • Planlagt kirurgisk inngrep på hode eller nakke
  • Kjent leversykdom
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Samtidig bruk av nevroleptika
  • Kontraindikasjon eller tidligere uønsket respons på noen av studiemedikamentene
  • Aktiv astma eller reaktiv luftveissykdom
  • Kirurgi der oppreist stilling eller kort hoste ville være kontraindisert
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Pasienter får sevofluran, rokuronium med neostigmin + glykopyrrolat reversering (70 og 14 ug/kg)
Beskyttende luftveisreflekser vil bli testet, bedømt etter forsøkspersonens evne til å svelge 20 ml vann
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Pasienter får Desfluran, rokuronium med neostigmin + glykopyrrolat-reversering (70 og 14 ug/kg)
Beskyttende luftveisreflekser vil bli testet, bedømt etter forsøkspersonens evne til å svelge 20 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av evnen til å svelge etter neostigmin/glykopyrrolat-antagonisme av rokuroniumlammelse.
Tidsramme: 2 minutter etter respons på kommando (T1).
Pasienten bedømmes av primæranestesilege til å være våken til tidspunkt T1. 2 minutter etter T1 ble pasienten bedt om å svelge 20 ml vann fra en papirkopp, og en blindet observatør bedømte evnen til å svelge basert på vanntransport til bakre svelg (fravær av opphopning eller sikling) og fravær av hoste eller kneble.
2 minutter etter respons på kommando (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kraftig seponering av inhalert anestesi til første reaksjon på kommando (T1)
Tidsramme: Inntil 1 time etter operasjonen
Ved avslutningen av operasjonen, etter at pasientens potente inhalerte bedøvelse ble seponert, ble kommandoene "åpne øynene" og "klem hånden min" gitt med 30 sekunders mellomrom. Tidspunktet da pasienten først svarte riktig på begge kommandoene, ble notert som T1.
Inntil 1 time etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 30 minutter etter T1
Pasientene ble bedt om å vurdere opplevelsen av kvalme og oppkast på en 0-10 verbal analog skala, hvor 0 er fravær og 10 er det verst tenkelige
30 minutter etter T1
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 60 minutter etter T1
Pasientene ble bedt om å vurdere opplevelsen av kvalme og oppkast på en 0-10 verbal analog skala, hvor 0 er fravær og 10 er det verst tenkelige
60 minutter etter T1
Tid fra seponering av anestesi til første evne til å svelge
Tidsramme: opptil 60 minutter etter T1
2 minutter etter første respons på kommando (T1), ble pasienten bedt om å svelge 20 ml vann fra en papirkopp, og en observatør blindet for anestesioppdrag vurderte evnen til å svelge basert på vanntransport til bakre svelg (fravær av oppsamling eller sikling) og fravær av hoste eller gag (som indikerer feilretning av vannbolusen inn i larynxinnløpet). Denne testen ble gjentatt 6, 14, 22, 30 og 60 minutter etter tidspunktet for første respons på kommando.
opptil 60 minutter etter T1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere