Влияние выбора анестетика (севофлуран в сравнении с десфлураном) на восстановление рефлексов дыхательных путей в контексте антагонизированной нервно-мышечной блокады
7 мая 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Влияние выбора анестетика (севофлуран по сравнению с десфлураном) на скорость и устойчивый характер восстановления рефлексов дыхательных путей в контексте антагонизированной нервно-мышечной блокады
Защитные рефлексы дыхательных путей могут быть нарушены в послеоперационном периоде, создавая возможность аспирации желудочного содержимого даже после того, как пациент продемонстрирует соответствующую реакцию на команду.
Поскольку оценка восстановления рефлекса дыхательных путей у интубированного пациента невозможна, клиницист должен принять эмпирическое решение относительно того, когда экстубация пациента безопасна, и выбрать комбинацию методов, которая с наименьшей вероятностью приведет к поражению глотки.
Адекватность купирования нервно-мышечной блокады ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмином) непредсказуема, особенно при наличии глубокого паралича, а тактильная оценка последовательности четырех и стойкого столбняка показала плохую корреляцию с объективными оценками.
Защитные рефлексы дыхательных путей также могут быть нарушены во время раннего выздоровления самими анестетиками, даже если миорелаксанты не применялись.
В отсутствие миорелаксанта исследователи ранее показали, что у пациентов, получавших анестетик с более высокой растворимостью в тканях, севофлуран, наблюдалось значительно большее нарушение глотания в течение 14 минут после ответа на команду по сравнению с пациентами, получавшими анестетик с более низкой растворимостью в тканях, десфлуран.
Поэтому мы задаемся вопросом, может ли комбинация более растворимого анестетика и наличия нервно-мышечной блокады, противодействующей неостигмину, создать мультипликативный эффект, который может еще больше продлить восстановление глотки.
Мы планируем случайным образом распределить 100 пациентов, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, на стандартный анестетик, который включает 1) севофлуран, рокуроний с 70 мкг/кг неостигмина + 14 мкг/кг антагонизма к гликопирролатам (группа S); или 2) десфлуран, рокуроний с 70 мкг/кг неостигмина + 14 мкг/кг антагонизма гликопирролата (группа D).
Восстановление рефлекса дыхательных путей будет считаться адекватным по способности пациента проглотить 20 мл воды без кашля или слюнотечения через 5, 10, 15, 20, 30 и 60 минут после ответа на команду.
Анестетик (севофлуран или десфлуран) будет прекращен после введения реверсивного агента и восстановления до коэффициента TOF (четырехкратного) 0,7.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Moffitt-Long Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-2 пациента
- Возраст 18-65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
- Плановое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии длительностью примерно 1,5-3,0 часа. часы
- Хирургия требует или приносит пользу от расслабления скелетных мышц
- Все должны пройти базовый тест на глотание 20 мл воды, как описано ранее.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание или расстройство центральной нервной системы
- Известное состояние, препятствующее опорожнению желудка
- Планируемая хирургическая операция на голове или шее
- Известное заболевание печени
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- Одновременное применение нейролептиков
- Противопоказание или предыдущая неблагоприятная реакция на любой из исследуемых препаратов
- Активная астма или реактивное заболевание дыхательных путей
- Операция, при которой противопоказаны вертикальное положение или кратковременный кашель.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Севофлуран
Пациенты получают севофлуран, рокуроний с неостигмином + реверсирование гликопирролата (70 и 14 мкг/кг).
|
Будут проверены защитные рефлексы дыхательных путей, судя по способности субъекта проглотить 20 мл воды.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Десфлуран
Пациенты получают десфлуран, рокуроний с неостигмином + гликопирролат (70 и 14 мкг/кг).
|
Будут проверены защитные рефлексы дыхательных путей, судя по способности субъекта проглотить 20 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление способности глотать после антагонизма неостигмина/гликопирролата при параличе рокурония.
Временное ограничение: Через 2 минуты после ответа на команду (Т1).
|
По мнению главного анестезиолога, пациент бодрствует в момент времени T1.
Через 2 минуты после Т1 пациента попросили проглотить 20 мл воды из бумажного стаканчика, и ослепленный наблюдатель оценил способность глотать по прохождению воды в заднюю часть глотки (отсутствие скопления или слюнотечения) и отсутствию кашля или кляп
|
Через 2 минуты после ответа на команду (Т1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от прекращения применения сильнодействующего ингаляционного анестетика до первого ответа на команду (T1)
Временное ограничение: До 1 часа после операции
|
В конце операции, после того как сильнодействующий ингаляционный анестетик был прекращен, команды «открой глаза» и «сожмите мою руку» давались с 30-секундными интервалами.
Время, когда пациент впервые адекватно отреагировал на обе команды, было отмечено как Т1.
|
До 1 часа после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 30 минут после Т1
|
Пациентов просили оценить свои ощущения от тошноты и рвоты по вербальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означало отсутствие, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.
|
Через 30 минут после Т1
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 60 минут после Т1
|
Пациентов просили оценить свои ощущения от тошноты и рвоты по вербальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означало отсутствие, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.
|
60 минут после Т1
|
|
Время от прекращения анестезии до первой способности глотать
Временное ограничение: до 60 минут после T1
|
Через 2 минуты после первой реакции на команду (Т1) пациента попросили проглотить 20 мл воды из бумажного стаканчика, и наблюдатель, не знающий назначения анестетика, оценил способность глотать на основе прохождения воды в заднюю часть глотки (отсутствие скопления или слюнотечения) и отсутствие кашля или рвотных позывов (указывающих на неправильное направление водяного болюса во вход в гортань).
Этот тест повторяли через 6, 14, 22, 30 и 60 минут после момента первой реакции на команду.
|
до 60 минут после T1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Mckay RE, Large MJC, Balea MC, Mckay WR. Airway reflexes return more rapidly after desflurane anesthesia than after sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):697-700. doi: 10.1213/01.ANE.0000146514.65070.AE.
- McKay RE, Malhotra A, Cakmakkaya OS, Hall KT, McKay WR, Apfel CC. Effect of increased body mass index and anaesthetic duration on recovery of protective airway reflexes after sevoflurane vs desflurane. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):175-82. doi: 10.1093/bja/aep374. Epub 2009 Dec 26.
- DePippo KL, Holas MA, Reding MJ. Validation of the 3-oz water swallow test for aspiration following stroke. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1259-61. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360057018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Парасимпатомиметики
- Десфлуран
- Севофлуран
- Гликопирролат
- Рокуроний
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- H10722-35629-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рефлексы дыхательных путей, защитные
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия