成人クローン病におけるブロダルマブの長期安全性研究
2021年11月30日 更新者：Amgen
クローン病患者におけるAMG 827治療の安全性と有効性の長期評価
この研究の目的は、成人クローン病に対するブロダルマブによる長期治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クローン病の成人を対象とした研究 20090072 (NCT01150890) の非盲検拡張です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site
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Louisiana
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Research Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Research Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Research Site
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Research Site
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Research Site
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Galicia
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Pontevedra、Galicia、スペイン、36164
- Research Site
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Lille cedex、フランス、59037
- Research Site
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Nice Cedex 3、フランス、06202
- Research Site
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Paris、フランス、75571
- Research Site
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Paris Cedex 10、フランス、75010
- Research Site
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Toulouse Cedex 09、フランス、31059
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Research Site
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-021
- Research Site
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Sopot、ポーランド、81-757
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究 20090072 (NCT01150890) にランダムに割り付けられ、第 12 週目の評価を完了しました。
- 被験者は、20100008に予定されていたAMG 827の最初の訪問の1年以内に、研究20090072の第12週の評価を完了しました。
- 被験者または被験者の法的に認められる代理人がインフォームドコンセントを提供していること。
- 対象は、予防接種に関する地域の推奨事項、たとえば、米国に登録されている対象に対する米国疾病管理予防センターの推奨事項を満たしています。
- 20090072の第12週の来院から20100008の計画されたAMG 827の初回投与までの間に3か月以上ある対象：治験責任医師の意見で検査が臨床的に必要とされている場合（例、最近の曝露がわかっているため）、対象は検査陰性であるB 型肝炎、C 型肝炎、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の場合。
- 20090072の12週目の来院から20100008に予定されているAMG 827の初回投与までの期間が4週間以内の女性対象：対象は、非盲検延長でのAMG 827の初回投与前のベースラインで尿妊娠検査が陰性である（除く）閉経後少なくとも 2 年経過しているか、外科的に不妊の場合）。
- 20090072の第12週の来院から20100008に予定されているAMG 827の初回投与までの間に4週間以上ある女性対象：対象はAMG 827を開始する前28日以内に血清妊娠検査が陰性であり、AMG 827の開始前のベースラインで尿妊娠検査が陰性である。非盲検延長における AMG 827 の初回投与（閉経後少なくとも 2 年以上または外科的不妊を除く）。
- 20090072の第12週の来院から20100008の計画されたAMG 827の初回投与までの間に3か月以上ある被験者については、治験責任医師の意見で臨床的に適応がある場合（例、最近の曝露が既知であるため）、以下を評価してください。
- 対象が精製タンパク質誘導体（PPD）検査陰性で20090072年に入った場合：対象はAMG 827の予定初回投与前の30日以内にPPD検査が陰性でなければなりません。 ツベルクリン皮膚検査は、検査後 48 ～ 72 時間の時点で 5 mm 以上の硬結が見られる場合に陽性とみなすべきです。
- 対象者がPPD陽性で20090072年に入国した場合：対象者は、予定されているAMG 827の初回投与前の30日以内にクオンティフェロン検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 対象者には研究20090072中に報告された重篤な有害事象があり、治験製品に関連すると考えられていました。
- 対象者は、研究20090072において有害事象または臨床検査値異常を経験し、治験責任医師の意見では、治療期間の延長が対象者に有害となる可能性があり、対象者が試験を完了することが妨げられ、または試験結果の解釈に支障をきたす可能性がある。
- 被験者は、投与中に投与される製品のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
その他の病状
- 対象は現在、有害事象の共通用語基準グレード2（経口薬が必要な場合）以上の感染症を患っている。 感染が解消するまで被験者は参加資格がありません。
- 被験者は、20100008のAMG 827の初回投与前の8週間以内に、入院または静脈内抗生物質が必要と定義される重篤な感染症を患っている。
- 20090072の第12週の来院から20100008に予定されているAMG 827の初回投与までの間に3か月以上ある対象：対象は再発性または慢性感染症を患っており、スクリーニング前の過去12か月間に抗菌薬を必要とする感染症が3回以上あると定義される。
- 被験者は以下のような重篤な病状を併発しています。
- 1型糖尿病
- コントロールされていない2型糖尿病
- 中等度から重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 過去1年以内の不安定狭心症の現在または病歴
- 最初の治験薬投与前の安静時血圧が150/90 mmHg以上であると定義されるコントロールされていない高血圧（反復評価によって確認）
- 重度の慢性肺疾患（例、酸素療法が必要）
- クローン病以外の主要な慢性炎症性疾患または結合組織疾患（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬）
- 活動性の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または黒色腫の証拠を含む）
- 癌の病歴（治療に成功した上皮内子宮頸癌、または皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
- 研究者の意見において、この研究が被験者にとって有害となる可能性があると考えられるあらゆる状態
- 検査室の異常
- 20090072の第12週の来院から20100008の計画されたAMG 827の初回投与までの間に4週間以上ある被験者の場合、被験者にはスクリーニング時に次のような臨床検査異常がある。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇（正常の上限の2倍を超える）
- 血清直接ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以上
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- ヘモグロビン A1c > 8.0 (2 型糖尿病患者の場合)
- 血小板数 < 125,000 /mm^3
- 白血球数 < 3,000 細胞/mm^3
- 好中球の絶対数 < 2,000/mm^3
- クレアチニンクリアランス < 50 mL/min (Cockroft-Gault 式、中央検査室が値を計算し、施設に提供します)
- 治験責任医師の意見では、対象者に有害な治療延長を引き起こしたり、対象者の研究完了の妨げになったり、研究結果の解釈に支障をきたしたりする可能性がある、その他の検査室異常
- ウォッシュアウトおよび許可されていない薬物
- 被験者は研究20090072の後、タイサブリ（ナタリズマブ）を使用しました。
- 被験者は20100008にAMG 827の初回投与前の8週間以内に抗腫瘍壊死因子剤の投与を受けた。
- 被験者は、20100008年にAMG 827の初回投与前の12週間以内に他の市販の生物学的製剤（例、ウステキヌマブ）を投与された。
- 被験者は治験薬（AMG 827以外）、治験処置を受けた、または研究20090072に続く治験機器研究に参加した。
- 被験者は20100008年のAMG 827の初回投与前の12週間以内に生ワクチンを受けていた。
- 被験者は20100008のAMG 827の初回投与前の4週間以内にシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（ラパマイシン）、サリドマイド、またはタクロリムスの投与を受けた。
- 一般またはその他
- 女性被験者は、AMG 827による治療中に非常に効果的な避妊法を使用することを望まない（閉経後少なくとも2年または外科的に不妊である場合を除く）。
- 被験者は妊娠中もしくは授乳中であるか、研究登録中に妊娠を計画している。
- 被験者は、治験責任医師の意見において、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または必要なすべての研究手順に従う被験者の能力を損なう可能性がある、あらゆる種類の障害を患っている。
- 被験者と研究者の知る限り、被験者はプロトコルに必要な治験訪問には参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブ350mg
参加者は、ブロダルマブ 350 mg を 1 日目と 4 週目に静脈内 (IV) 投与され、その後は 4 週間ごとに最大 132 週間投与されました。
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4週間に1回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から研究終了まで。期間の中央値（最小、最大）は 70 日（14、223）でした
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有害事象（AE）は、既存の病状の悪化を含む、治験対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験治療との因果関係を有するわけではありません。 治療中に発生した AE は、治験薬の開始後に発生したイベント、または治験薬の開始前にすでに存在していたが、治験薬の開始後に強度または頻度が悪化したイベントです。 研究者は、各 AE が治験薬に関連している可能性があるかどうかを評価しました。 重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます。
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研究薬の初回投与から研究終了まで。期間の中央値（最小、最大）は 70 日（14、223）でした
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CDAI 反応を達成した参加者の割合
時間枠：親研究のベースラインと 2、4、6、8、10、12、16、20 週目
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CDAI 反応は、CDAI スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の低下として定義されます。 CDAI は、8 つの疾患変数 (排便回数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、腸管外症状や瘻孔の有無、下痢止め薬の使用の有無、下痢止めの使用の有無) を使用して活動性疾患の重症度を測定します。腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重がないこと）。 CDAI スコアは、各項目の加重スコアを合計することによって計算されます。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 |
親研究のベースラインと 2、4、6、8、10、12、16、20 週目
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臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20週目
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臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント以下によって定義されます。
CDAI は、8 つの疾患変数 (排便回数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、腸管外症状や瘻孔の有無、下痢止め薬の使用の有無、下痢止めの使用の有無) を使用して活動性疾患の重症度を測定します。腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重がないこと）。
CDAI スコアは、各項目の加重スコアを合計することによって計算されます。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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2、4、6、8、10、12、16、20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDAI スコアの経時変化
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20週目
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CDAI は、8 つの疾患変数 (排便回数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、腸管外症状や瘻孔の有無、下痢止め薬の使用の有無、下痢止めの使用の有無) を使用して活動性疾患の重症度を測定します。腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重がないこと）。
CDAI スコアは、各項目の加重スコアを合計することによって計算されます。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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2、4、6、8、10、12、16、20週目
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CDAI スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：親研究のベースラインと 2、4、6、8、10、12、16、20 週目
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CDAI は、8 つの疾患変数 (排便回数、腹痛の重症度、一般的な健康状態、腸管外症状や瘻孔の有無、下痢止め薬の使用の有無、下痢止めの使用の有無) を使用して活動性疾患の重症度を測定します。腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重がないこと）。
CDAI スコアは、各項目の加重スコアを合計することによって計算されます。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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親研究のベースラインと 2、4、6、8、10、12、16、20 週目
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抗ブロダルマブ結合抗体を開発した参加者の数
時間枠：血液サンプルは、研究開始時、4週目、24週目、および最後の来院時に採取されました（研究の最大期間は32週間でした）。
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ブロダルマブに対する結合抗体は、抗ブロダルマブ免疫測定法を使用して検出されました。
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血液サンプルは、研究開始時、4週目、24週目、および最後の来院時に採取されました（研究の最大期間は32週間でした）。
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C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの経時的変化
時間枠：親研究のベースラインと 2、4、6、8、10、12、16、20 週目
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親研究のベースラインと 2、4、6、8、10、12、16、20 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月2日
一次修了 (実際)
2011年10月18日
研究の完了 (実際)
2011年10月18日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。