Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania brodalumabu u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia AMG 827 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia brodalumabem u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym rozszerzeniem badania 20090072 (NCT01150890) u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Francja
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75010
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36164
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • Research Site
      • Sopot, Polska, 81-757
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik został losowo przydzielony do badania 20090072 (NCT01150890) i ukończył ocenę w 12. tygodniu.
  • Pacjent ukończył ocenę w 12. tygodniu w badaniu 20090072 nie więcej niż 1 rok przed planowaną pierwszą wizytą AMG 827 w 20100008.
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.
  • Pacjent spełnia regionalne zalecenia dotyczące szczepień, np. zalecenia Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom dla pacjentów zapisanych w Stanach Zjednoczonych.
  • Dla pacjentów, u których minęły ≥ 3 miesiące między wizytą w 12. tygodniu 20090072 a planowaną pierwszą dawką AMG 827 w 20100008: Jeśli w opinii badacza badanie jest klinicznie wskazane (np. z powodu znanej niedawnej ekspozycji), wtedy test pacjenta jest negatywny wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • W przypadku pacjentek, u których upłynęło ≤ 4 tygodnie między wizytą w 12. tygodniu 20090072 a planowaną pierwszą dawką AMG 827 w 20100008: Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed pierwszą dawką AMG 827 w otwartym rozszerzeniu (z wyjątkiem co najmniej 2 lata po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna).
  • W przypadku pacjentek, u których upłynęło > 4 tygodnie między wizytą w 12. tygodniu 20090072 a planowaną pierwszą dawką AMG 827 w 20100008: Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem AMG 827 i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed pierwszą dawkę AMG 827 w otwartym rozszerzeniu (z wyjątkiem tych co najmniej 2 lata po menopauzie lub sterylnych chirurgicznie).
  • W przypadku pacjentów, u których minęły ≥ 3 miesiące między wizytą w 12. tygodniu 20090072 a planowaną pierwszą dawką AMG 827 w 20100008, jeśli w opinii badacza istnieją wskazania kliniczne (np. z powodu znanej niedawnej ekspozycji), należy ocenić, co następuje:
  • Jeśli pacjent wszedł do 20090072 z ujemnym wynikiem testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD): Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu PPD w ciągu 30 dni przed planowaną pierwszą dawką AMG 827. Skórne testy tuberkulinowe należy uznać za dodatnie, gdy po 48-72 godzinach od założenia testu stwierdza się stwardnienie większe lub równe 5 mm.
  • Jeśli pacjent wszedł do 20090072 z dodatnim PPD: Tester musi mieć ujemny wynik testu Quantiferon w ciągu 30 dni przed planowaną pierwszą dawką AMG 827.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane zgłoszone podczas badania 20090072 i uznane za związane z badanym produktem.
  • Uczestnik doświadczył zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu 20090072, które w opinii badacza mogą spowodować, że przedłużenie leczenia będzie szkodliwe dla uczestnika, uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.

Inne schorzenia

  • Podmiot doświadcza obecnie infekcji według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych stopnia 2 (jeśli wymaga leczenia doustnego) lub wyższego. Temat nie kwalifikuje się, dopóki infekcja nie ustąpi.
  • Podmiot ma poważną infekcję, zdefiniowaną jako wymagającą hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków, w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AMG 827 w 20100008.
  • Dla pacjentów z ≥ 3 miesiącami między wizytą w 12 tygodniu 20090072 a planowaną pierwszą dawką AMG 827 w 20100008: Uczestnik ma nawracające lub przewlekłe infekcje, zdefiniowane jako ≥ 3 infekcje wymagające środków przeciwbakteryjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma istotny współistniejący stan chorobowy, w tym
  • Cukrzyca typu 1
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Obecna lub przebyta niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone jako spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 150/90 mmHg przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (potwierdzone powtórną oceną)
  • Ciężka przewlekła choroba płuc (np. wymagająca tlenoterapii)
  • Poważna przewlekła choroba zapalna lub choroba tkanki łącznej inna niż choroba Leśniowskiego-Crohna (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca)
  • Aktywny nowotwór złośliwy, w tym rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub czerniak
  • Historia raka (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Każdy stan, który w opinii badacza może spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika
  • Nieprawidłowości laboratoryjne
  • W przypadku pacjentów, u których minęły > 4 tygodnie między wizytą w 12. tygodniu 20090072 a planowaną pierwszą dawką AMG 827 w 20100008, pacjent ma nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym
  • Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej (> 2x górna granica normy)
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≥ 1,5x górna granica normy
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Hemoglobina A1c > 8,0 (dla osób z cukrzycą typu 2)
  • Liczba płytek krwi < 125 000/mm^3
  • Liczba białych krwinek < 3000 komórek/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm^3
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min (wzór Cockrofta-Gaulta, centralne laboratorium obliczy wartość i przekaże ją placówkom)
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że przedłużenie leczenia będzie szkodliwe dla uczestnika, uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Wymywanie i niedozwolone narkotyki
  • Podmiot stosował Tysabri (natalizumab) po badaniu 20090072.
  • Pacjent otrzymał środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką AMG 827 w 20100008.
  • Pacjent otrzymał inny dostępny w handlu środek biologiczny (np. ustekinumab) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką AMG 827 w 20100008.
  • Podmiot otrzymał badany środek (inny niż AMG 827), procedurę badawczą lub uczestniczył w badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego po badaniu 20090072.
  • Pacjent otrzymał żywe szczepionki w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AMG 827 w 20100008.
  • Pacjent otrzymał cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, sirolimus (rapamycynę), talidomid lub takrolimus w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką AMG 827 w 20100008.
  • Ogólne lub inne
  • Pacjentka nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia AMG 827 (z wyjątkiem co najmniej 2 lat po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym).
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  • Uczestnik nie będzie dostępny na wizyty studyjne wymagane w protokole, zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brodalumab 350 mg
Uczestnicy otrzymywali brodalumab w dawce 350 mg dożylnie (IV) w 1. dniu, 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 132 tygodni.
Biologiczny: Brodalumab
Podawany dożylnie raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • AMG 827

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 70 dni (14, 223)

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem lub występowało już przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, ale uległo pogorszeniu pod względem intensywności lub częstości po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.

Badacz ocenił, czy każde AE ​​było prawdopodobnie związane z badanym lekiem.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny,
  • zagrażający życiu,
  • konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji,
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność,
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona i/lub
  • inne istotne zagrożenie medyczne.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; mediana (min., maks.) czasu trwania wynosiła 70 dni (14, 223)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź CDAI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania macierzystego oraz tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20

Odpowiedź CDAI definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.

CDAI mierzy nasilenie aktywnej choroby za pomocą 8 zmiennych chorobowych (częstość stolca, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wynik CDAI jest obliczany poprzez zsumowanie ważonych wyników dla każdej pozycji. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Punkt wyjściowy badania macierzystego oraz tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20
Remisję kliniczną definiuje wynik CDAI ≤ 150 punktów. CDAI mierzy nasilenie aktywnej choroby za pomocą 8 zmiennych chorobowych (częstość stolca, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wynik CDAI jest obliczany poprzez zsumowanie ważonych wyników dla każdej pozycji. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CDAI w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20
CDAI mierzy nasilenie aktywnej choroby za pomocą 8 zmiennych chorobowych (częstość stolca, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wynik CDAI jest obliczany poprzez zsumowanie ważonych wyników dla każdej pozycji. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20
Zmiana od linii bazowej w wyniku CDAI w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania macierzystego oraz tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20
CDAI mierzy nasilenie aktywnej choroby za pomocą 8 zmiennych chorobowych (częstość stolca, nasilenie bólu brzucha, stopień ogólnego samopoczucia, obecność lub brak objawów pozajelitowych lub przetoki, stosowanie lub niestosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność lub brak masy brzusznej, hematokrytu i masy ciała). Wynik CDAI jest obliczany poprzez zsumowanie ważonych wyników dla każdej pozycji. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Punkt wyjściowy badania macierzystego oraz tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała wiążące przeciwko brodalumabowi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano na początku badania, w 4., 24. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (maksymalny czas trwania badania wynosił 32 tygodnie).
Przeciwciała wiążące się z brodalumabem wykrywano za pomocą testu immunologicznego przeciwko brodalumabowi.
Próbki krwi pobrano na początku badania, w 4., 24. tygodniu i podczas ostatniej wizyty (maksymalny czas trwania badania wynosił 32 tygodnie).
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania macierzystego oraz tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20
Punkt wyjściowy badania macierzystego oraz tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100008
  • 2010-020881-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj