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성인 크론병에 대한 Brodalumab의 장기 안전성 연구

2021년 11월 30일 업데이트: Amgen

크론병 환자에서 AMG 827 치료의 안전성 및 효능에 대한 장기 평가

이 연구의 목적은 성인 크론병 환자에서 브로달루맙 장기 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 성인 크론병을 대상으로 한 연구 20090072(NCT01150890)의 공개 확장 확장입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
  • 스페인
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, 스페인, 36164
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4J9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • Research Site
      • Sopot, 폴란드, 81-757
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75010
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Research Site
  • 호주
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 20090072(NCT01150890)에 무작위 배정되었고 12주차 평가를 완료했습니다.
  • 피험자는 20100008에서 AMG 827의 계획된 첫 번째 방문보다 1년 이전에 연구 20090072에서 12주차 평가를 완료했습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 예방 접종에 대한 지역 권장 사항(예: 미국에 등록된 피험자에 대한 미국 질병 통제 예방 센터 권장 사항)을 충족합니다.
  • 20090072의 12주차 방문과 20100008년에 계획된 AMG 827의 첫 번째 용량 사이에 ≥ 3개월이 있는 피험자의 경우: 조사자의 의견에 따라 테스트가 임상적으로 지시되는 경우(예: 알려진 최근 노출로 인해) 피험자는 테스트에서 음성을 나타냅니다. B형 간염, C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 경우.
  • 20090072의 12주차 방문과 20100008년에 계획된 AMG 827의 첫 번째 용량 사이에 ≤ 4주인 여성 피험자의 경우: 피험자는 오픈 라벨 연장에서 AMG 827의 첫 번째 투여 전에 기준선에서 소변 임신 검사가 음성이었습니다(제외). 폐경 후 최소 2년 또는 수술 불임 상태).
  • 20090072의 12주차 방문과 20100008년에 계획된 AMG 827의 첫 번째 용량 사이에 > 4주를 가진 여성 피험자의 경우: 피험자는 AMG 827을 시작하기 전 28일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성을 보였고 이전 기준선에서 소변 임신 테스트에서 음성을 보였습니다. 오픈 라벨 연장에서 AMG 827의 첫 번째 용량(폐경 후 최소 2년 또는 외과적으로 불임 상태인 경우 제외).
  • 20090072의 12주차 방문과 20100008년에 계획된 AMG 827의 첫 번째 용량 사이에 ≥ 3개월이 있는 피험자의 경우, 조사자의 의견에 임상적으로 지시된 경우(예: 알려진 최근 노출로 인해) 다음을 평가하십시오.
  • 피험자가 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트로 20090072를 입력한 경우: 피험자는 AMG 827의 계획된 첫 번째 투여 전 30일 이내에 PPD 테스트에서 음성을 받아야 합니다. 투베르쿨린 피부 검사는 검사 후 48-72시간에 경결이 5mm 이상인 경우 양성으로 간주해야 합니다.
  • 피험자가 PPD 양성으로 20090072를 입력한 경우: 피험자는 AMG 827의 계획된 첫 번째 투여 전 30일 이내에 Quantiferon 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구 20090072 동안 보고된 심각한 부작용이 있었고 조사 제품과 관련된 것으로 간주되었습니다.
  • 연구 20090072에서 연구 20090072에서 피험자가 유해 사례 또는 검사실 이상을 경험했는데, 이는 조사자의 의견에 따라 치료 연장이 피험자에게 해가 되거나 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
  • 피험자는 투여하는 동안 투여되는 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.

기타 건강 상태

  • 피험자는 현재 부작용에 대한 공통 용어 기준 2등급(경구 약물이 필요한 경우) 이상의 감염을 경험하고 있습니다. 대상은 감염이 해결될 때까지 자격이 없습니다.
  • 대상은 20100008년 AMG 827의 첫 투여 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항생제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염이 있습니다.
  • 20090072의 12주차 방문과 20100008년 AMG 827의 계획된 첫 번째 용량 사이에 ≥ 3개월이 있는 피험자의 경우: 피험자는 스크리닝 전 지난 12개월 동안 항미생물제가 필요한 감염이 3회 이상인 재발성 또는 만성 감염이 있습니다.
  • 피험자는 다음을 포함하는 심각한 동시 의학적 상태를 가집니다.
  • 제1형 당뇨병
  • 통제되지 않는 제2형 당뇨병
  • 중등도에서 중증의 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
  • 최근 1년 이내의 심근경색
  • 지난 1년 이내의 불안정 협심증의 현재 또는 과거력
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 안정시 혈압 ≥ 150/90 mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압(반복 평가로 확인됨)
  • 중증 만성 폐질환(예: 산소 요법이 필요한 경우)
  • 크론병 이외의 주요 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 건선)
  • 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함한 활동성 악성 종양
  • 암 병력(성공적으로 제자리 자궁경부암 또는 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우 제외).
  • 연구자의 의견에 따라 이 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 모든 조건
  • 검사실 이상
  • 20090072의 12주차 방문과 20100008년 AMG 827의 계획된 첫 번째 용량 사이에 > 4주를 갖는 피험자의 경우, 피험자는 스크리닝 시 다음을 포함하는 검사실 이상이 있습니다.
  • 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소(> 정상 상한치의 2배)
  • 혈청 직접 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배
  • 헤모글로빈 < 10g/dL
  • 헤모글로빈 A1c > 8.0(제2형 당뇨병 환자의 경우)
  • 혈소판 수 < 125,000 /mm^3
  • 백혈구 수 < 3,000 cells/mm^3
  • 절대 호중구 수 < 2,000/mm^3
  • 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockroft-Gault 공식, 중앙 실험실에서 값을 계산하여 현장에 제공)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자에게 유해한 치료 연장을 유발하거나 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 검사실 이상
  • 워시아웃 및 허용되지 않는 약물
  • 피험자는 연구 20090072 이후에 Tysabri(natalizumab)를 사용했습니다.
  • 피험자는 20100008년에 AMG 827의 첫 투여 전 8주 이내에 항종양 괴사 인자 제제를 받았습니다.
  • 피험자는 20100008년에 AMG 827의 첫 번째 용량을 투여하기 전 12주 이내에 다른 상업적으로 이용 가능한 생물학적 제제(예: 우스테키누맙)를 받았습니다.
  • 피험자는 연구 에이전트(AMG 827 이외), 연구 절차를 받았거나 연구 20090072 이후의 연구 장치 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 20100008년 AMG 827의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 피험자는 20100008년 AMG 827의 첫 투여 전 4주 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드 또는 타크롤리무스를 투여 받았습니다.
  • 일반 또는 기타
  • 여성 피험자는 AMG 827로 치료하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하려고 하지 않습니다(폐경 후 2년 이상이거나 외과적으로 불임 상태인 경우 제외).
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
  • 피험자와 연구자가 아는 한, 피험자는 프로토콜이 요구하는 연구 방문에 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브로달루맙 350mg
참가자들은 최대 132주 동안 브로달루맙 350mg을 1일차, 4주차 및 그 후 4주마다 정맥주사(IV) 받았습니다.
생물학적: 브로달루맙
4주에 한 번씩 정맥 주사
다른 이름들:
  • AMG 827

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 70일(14, 223)

유해 사례(AE)는 기존 의학적 상태의 악화를 포함하고 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 시험 대상자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물 개시 후에 발생했거나 연구 약물 개시 전에 이미 존재했지만 연구 약물 개시 후에 강도 또는 빈도가 악화된 사건이다.

연구자는 각 AE가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다.

심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

  • 치명적인,
  • 생명을 위협하는,
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장,
  • 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우,
  • 선천적 기형/선천적 결함 및/또는
  • 기타 중요한 의학적 위험.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 70일(14, 223)
CDAI 대응을 달성한 참가자 비율
기간: 모 연구 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주 및 20주의 기준선

CDAI 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). CDAI 점수는 각 항목의 가중 점수를 합산하여 계산됩니다. CDAI 점수 범위는 0~600이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
모 연구 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주 및 20주의 기준선
임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20주차
임상적 관해는 CDAI 점수 ≤ 150점으로 정의됩니다. CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). CDAI 점수는 각 항목의 가중 점수를 합산하여 계산됩니다. CDAI 점수 범위는 0~600이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 CDAI 점수
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20주차
CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). CDAI 점수는 각 항목의 가중 점수를 합산하여 계산됩니다. CDAI 점수 범위는 0~600이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20주차
시간 경과에 따른 CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 모 연구의 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주 및 20주
CDAI는 8가지 질병 변수(대변 빈도, 복통의 중증도, 전반적인 웰빙 정도, 장외 증상 또는 누공의 유무, 지사제 사용 여부, 사용 여부, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중 없음). CDAI 점수는 각 항목의 가중 점수를 합산하여 계산됩니다. CDAI 점수 범위는 0~600이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
모 연구의 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주 및 20주
항-브로달루맙 결합 항체를 개발한 참가자 수
기간: 연구 시작, 4주차, 24주차 및 마지막 방문 시 혈액 샘플을 수집했습니다(연구에 대한 최대 시간은 32주였습니다).
브로달루맙에 대한 결합 항체는 항-브로달루맙 면역분석법을 사용하여 검출하였다.
연구 시작, 4주차, 24주차 및 마지막 방문 시 혈액 샘플을 수집했습니다(연구에 대한 최대 시간은 32주였습니다).
시간 경과에 따른 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선에서 변화
기간: 모 연구의 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주 및 20주
모 연구의 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주 및 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20100008
  • 2010-020881-53 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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