Estudo de Segurança de Longo Prazo de Brodalumabe em Adultos com Doença de Crohn

Critério de inclusão:

• O sujeito foi randomizado para o estudo 20090072 (NCT01150890) e completou a avaliação da semana 12.
• O sujeito completou a avaliação da semana 12 no estudo 20090072 não mais do que 1 ano antes da primeira visita planejada do AMG 827 em 20100008.
• O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado.
• O indivíduo atende às recomendações regionais para imunizações, por exemplo, as recomendações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos para indivíduos inscritos nos Estados Unidos.
• Para indivíduos com ≥ 3 meses entre a visita da semana 12 de 20090072 e a primeira dose planejada de AMG 827 em 20100008: Se o teste for clinicamente indicado na opinião do investigador (por exemplo, devido à exposição recente conhecida), então o indivíduo tem teste negativo para hepatite B, hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Para mulheres com ≤ 4 semanas entre a visita da semana 12 de 20090072 e a primeira dose planejada de AMG 827 em 20100008: A pessoa tem um teste de gravidez de urina negativo no início antes da primeira dose de AMG 827 na extensão aberta (exceto aqueles pelo menos 2 anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis).
• Para mulheres com > 4 semanas entre a visita da semana 12 de 20090072 e a primeira dose planejada de AMG 827 em 20100008: A pessoa tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 28 dias antes de iniciar o AMG 827 e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base antes do primeira dose de AMG 827 na extensão aberta (exceto aqueles com pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis).
• Para indivíduos com ≥ 3 meses entre a visita da semana 12 de 20090072 e a primeira dose planejada de AMG 827 em 20100008, se clinicamente indicado na opinião do investigador (por exemplo, devido à exposição recente conhecida), avalie o seguinte:
• Se o sujeito entrar em 20090072 com um teste de derivado de proteína purificada (PPD) negativo: O sujeito deve ter um teste de PPD negativo dentro de 30 dias antes da primeira dose planejada de AMG 827. Os testes tuberculínicos devem ser considerados positivos quando tiverem maior ou igual a 5 mm de endurecimento em 48-72 horas após a aplicação do teste.
• Se o sujeito entrou em 20090072 com um PPD positivo: O sujeito deve ter um teste Quantiferon negativo dentro de 30 dias antes da primeira dose planejada de AMG 827.

Critério de exclusão:

• O sujeito teve qualquer evento adverso grave relatado durante o estudo 20090072 e considerado relacionado ao produto experimental.
• O sujeito experimentou um evento adverso ou anormalidade laboratorial no estudo 20090072 que, na opinião do investigador, poderia fazer com que a extensão do tratamento fosse prejudicial ao sujeito, impedir que o sujeito concluísse o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.

Outras condições médicas

• O sujeito está atualmente enfrentando uma infecção de Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos grau 2 (se requerer medicação oral) ou superior. O sujeito é inelegível até que a infecção seja resolvida.
• O sujeito tem uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou antibióticos intravenosos, dentro de 8 semanas antes da primeira dose de AMG 827 em 20100008.
• Para indivíduos com ≥ 3 meses entre a visita da semana 12 de 20090072 e a primeira dose planejada de AMG 827 em 20100008: O indivíduo tem infecções recorrentes ou crônicas, definidas como ≥ 3 infecções que requerem antimicrobianos nos últimos 12 meses antes da triagem.
• O sujeito tem uma condição médica concomitante significativa, incluindo
• diabetes tipo 1
• Diabetes tipo 2 não controlado
• Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
• Infarto do miocárdio no último ano
• Atual ou história de angina pectoris instável no último ano
• Hipertensão não controlada definida pela pressão arterial em repouso ≥ 150/90 mmHg antes da primeira dose do produto experimental (confirmada por uma avaliação repetida)
• Doença pulmonar crônica grave (por exemplo, necessitando de oxigenoterapia)
• Doença inflamatória crônica importante ou doença do tecido conjuntivo diferente da doença de Crohn (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase)
• Malignidade ativa, incluindo evidência de carcinoma de células basais ou escamosas cutâneas ou melanoma
• História de câncer (exceto câncer cervical in situ tratado com sucesso ou carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito
• Anormalidades laboratoriais
• Para indivíduos com > 4 semanas entre a visita da semana 12 de 20090072 e a primeira dose planejada de AMG 827 em 20100008, o indivíduo apresenta anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo
• Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase elevados (> 2x o limite superior do normal)
• Bilirrubina direta sérica ≥ 1,5x limite superior do normal
• Hemoglobina < 10 g/dL
• Hemoglobina A1c > 8,0 (para indivíduos com diabetes tipo 2)
• Contagem de plaquetas < 125.000 /mm^3
• Contagem de glóbulos brancos < 3.000 células/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos < 2.000/mm^3
• Depuração de creatinina < 50 mL/min (fórmula Cockroft-Gault, o laboratório central calculará o valor e fornecerá aos centros)
• Qualquer outra anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa fazer com que a extensão do tratamento seja prejudicial ao sujeito, impeça o sujeito de concluir o estudo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
• Washouts e drogas não permitidas
• O sujeito usou Tysabri (natalizumab) após o estudo 20090072.
• O sujeito recebeu um agente anti-fator de necrose tumoral dentro de 8 semanas antes da primeira dose de AMG 827 em 20100008.
• O sujeito recebeu outro agente biológico disponível comercialmente (por exemplo, ustequinumabe) dentro de 12 semanas antes da primeira dose de AMG 827 em 20100008.
• O sujeito recebeu um agente de investigação (que não seja AMG 827), procedimento de investigação ou participou de um estudo de dispositivo de investigação subsequente ao estudo 20090072.
• O sujeito recebeu vacinas vivas dentro de 12 semanas antes da primeira dose de AMG 827 em 20100008.
• O sujeito recebeu ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus (rapamicina), talidomida ou tacrolimus dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AMG 827 em 20100008.
• geral ou outro
• Indivíduo do sexo feminino não está disposto a usar contracepção altamente eficaz durante o tratamento com AMG 827 (exceto se pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou cirurgicamente estéril).
• O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar enquanto está inscrito no estudo.
• O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
• O sujeito não estará disponível para visitas de estudo exigidas pelo protocolo, de acordo com o conhecimento do sujeito e do investigador.