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Studio sulla sicurezza a lungo termine di Brodalumab negli adulti con malattia di Crohn

30 novembre 2021 aggiornato da: Amgen

Una valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con AMG 827 nei soggetti con malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con brodalumab negli adulti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'estensione in aperto dello studio 20090072 (NCT01150890) negli adulti con malattia di Crohn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75010
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • Research Site
      • Sopot, Polonia, 81-757
        • Research Site
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36164
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato randomizzato nello studio 20090072 (NCT01150890) e ha completato la valutazione della settimana 12.
  • Il soggetto ha completato la valutazione della settimana 12 nello studio 20090072 non più di 1 anno prima della prima visita pianificata di AMG 827 nel 20100008.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato.
  • Il soggetto soddisfa le raccomandazioni regionali per le vaccinazioni, ad esempio, le raccomandazioni dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti per i soggetti arruolati negli Stati Uniti.
  • Per i soggetti con ≥ 3 mesi tra la visita della settimana 12 del 20090072 e la prima dose pianificata di AMG 827 nel 20100008: se il test è clinicamente indicato secondo l'opinione dello sperimentatore (p. es., a causa di una recente esposizione nota), allora il soggetto ha un test negativo per l'epatite B, l'epatite C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Per soggetti di sesso femminile con ≤ 4 settimane tra la visita della settimana 12 del 20090072 e la prima dose pianificata di AMG 827 nel 20100008: Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima della prima dose di AMG 827 nell'estensione in aperto (eccetto quelli da almeno 2 anni dopo la menopausa o chirurgicamente sterili).
  • Per soggetti di sesso femminile con > 4 settimane tra la visita della settimana 12 del 20090072 e la prima dose pianificata di AMG 827 nel 20100008: Il soggetto ha un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima di iniziare AMG 827 e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima del prima dose di AMG 827 nell'estensione in aperto (ad eccezione di quelli da almeno 2 anni in post menopausa o sterilizzati chirurgicamente).
  • Per i soggetti con ≥ 3 mesi tra la visita della settimana 12 del 20090072 e la prima dose pianificata di AMG 827 nel 20100008, se clinicamente indicato secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, a causa di un'esposizione recente nota) si prega di valutare quanto segue:
  • Se il soggetto è entrato nel 20090072 con un test del derivato proteico purificato (PPD) negativo: il soggetto deve sottoporsi a un test PPD negativo entro 30 giorni prima della prima dose pianificata di AMG 827. I test cutanei alla tubercolina devono essere considerati positivi quando presentano un indurimento maggiore o uguale a 5 mm a 48-72 ore dal posizionamento del test.
  • Se il soggetto è entrato nel 20090072 con un PPD positivo: il soggetto deve sottoporsi a un test Quantiferon negativo entro 30 giorni prima della prima dose pianificata di AMG 827.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto eventi avversi gravi segnalati durante lo studio 20090072 e considerati correlati al prodotto sperimentale.
  • Il soggetto ha manifestato un evento avverso o un'anomalia di laboratorio nello studio 20090072 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare l'estensione del trattamento dannoso per il soggetto, impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.

Altre condizioni mediche

  • Il soggetto sta attualmente vivendo un'infezione di grado 2 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (se richiede farmaci per via orale) o superiore. Il soggetto non è idoneo fino a quando l'infezione non si risolve.
  • Il soggetto ha un'infezione grave, definita come richiedente ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa, entro 8 settimane prima della prima dose di AMG 827 nel 20100008.
  • Per i soggetti con ≥ 3 mesi tra la visita della settimana 12 del 20090072 e la prima dose pianificata di AMG 827 nel 20100008: Il soggetto ha infezioni ricorrenti o croniche, definite come ≥ 3 infezioni che richiedono antimicrobici negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha una condizione medica concomitante significativa, incluso
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 non controllato
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Attuale o storia di angina pectoris instabile nell'ultimo anno
  • Ipertensione non controllata come definita dalla pressione arteriosa a riposo ≥ 150/90 mmHg prima della prima dose del prodotto sperimentale (confermata da una valutazione ripetuta)
  • Malattia polmonare cronica grave (p. es., che richiede ossigenoterapia)
  • Malattia infiammatoria cronica maggiore o malattia del tessuto connettivo diversa dal morbo di Crohn (p. es., lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi)
  • Malignità attiva, inclusa evidenza di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o melanoma
  • Storia di cancro (eccetto cancro cervicale in situ trattato con successo o carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il soggetto
  • Anomalie di laboratorio
  • Per i soggetti con > 4 settimane tra la visita della settimana 12 del 20090072 e la prima dose pianificata di AMG 827 nel 20100008, il soggetto presenta anomalie di laboratorio allo screening, tra cui
  • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi elevata (> 2 volte il limite superiore della norma)
  • Bilirubina sierica diretta ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Emoglobina A1c > 8.0 (per soggetti con diabete di tipo 2)
  • Conta piastrinica < 125.000 /mm^3
  • Conta dei globuli bianchi < 3.000 cellule/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili < 2.000/mm^3
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min (formula di Cockroft-Gault, il laboratorio centrale calcolerà il valore e lo fornirà ai siti)
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare l'estensione del trattamento a danno del soggetto, impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Washout e droghe non consentite
  • Il soggetto ha utilizzato Tysabri (natalizumab) successivamente allo studio 20090072.
  • Il soggetto ha ricevuto un agente del fattore di necrosi antitumorale entro 8 settimane prima della prima dose di AMG 827 nel 20100008.
  • Il soggetto ha ricevuto un altro agente biologico disponibile in commercio (ad es. ustekinumab) entro 12 settimane prima della prima dose di AMG 827 nel 20100008.
  • Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale (diverso da AMG 827), una procedura sperimentale o ha partecipato a uno studio sui dispositivi sperimentali successivo allo studio 20090072.
  • Il soggetto ha ricevuto vaccini vivi entro 12 settimane prima della prima dose di AMG 827 nel 20100008.
  • Il soggetto ha ricevuto ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus (rapamicina), talidomide o tacrolimus entro 4 settimane prima della prima dose di AMG 827 nel 20100008.
  • Generale o altro
  • Il soggetto di sesso femminile non è disposto a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento con AMG 827 (eccetto se in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterile).
  • - Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  • Il soggetto non sarà disponibile per le visite di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab 350 mg
I partecipanti hanno ricevuto brodalumab 350 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1, la settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane fino a 132 settimane.
Biologico: Brodalumab
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • AMG 827

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 70 giorni (14, 223)

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto della sperimentazione clinica, incluso il peggioramento di una condizione medica preesistente e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento che si è verificato dopo l'inizio del farmaco in studio o era già presente prima dell'inizio del farmaco in studio ma è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'inizio del farmaco in studio.

Lo sperimentatore ha valutato se ciascun evento avverso fosse possibilmente correlato al farmaco in studio.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale,
  • in pericolo di vita,
  • ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente,
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa,
  • anomalia congenita/difetto alla nascita e/o
  • altro rischio medico significativo.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 70 giorni (14, 223)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta CDAI
Lasso di tempo: Basale dello studio principale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20

La risposta CDAI è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI di ≥ 100 punti.

Il CDAI misura la gravità della malattia attiva utilizzando 8 variabili di malattia (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali o fistole, uso o meno di agenti antidiarroici, presenza o meno di assenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo). Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per ciascun elemento. I punteggi CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio principale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20
La remissione clinica è definita da un punteggio CDAI di ≤ 150 punti. Il CDAI misura la gravità della malattia attiva utilizzando 8 variabili di malattia (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali o fistole, uso o meno di agenti antidiarroici, presenza o meno di assenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo). Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per ciascun elemento. I punteggi CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CDAI nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20
Il CDAI misura la gravità della malattia attiva utilizzando 8 variabili di malattia (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali o fistole, uso o meno di agenti antidiarroici, presenza o meno di assenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo). Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per ciascun elemento. I punteggi CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI nel tempo
Lasso di tempo: Basale dello studio principale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20
Il CDAI misura la gravità della malattia attiva utilizzando 8 variabili di malattia (frequenza delle feci, gravità del dolore addominale, grado di benessere generale, presenza o assenza di manifestazioni extraintestinali o fistole, uso o meno di agenti antidiarroici, presenza o meno di assenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo). Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per ciascun elemento. I punteggi CDAI vanno da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Basale dello studio principale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti anti-brodalumab
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti all'ingresso nello studio, alla settimana 4, 24 e all'ultima visita (il tempo massimo nello studio era di 32 settimane).
Gli anticorpi leganti al brodalumab sono stati rilevati utilizzando un test immunologico anti-brodalumab.
I campioni di sangue sono stati raccolti all'ingresso nello studio, alla settimana 4, 24 e all'ultima visita (il tempo massimo nello studio era di 32 settimane).
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale dello studio principale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20
Basale dello studio principale e settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100008
  • 2010-020881-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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