Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Brodalumab hos voksne med Crohns sygdom

30. november 2021 opdateret af: Amgen

En langsigtet vurdering af sikkerhed og effektivitet af AMG 827-behandling hos personer med Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbehandling med brodalumab hos voksne med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben udvidelse af undersøgelse 20090072 (NCT01150890) hos voksne med Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Research Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-757
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36164
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev randomiseret til undersøgelse 20090072 (NCT01150890) og gennemførte uge 12-evalueringen.
  • Forsøgsperson afsluttede uge 12-evalueringen i undersøgelse 20090072 ikke mere end 1 år før det planlagte første besøg af AMG 827 i 20100008.
  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder regionale anbefalinger for immuniseringer, f.eks. anbefalingerne fra United States Centers for Disease Control and Prevention for forsøgspersoner, der er indskrevet i USA.
  • For forsøgspersoner med ≥ 3 måneder mellem besøget i uge 12 i 20090072 og den planlagte første dosis af AMG 827 i 20100008: Hvis testning er klinisk indiceret efter investigators mening (f.eks. på grund af kendt nylig eksponering), har forsøgspersonen negativ test for hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV).
  • For kvindelige forsøgspersoner med ≤ 4 uger mellem besøget i uge 12 i 20090072 og den planlagte første dosis af AMG 827 i 20100008: Forsøgspersonen har en negativ uringraviditetstest ved baseline før den første dosis af AMG 827 i den åbne forlængelse (undtagen dem mindst 2 år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile).
  • For kvindelige forsøgspersoner med > 4 uger mellem besøget i uge 12 i 20090072 og den planlagte første dosis af AMG 827 i 20100008: Forsøgspersonen har en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før påbegyndelse af AMG 827 og en negativ uringraviditetstest ved baseline før første dosis af AMG 827 i den åbne forlængelse (undtagen dem, der er mindst 2 år efter menopausal eller kirurgisk sterile).
  • For forsøgspersoner med ≥ 3 måneder mellem besøget i uge 12 i 20090072 og den planlagte første dosis af AMG 827 i 20100008, hvis det er klinisk indiceret efter investigators mening (f.eks. på grund af kendt nylig eksponering), bedes du vurdere følgende:
  • Hvis forsøgspersonen gik ind i 20090072 med en negativ PPD-test (oprenset proteinderivat): Forsøgspersonen skal have en negativ PPD-test inden for 30 dage før den planlagte første dosis af AMG 827. Tuberkulinhudtest bør betragtes som positive, når de har en induration på mere end eller lig med 5 mm 48-72 timer efter, at testen er placeret.
  • Hvis forsøgspersonen gik ind i 20090072 med en positiv PPD: Forsøgspersonen skal have en negativ Quantiferon-test inden for 30 dage før den planlagte første dosis af AMG 827.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en alvorlig bivirkning rapporteret under undersøgelse 20090072 og blev anset for at være relateret til forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersonen oplevede en uønsket hændelse eller laboratorieabnormitet i undersøgelse 20090072, som efter investigatorens opfattelse kunne forårsage, at forlængelse af behandlingen ville være skadelig for forsøgspersonen, forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.

Andre medicinske tilstande

  • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket en infektion med almindelige terminologikriterier for bivirkninger grad 2 (hvis det kræver oral medicin) eller højere. Forsøgspersonen er ikke berettiget, indtil infektionen er forsvundet.
  • Forsøgspersonen har en alvorlig infektion, defineret som krævende indlæggelse eller intravenøs antibiotika, inden for 8 uger før den første dosis af AMG 827 i 20100008.
  • For forsøgspersoner med ≥ 3 måneder mellem besøget i uge 12 i 20090072 og den planlagte første dosis af AMG 827 i 20100008: Forsøgspersonen har tilbagevendende eller kroniske infektioner, defineret som ≥ 3 infektioner, der kræver antimikrobielle stoffer i løbet af de sidste 12 måneder før screening.
  • Forsøgsperson har en betydelig samtidig medicinsk tilstand, herunder
  • Type 1 diabetes
  • Ukontrolleret type 2-diabetes
  • Moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Myokardieinfarkt inden for det sidste år
  • Aktuel eller historie med ustabil angina pectoris inden for det sidste år
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved hvileblodtryk ≥ 150/90 mmHg før første forsøgsdosis (bekræftet ved en gentagen vurdering)
  • Svær kronisk lungesygdom (f.eks. kræver iltbehandling)
  • Større kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom bortset fra Crohns sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, psoriasis)
  • Aktiv malignitet, herunder tegn på kutant basal- eller pladecellekarcinom eller melanom
  • Anamnese med cancer (undtagen med succes behandlet in situ livmoderhalskræft eller plade- eller basalcellekarcinom i huden).
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for emnet
  • Laboratorieabnormiteter
  • For forsøgspersoner med > 4 uger mellem besøget i uge 12 i 20090072 og den planlagte første dosis AMG 827 i 20100008, har forsøgspersonen laboratorieabnormiteter ved screening, inkl.
  • Forhøjet aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase (> 2x øvre normalgrænse)
  • Serum direkte bilirubin ≥ 1,5x øvre normalgrænse
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Hæmoglobin A1c > 8,0 (for personer med type 2-diabetes)
  • Blodpladeantal < 125.000 /mm^3
  • Antal hvide blodlegemer < 3.000 celler/mm^3
  • Absolut neutrofiltal < 2.000/mm^3
  • Kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft-Gault-formel, centralt laboratorium beregner værdi og leverer til websteder)
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan forårsage forlængelse af behandlingen til at være skadelig for forsøgspersonen, forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Udvaskninger og ikke-tilladte stoffer
  • Forsøgspersonen har brugt Tysabri (natalizumab) efter undersøgelse 20090072.
  • Forsøgspersonen fik et antitumornekrosefaktormiddel inden for 8 uger før den første dosis af AMG 827 i 20100008.
  • Forsøgspersonen fik et andet kommercielt tilgængeligt biologisk middel (f.eks. ustekinumab) inden for 12 uger før den første dosis af AMG 827 i 20100008.
  • Forsøgspersonen modtog et forsøgsmiddel (andre end AMG 827), en undersøgelsesprocedure eller deltog i en undersøgelse af udstyr efter undersøgelse 20090072.
  • Forsøgspersonen modtog levende vacciner inden for 12 uger før den første dosis af AMG 827 i 20100008.
  • Forsøgspersonen fik cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller tacrolimus inden for 4 uger før den første dosis af AMG 827 i 20100008.
  • Generelt eller andet
  • Kvindelig forsøgsperson er ikke villig til at bruge højeffektiv prævention under behandling med AMG 827 (undtagen hvis mindst 2 år postmenopausal eller kirurgisk steril).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens han er tilmeldt undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen vil ikke være tilgængelig for protokolkrævede undersøgelsesbesøg, efter fagets og efterforskerens bedste viden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brodalumab 350 mg
Deltagerne fik brodalumab 350 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1, uge ​​4 og hver 4. uge derefter i op til 132 uger.
Biologisk: Brodalumab
Indgives intravenøst ​​en gang hver 4. uge
Andre navne:
  • AMG 827

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 70 dage (14.223)

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. En behandlingsudløst AE er en hændelse, der opstod efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller allerede var til stede før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, men forværret i enten intensitet eller hyppighed efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet.

Investigatoren vurderede, om hver AE muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig bivirkning defineres som en bivirkning, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal,
  • livstruende,
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse,
  • resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,
  • medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller
  • anden væsentlig medicinsk fare.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 70 dage (14.223)
Procentdel af deltagere, der opnåede et CDAI-svar
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20

CDAI-respons er defineret som en reduktion fra baseline i CDAI-score på ≥ 100 point.

CDAI måler sværhedsgraden af ​​aktiv sygdom ved hjælp af 8 sygdomsvariabler (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for hvert emne. CDAI-scorer varierer fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Grundlinje for forældreundersøgelsen og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Klinisk remission er defineret ved en CDAI-score på ≤ 150 point. CDAI måler sværhedsgraden af ​​aktiv sygdom ved hjælp af 8 sygdomsvariabler (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for hvert emne. CDAI-scorer varierer fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDAI-score over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
CDAI måler sværhedsgraden af ​​aktiv sygdom ved hjælp af 8 sygdomsvariabler (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for hvert emne. CDAI-scorer varierer fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i CDAI-score over tid
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
CDAI måler sværhedsgraden af ​​aktiv sygdom ved hjælp af 8 sygdomsvariabler (afføringshyppighed, sværhedsgrad af mavesmerter, grad af generel velbefindende, tilstedeværelse eller fravær af ekstraintestinale manifestationer eller fistel, brug eller ikke-brug af antidiarrémidler, tilstedeværelse eller fravær af abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt). CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for hvert emne. CDAI-scorer varierer fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Grundlinje for forældreundersøgelsen og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Antal deltagere, der udviklede anti-brodalumab-bindende antistoffer
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet ved undersøgelsens start, uge ​​4, 24 og ved sidste besøg (maksimal tid på undersøgelsen var 32 uger).
Bindingsantistoffer til brodalumab blev påvist ved hjælp af en anti-brodalumab immunoassay.
Blodprøver blev indsamlet ved undersøgelsens start, uge ​​4, 24 og ved sidste besøg (maksimal tid på undersøgelsen var 32 uger).
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over tid
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Grundlinje for forældreundersøgelsen og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100008
  • 2010-020881-53 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner