Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности бродалумаба у взрослых с болезнью Крона

30 ноября 2021 г. обновлено: Amgen

Долгосрочная оценка безопасности и эффективности лечения AMG 827 у пациентов с болезнью Крона

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного лечения бродалумабом у взрослых с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является открытым продолжением исследования 20090072 (NCT01150890) у взрослых с болезнью Крона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Испания, 36164
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-021
        • Research Site
      • Sopot, Польша, 81-757
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Research Site
  • Франция
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75010
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был рандомизирован в исследование 20090072 (NCT01150890) и завершил оценку на 12-й неделе.
  • Субъект завершил оценку 12-й недели исследования 20090072 не более чем за 1 год до запланированного первого посещения AMG 827 в 20100008.
  • Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие.
  • Субъект соответствует региональным рекомендациям по иммунизации, например, рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний США для субъектов, зарегистрированных в США.
  • Для субъектов с ≥ 3 месяцев между визитом на 12-й неделе 20090072 и запланированной первой дозой AMG 827 в 20100008: если по мнению исследователя клинически показано тестирование (например, из-за известного недавнего воздействия), то у субъекта отрицательный тест для гепатита В, гепатита С и/или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Для субъектов женского пола с ≤ 4 неделями между посещением 12-й недели 20090072 и запланированной первой дозой AMG 827 в 20100008: Субъект имеет отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне до первой дозы AMG 827 в открытом расширении (за исключением те, кто по крайней мере 2 года после менопаузы или хирургически бесплодны).
  • Для субъектов женского пола с > 4 неделями между визитом на 12-й неделе 20090072 и запланированной первой дозой AMG 827 в 20100008: Субъект имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до начала приема AMG 827 и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне до первая доза AMG 827 в открытом расширении (за исключением тех, у кого по крайней мере 2 года после менопаузы или хирургическая стерильность).
  • Для субъектов с ≥ 3 месяцев между визитом на 12-й неделе 20090072 и запланированной первой дозой AMG 827 в 20100008, если по мнению исследователя имеются клинические показания (например, из-за известного недавнего воздействия), пожалуйста, оцените следующее:
  • Если субъект вошел в 20090072 с отрицательным результатом теста на очищенные белковые производные (PPD): субъект должен иметь отрицательный результат теста PPD в течение 30 дней до запланированной первой дозы AMG 827. Туберкулиновые кожные пробы следует считать положительными, если они имеют уплотнение более или равное 5 мм через 48-72 часа после проведения пробы.
  • Если субъект вошел в 20090072 с положительным PPD: субъект должен иметь отрицательный квантифероновый тест в течение 30 дней до запланированной первой дозы AMG 827.

Критерий исключения:

  • Во время исследования 20090072 у субъекта было зарегистрировано какое-либо серьезное нежелательное явление, которое считается связанным с исследуемым продуктом.
  • В исследовании 20090072 субъект испытал нежелательное явление или отклонения в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что продление лечения нанесет ущерб субъекту, помешает субъекту завершить исследование или помешает интерпретации результатов исследования.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.

Другие медицинские условия

  • Субъект в настоящее время страдает инфекцией 2-й степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (если требуется пероральное лечение) или выше. Субъект недоступен, пока инфекция не исчезнет.
  • У субъекта серьезная инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 8 недель до первой дозы AMG 827 в 20100008.
  • Для субъектов с ≥ 3 месяцев между визитом на 12-й неделе 20090072 и запланированной первой дозой AMG 827 в 20100008: Субъект имеет рецидивирующие или хронические инфекции, определяемые как ≥ 3 инфекций, требующих противомикробных препаратов, за последние 12 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания, в том числе
  • Диабет 1 типа
  • Неконтролируемый диабет 2 типа
  • Сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Инфаркт миокарда в течение последнего года
  • Текущая или история нестабильной стенокардии в течение последнего года
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая по артериальному давлению в покое ≥ 150/90 мм рт.ст. до первой дозы исследуемого продукта (подтверждено повторной оценкой)
  • Тяжелое хроническое заболевание легких (например, требующее кислородной терапии)
  • Тяжелое хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, отличное от болезни Крона (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз)
  • Активное злокачественное новообразование, включая признаки кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или меланомы
  • Рак в анамнезе (за исключением успешно вылеченного рака шейки матки in situ или плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что это исследование нанесет ущерб субъекту.
  • Лабораторные отклонения
  • Для субъектов с > 4 неделями между визитом на 12-й неделе 20090072 и запланированной первой дозой AMG 827 в 20100008 у субъекта обнаруживаются лабораторные аномалии при скрининге, в том числе
  • Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • Прямой билирубин сыворотки ≥ 1,5x верхний предел нормы
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • Гемоглобин A1c> 8,0 (для пациентов с диабетом 2 типа)
  • Количество тромбоцитов < 125 000/мм^3
  • Количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 2000/мм^3
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта, центральная лаборатория рассчитает значение и предоставит в учреждения)
  • Любая другая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что продление лечения нанесет ущерб субъекту, помешает субъекту завершить исследование или помешает интерпретации результатов исследования.
  • Смывки и запрещенные препараты
  • Субъект принимал Тисабри (натализумаб) после исследования 20090072.
  • Субъект получил препарат против фактора некроза опухоли в течение 8 недель до первой дозы AMG 827 в 20100008.
  • Субъект получил другой коммерчески доступный биологический агент (например, устекинумаб) в течение 12 недель до первой дозы AMG 827 в 20100008.
  • Субъект получил исследуемый агент (кроме AMG 827), исследовательскую процедуру или участвовал в исследовании исследовательского устройства после исследования 20090072.
  • Субъект получил живые вакцины в течение 12 недель до первой дозы AMG 827 в 20100008 году.
  • Субъект получал циклоспорин, микофенолата мофетил, сиролимус (рапамицин), талидомид или такролимус в течение 4 недель до первой дозы AMG 827 в 20100008.
  • Общий или другой
  • Субъект женского пола не желает использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения AMG 827 (за исключением случаев, когда постменопауза составляет не менее 2 лет или хирургическая стерильность).
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  • Субъект имеет любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
  • Насколько известно субъекту и исследователю, субъект не будет доступен для обязательных визитов в рамках протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бродалумаб 350 мг
Участники получали бродалумаб 350 мг внутривенно (в/в) в 1-й день, 4-ю неделю и каждые 4 недели после этого в течение 132 недель.
Биологический: Бродалумаб
Вводят внутривенно 1 раз в 4 нед.
Другие имена:
  • АМГ 827

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность составила 70 дней (14, 223)

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего заболевания, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Возникшее во время лечения НЯ представляет собой событие, которое произошло после начала приема исследуемого препарата или уже имело место до начала приема исследуемого препарата, но ухудшилось по интенсивности или частоте после начала приема исследуемого препарата.

Исследователь оценивал, возможно ли, что каждое НЯ было связано с исследуемым препаратом.

Серьезное нежелательное явление определяется как НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный,
  • опасный для жизни,
  • необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации,
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности,
  • врожденная аномалия/врожденный дефект и/или
  • другая значительная медицинская опасность.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; средняя (минимальная, максимальная) продолжительность составила 70 дней (14, 223)
Процент участников, получивших ответ CDAI
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20

Ответ CDAI определяется как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов.

CDAI измеряет тяжесть активного заболевания с использованием 8 переменных болезни (частота стула, тяжесть болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений или свищей, использование или неиспользование антидиарейных препаратов, наличие или отсутствие образования в брюшной полости, гематокрита и массы тела). Оценка CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных оценок по каждому пункту. Показатели CDAI варьируются от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень родительского исследования и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20
Процент участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20
Клиническая ремиссия определяется по шкале CDAI ≤ 150 баллов. CDAI измеряет тяжесть активного заболевания с использованием 8 переменных болезни (частота стула, тяжесть болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений или свищей, использование или неиспользование антидиарейных препаратов, наличие или отсутствие образования в брюшной полости, гематокрита и массы тела). Оценка CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных оценок по каждому пункту. Показатели CDAI варьируются от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CDAI с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20
CDAI измеряет тяжесть активного заболевания с использованием 8 переменных болезни (частота стула, тяжесть болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений или свищей, использование или неиспользование антидиарейных препаратов, наличие или отсутствие образования в брюшной полости, гематокрита и массы тела). Оценка CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных оценок по каждому пункту. Показатели CDAI варьируются от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20
Изменение показателя CDAI с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20
CDAI измеряет тяжесть активного заболевания с использованием 8 переменных болезни (частота стула, тяжесть болей в животе, степень общего самочувствия, наличие или отсутствие внекишечных проявлений или свищей, использование или неиспользование антидиарейных препаратов, наличие или отсутствие образования в брюшной полости, гематокрита и массы тела). Оценка CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных оценок по каждому пункту. Показатели CDAI варьируются от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень родительского исследования и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20
Количество участников, которые разработали антитела, связывающие бродалумаб
Временное ограничение: Образцы крови собирали в начале исследования, на 4-й, 24-й неделе и при последнем посещении (максимальное время исследования составляло 32 недели).
Связывающие антитела к бродалумабу выявляли с помощью иммуноанализа против бродалумаба.
Образцы крови собирали в начале исследования, на 4-й, 24-й неделе и при последнем посещении (максимальное время исследования составляло 32 недели).
Изменение уровней С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20
Исходный уровень родительского исследования и недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20100008
  • 2010-020881-53 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться