Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Brodalumab hos voksne med Crohns sykdom

30. november 2021 oppdatert av: Amgen

En langsiktig vurdering av sikkerhet og effekt av AMG 827-behandling hos personer med Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med brodalumab hos voksne med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen utvidelse av studie 20090072 (NCT01150890) hos voksne med Crohns sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-757
        • Research Site
  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36164
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet ble randomisert til studie 20090072 (NCT01150890) og fullførte uke 12-evalueringen.
  • Emnet fullførte uke 12-evalueringen i studie 20090072 ikke mer enn 1 år før det planlagte første besøket til AMG 827 i 20100008.
  • Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke.
  • Forsøkspersonen oppfyller regionale anbefalinger for vaksinasjoner, f.eks. USAs sentre for sykdomskontroll og -forebyggings anbefalinger for forsøkspersoner som er registrert i USA.
  • For forsøkspersoner med ≥ 3 måneder mellom besøket uke 12 i 20090072 og den planlagte første dosen av AMG 827 i 20100008: Hvis testing er klinisk indisert etter etterforskerens oppfatning (f.eks. på grunn av nylig kjent eksponering), har forsøkspersonen negativ test for hepatitt B, hepatitt C og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • For kvinnelige forsøkspersoner med ≤ 4 uker mellom besøket uke 12 i 20090072 og den planlagte første dosen av AMG 827 i 20100008: Forsøkspersonen har en negativ uringraviditetstest ved baseline før den første dosen av AMG 827 i den åpne forlengelsen (unntatt de som er minst 2 år etter menopausal eller kirurgisk sterile).
  • For kvinnelige forsøkspersoner med > 4 uker mellom besøket uke 12 i 20090072 og den planlagte første dosen av AMG 827 i 20100008: Forsøkspersonen har en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før oppstart av AMG 827 og en negativ uringraviditetstest ved baseline før første dose av AMG 827 i den åpne forlengelsen (unntatt de som er minst 2 år etter menopausal eller kirurgisk sterile).
  • For forsøkspersoner med ≥ 3 måneder mellom besøket uke 12 i 20090072 og den planlagte første dosen av AMG 827 i 20100008, hvis det er klinisk indisert etter utforskerens mening (f.eks. på grunn av kjent nylig eksponering), vennligst vurder følgende:
  • Hvis forsøkspersonen gikk inn i 20090072 med en negativ renset proteinderivattest (PPD): Forsøkspersonen må ha en negativ PPD-test innen 30 dager før den planlagte første dosen av AMG 827. Tuberkulinhudprøver bør betraktes som positive når de har større enn eller lik 5 mm indurasjon 48-72 timer etter at testen er plassert.
  • Hvis forsøkspersonen gikk inn i 20090072 med en positiv PPD: Forsøkspersonen må ha en negativ Quantiferon-test innen 30 dager før den planlagte første dosen av AMG 827.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen hadde en alvorlig bivirkning rapportert under studien 20090072 og ansett å være relatert til undersøkelsesproduktet.
  • Forsøkspersonen opplevde en uønsket hendelse eller laboratorieavvik i studie 20090072 som, etter etterforskerens oppfatning, kunne føre til at forlengelse av behandlingen var skadelig for forsøkspersonen, forhindret forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.

Andre medisinske tilstander

  • Forsøkspersonen opplever for tiden en infeksjon av vanlige terminologikriterier for bivirkninger grad 2 (hvis det er behov for oral medisin) eller høyere. Personen er ikke kvalifisert før infeksjonen er forsvunnet.
  • Personen har en alvorlig infeksjon, definert som å kreve sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika, innen 8 uker før første dose av AMG 827 i 20100008.
  • For personer med ≥ 3 måneder mellom besøket uke 12 i 20090072 og den planlagte første dosen av AMG 827 i 20100008: Forsøkspersonen har tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, definert som ≥ 3 infeksjoner som krever antimikrobielle midler i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Personen har en betydelig samtidig medisinsk tilstand, inkludert
  • Type 1 diabetes
  • Ukontrollert type 2 diabetes
  • Moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  • Nåværende eller historie med ustabil angina pectoris i løpet av det siste året
  • Ukontrollert hypertensjon som definert ved hvileblodtrykk ≥ 150/90 mmHg før første undersøkelsesdose (bekreftet av en gjentatt vurdering)
  • Alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. krever oksygenbehandling)
  • Større kronisk inflammatorisk sykdom eller andre bindevevssykdommer enn Crohns sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, psoriasis)
  • Aktiv malignitet, inkludert tegn på kutan basal- eller plateepitelkarsinom eller melanom
  • Anamnese med kreft (unntatt vellykket behandlet in situ livmorhalskreft eller plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til at denne studien er skadelig for emnet
  • Laboratorieavvik
  • For forsøkspersoner med > 4 uker mellom besøket uke 12 i 20090072 og den planlagte første dosen av AMG 827 i 20100008, har forsøkspersonen laboratorieavvik ved screening, inkludert
  • Forhøyet aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase (> 2x øvre normalgrense)
  • Serum direkte bilirubin ≥ 1,5x øvre normalgrense
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Hemoglobin A1c > 8,0 (for personer med type 2 diabetes)
  • Blodplateantall < 125 000 /mm^3
  • Antall hvite blodlegemer < 3000 celler/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall < 2000/mm^3
  • Kreatininclearance < 50 mL/min (Cockroft-Gault-formel, sentral lab vil beregne verdi og gi til nettsteder)
  • Enhver annen laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan føre til at forlengelse av behandlingen er skadelig for forsøkspersonen, hindre forsøkspersonen i å fullføre studien, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Utvaskinger og ikke-tillatte rusmidler
  • Forsøkspersonen har brukt Tysabri (natalizumab) etter studien 20090072.
  • Pasienten fikk et antitumornekrosefaktormiddel innen 8 uker før den første dosen av AMG 827 i 20100008.
  • Pasienten fikk andre kommersielt tilgjengelige biologiske midler (f.eks. ustekinumab) innen 12 uker før den første dosen av AMG 827 i 20100008.
  • Forsøkspersonen mottok et undersøkelsesmiddel (annet enn AMG 827), undersøkelsesprosedyre eller deltok i en undersøkelsesapparatstudie etter studie 20090072.
  • Personen fikk levende vaksiner innen 12 uker før den første dosen av AMG 827 i 20100008.
  • Pasienten fikk ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller takrolimus innen 4 uker før den første dosen av AMG 827 i 20100008.
  • Generelt eller annet
  • Kvinnelig forsøksperson er ikke villig til å bruke svært effektiv prevensjon under behandling med AMG 827 (unntatt dersom minst 2 år postmenopausal eller kirurgisk steril).
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst form for lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonen vil ikke være tilgjengelig for protokollkrevde studiebesøk, etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brodalumab 350 mg
Deltakerne fikk brodalumab 350 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1, uke 4 og hver 4. uke deretter i opptil 132 uker.
Biologisk: Brodalumab
Administreres intravenøst ​​en gang hver 4. uke
Andre navn:
  • AMG 827

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien; median (min, maks) varighet var 70 dager (14, 223)

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson, inkludert forverring av en eksisterende medisinsk tilstand, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiebehandling. En behandlingsutløst AE er en hendelse som oppstod etter oppstart av studiemedikamentet eller som allerede var tilstede før oppstart av studielegemiddel, men forverret enten i intensitet eller frekvens etter oppstart av studiemedikament.

Utforskeren vurderte om hver AE muligens var relatert til studiemedikamentet.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en bivirkning som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal,
  • livstruende,
  • nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse,
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet,
  • medfødt anomali/fødselsdefekt, og/eller
  • annen betydelig medisinsk fare.
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien; median (min, maks) varighet var 70 dager (14, 223)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en CDAI-respons
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20

CDAI-respons er definert som en reduksjon fra baseline i CDAI-score på ≥ 100 poeng.

CDAI måler alvorlighetsgraden av aktiv sykdom ved hjelp av 8 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse av eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). CDAI-poengsummen beregnes ved å summere vektet poengsum for hvert element. CDAI-skåre varierer fra 0 til 600, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje for foreldrestudien og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Klinisk remisjon er definert av en CDAI-score på ≤ 150 poeng. CDAI måler alvorlighetsgraden av aktiv sykdom ved hjelp av 8 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse av eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). CDAI-poengsummen beregnes ved å summere vektet poengsum for hvert element. CDAI-skåre varierer fra 0 til 600, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDAI-score over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
CDAI måler alvorlighetsgraden av aktiv sykdom ved hjelp av 8 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse av eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). CDAI-poengsummen beregnes ved å summere vektet poengsum for hvert element. CDAI-skåre varierer fra 0 til 600, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i CDAI-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
CDAI måler alvorlighetsgraden av aktiv sykdom ved hjelp av 8 sykdomsvariabler (avføringsfrekvens, alvorlighetsgrad av magesmerter, grad av generell velvære, tilstedeværelse eller fravær av ekstraintestinale manifestasjoner eller fistel, bruk eller ikke-bruk av antidiarémidler, tilstedeværelse av eller fravær av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt). CDAI-poengsummen beregnes ved å summere vektet poengsum for hvert element. CDAI-skåre varierer fra 0 til 600, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Grunnlinje for foreldrestudien og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Antall deltakere som utviklet anti-brodalumabbindende antistoffer
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved studiestart, uke 4, 24 og ved siste besøk (maksimal tid på studien var 32 uker).
Bindingsantistoffer mot brodalumab ble påvist ved bruk av en anti-brodalumab immunanalyse.
Blodprøver ble tatt ved studiestart, uke 4, 24 og ved siste besøk (maksimal tid på studien var 32 uker).
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) over tid
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20
Grunnlinje for foreldrestudien og uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20100008
  • 2010-020881-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere