A Brodalumab hosszú távú biztonsági vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél
2021. november 30. frissítette: Amgen
Az AMG 827 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának hosszú távú értékelése Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú brodalumab kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a 20090072 (NCT01150890) vizsgálat nyílt kiterjesztése Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75571
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75010
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-757
- Research Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanyolország, 36164
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyt véletlenszerűen besorolták a 20090072 (NCT01150890) vizsgálatba, és befejezték a 12. heti értékelést.
- Az alany a 20090072. számú vizsgálatban a 12. heti értékelést nem több mint 1 évvel az AMG 827 tervezett első látogatása előtt 2010-ben fejezte be8.
- Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta.
- Az alany megfelel az immunizálásra vonatkozó regionális ajánlásoknak, pl. az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjának az Egyesült Államokban beiratkozott alanyokra vonatkozó ajánlásainak.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a 20090072. évi 12. heti vizit és az AMG 827 tervezett első adagja között 3 hónap telt el 20100008-ban: Ha a vizsgálatot a vizsgáló véleménye szerint klinikailag indokolt (pl. ismert közelmúltbeli expozíció miatt), akkor az alany tesztje negatív. hepatitis B, hepatitis C és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) kezelésére.
- Nőknél, akiknél ≤ 4 hét telt el a 20090072. évi 12. heti vizit és a 2010.00008. évi tervezett első AMG 827-dózis között: Az alany vizelet terhességi tesztje negatív volt az AMG 827 első adagja előtt a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban (kivéve akik legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek).
- Női alanyok esetében, akiknél a 20090072. évi 12. heti vizit és az AMG 827 tervezett első adagja között 4 hét telt el 20100008-ban: Az alany szérum terhességi tesztje negatív az AMG 827 megkezdése előtt 28 napon belül, és negatív a vizelet terhességi tesztje a vizsgálat megkezdése előtt. AMG 827 első adagja a nyílt elrendezésben (kivéve azokat, akik legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek).
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a 20090072. évi 12. heti vizit és az AMG 827 tervezett első adagja 2010.0008. között 3 hónap telt el, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag indokolt (pl. ismert közelmúltbeli expozíció miatt), kérjük, értékelje a következőket:
- Ha az alany a 20090072-es számot negatív tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszttel lépett be: Az alanynak negatív PPD-teszttel kell rendelkeznie az AMG 827 tervezett első adagja előtt 30 napon belül. A tuberkulin bőrtesztet akkor kell pozitívnak tekinteni, ha a teszt elvégzése után 48-72 órával legalább 5 mm-es keményedést mutat.
- Ha az alany pozitív PPD-vel lépett be a 20090072-es számra: Az alanynak negatív Quantiferon-teszttel kell rendelkeznie az AMG 827 tervezett első adagja előtt 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál a 20090072. számú vizsgálat során bármilyen súlyos nemkívánatos eseményről számoltak be, és úgy vélték, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatos.
- Az alany olyan nemkívánatos eseményt vagy laboratóriumi eltérést tapasztalt a 20090072. számú vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelés meghosszabbítását károsíthatja az alanyra nézve, megakadályozhatja a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely készítményre.
Egyéb egészségügyi állapotok
- Az alany jelenleg 2-es fokozatú (ha szájon át szedhető gyógyszeres kezelést igényel) vagy magasabb fokozatú fertőzésben szenved. Az alany mindaddig nem jogosult, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
- Az alany súlyos fertőzésben szenved, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényel az AMG 827 első adagja előtt 8 héttel, 2010-0008-ban.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a 20090072. évi 12. heti vizit és az AMG 827 tervezett első adagja között 3 hónap telt el 20100008-ban: Az alanynak visszatérő vagy krónikus fertőzései vannak, amelyek definíciója szerint ≥ 3 olyan fertőzés, amelynél antimikrobiális szert igényeltek a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Az alanynak jelentős egyidejű egészségügyi állapota van, beleértve
- 1-es típusú cukorbetegség
- Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
- Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály)
- Szívinfarktus az elmúlt évben
- Instabil angina pectoris jelenlegi vagy anamnézisében az elmúlt évben
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a ≥ 150/90 Hgmm nyugalmi vérnyomás határozza meg az első vizsgálati készítmény adagolása előtt (ismételt értékelés igazolja)
- Súlyos krónikus tüdőbetegség (pl. oxigénterápiát igénylő)
- A Crohn-betegségtől eltérő súlyos krónikus gyulladásos vagy kötőszöveti betegség (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, pikkelysömör)
- Aktív rosszindulatú daganat, beleértve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy melanómáját
- Rák anamnézisében (kivéve sikeresen kezelt in situ méhnyakrákot vagy bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát).
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezheti, hogy ez a vizsgálat káros lehet az alanyra nézve
- Laboratóriumi eltérések
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a 20090072. évi 12. heti vizit és az AMG 827 tervezett első adagja 2010.0008. között több mint 4 hét telt el, az alanynak laboratóriumi eltérései vannak a szűrés során, beleértve
- Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz (a normálérték felső határának 2-szerese)
- A szérum direkt bilirubinszintje ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Hemoglobin A1c > 8,0 (2-es típusú cukorbetegeknél)
- Thrombocytaszám < 125 000 /mm^3
- Fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm^3
- Abszolút neutrofilszám < 2000/mm^3
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc (Cockroft-Gault képlet, a központi labor kiszámítja az értéket, és megadja a helyszíneknek)
- Bármilyen egyéb laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelés meghosszabbítását okozhatja az alany számára hátrányosan, megakadályozhatja a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Kimosások és nem engedélyezett gyógyszerek
- Az alany a 20090072. számú vizsgálatot követően Tysabri-t (natalizumabot) használt.
- Az alany antitumor nekrózis faktort kapott az AMG 827 első adagja előtt 8 héten belül 2010-ben 0008-ban.
- Az alany más kereskedelmi forgalomban kapható biológiai szert (pl. usztekinumabot) kapott az AMG 827 első adagja előtt 12 héten belül 2010-ben 0008-ban.
- Az alany vizsgálati ügynököt kapott (az AMG 827 kivételével), vizsgálati eljárást kapott, vagy részt vett egy vizsgálóeszköz-vizsgálatban a 20090072. számú vizsgálatot követően.
- Az alany élő vakcinát kapott 12 héten belül az AMG 827 első adagja előtt 2010-ben 0008-ban.
- Az alany ciklosporint, mikofenolát-mofetilt, szirolimuszt (rapamicint), talidomidot vagy takrolimuszt kapott 4 héten belül az AMG 827 első adagja előtt 2010-ben.
- Általános vagy más
- A női alany nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az AMG 827-tel végzett kezelés során (kivéve, ha legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg steril).
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban.
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany írásbeli, tájékozott beleegyezését és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartását.
- Az alany az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint nem lesz elérhető a protokoll által előírt tanulmányi látogatásokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brodalumab 350 mg
A résztvevők 350 mg brodalumabot kaptak intravénásan (IV) az 1. napon, a 4. héten, majd ezt követően 4 hetente 132 héten keresztül.
|
Intravénásan 4 hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; a medián (min, max) időtartam 70 nap volt (14, 223)
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, beleértve egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását, és nem feltétlenül áll összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény olyan esemény, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése után következett be, vagy már jelen volt a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, de intenzitása vagy gyakorisága a vizsgálati gyógyszer megkezdése után rosszabbodott. A vizsgáló felmérte, hogy az egyes mellékhatások kapcsolatban állnak-e a vizsgált gyógyszerrel. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; a medián (min, max) időtartam 70 nap volt (14, 223)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik CDAI-választ értek el
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulópontja és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
A CDAI-válasz a CDAI-pontszám ≥ 100 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest. A CDAI 8 betegségváltozó segítségével méri az aktív betegség súlyosságát (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya). A CDAI pontszámot az egyes tételek súlyozott pontszámainak összegzésével számítják ki. A CDAI pontszámok 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. |
A szülővizsgálat kiindulópontja és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
A klinikai remissziót ≤ 150 pont CDAI-pontszám határozza meg.
A CDAI 8 betegségváltozó segítségével méri az aktív betegség súlyosságát (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya).
A CDAI pontszámot az egyes tételek súlyozott pontszámainak összegzésével számítják ki.
A CDAI pontszámok 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDAI pontszám az idő múlásával
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
A CDAI 8 betegségváltozó segítségével méri az aktív betegség súlyosságát (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya).
A CDAI pontszámot az egyes tételek súlyozott pontszámainak összegzésével számítják ki.
A CDAI pontszámok 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI pontszámában az idő múlásával
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulópontja és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
A CDAI 8 betegségváltozó segítségével méri az aktív betegség súlyosságát (székelés gyakorisága, hasi fájdalom súlyossága, általános jólét mértéke, extraintestinalis megnyilvánulások vagy fisztula jelenléte vagy hiánya, hasmenés elleni szerek használata vagy mellőzése, jelenléte ill. hasi tömeg, hematokrit és testtömeg hiánya).
A CDAI pontszámot az egyes tételek súlyozott pontszámainak összegzésével számítják ki.
A CDAI pontszámok 0 és 600 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
A szülővizsgálat kiindulópontja és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik anti-brodalumab kötő antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Vérmintákat vettünk a vizsgálatba való belépéskor, a 4. és 24. héten, valamint az utolsó látogatáskor (a vizsgálatban töltött maximális idő 32 hét volt).
|
A brodalumabhoz kötődő antitesteket anti-brodalumab immunoassay segítségével mutatták ki.
|
Vérmintákat vettünk a vizsgálatba való belépéskor, a 4. és 24. héten, valamint az utolsó látogatáskor (a vizsgálatban töltött maximális idő 32 hét volt).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív protein (CRP) szintjében az idő múlásával
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulópontja és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
A szülővizsgálat kiindulópontja és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. és 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100008
- 2010-020881-53 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .