Brodalumabin pitkäaikainen turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on Crohnin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde satunnaistettiin tutkimukseen 20090072 (NCT01150890) ja suoritti viikon 12 arvioinnin.
• Koehenkilö suoritti viikon 12 arvioinnin tutkimuksessa 20090072 enintään 1 vuosi ennen suunniteltua ensimmäistä AMG 827 -käyntiä vuonna 20100008.
• Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
• Kohde täyttää alueelliset rokotussuositukset, esim. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen suositukset Yhdysvaltoihin ilmoittautuneille koehenkilöille.
• Koehenkilöille, joilla on ≥ 3 kuukautta viikon 12 käynnin 20090072 ja suunnitellun ensimmäisen AMG 827 -annoksen välillä vuonna 20100008: Jos testaus on tutkijan mielestä kliinisesti aiheellista (esim. tunnetun äskettäisen altistuksen vuoksi), koehenkilön testi on negatiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja/tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Naispuolisille koehenkilöille, joilla on ≤ 4 viikkoa viikon 12 käynnin 20090072 ja suunnitellun ensimmäisen AMG 827 annoksen välillä vuonna 20100008: Tutkittavan virtsaraskaustesti on negatiivinen lähtötilanteessa ennen ensimmäistä AMG 827 annosta avoimessa jatkotutkimuksessa (paitsi vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit).
• Naispuoliset koehenkilöt, joilla on yli 4 viikkoa viikon 12 käynnin 20090072 ja suunnitellun ensimmäisen AMG 827 -annoksen välillä vuonna 20100008: Koehenkilön seerumin raskaustesti on negatiivinen 28 päivän kuluessa ennen AMG 827:n aloittamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen ensimmäinen annos AMG 827:ää avoimessa jatkotutkimuksessa (paitsi vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä).
• Koehenkilöille, joilla on ≥ 3 kuukautta viikon 12 käynnin 20090072 ja suunnitellun ensimmäisen AMG 827 -annoksen välillä vuonna 20100008, jos se on tutkijan mielestä kliinisesti perusteltua (esim. tunnetun äskettäisen altistuksen vuoksi), arvioi seuraavaa:
• Jos koehenkilö saapui numeroon 20090072 negatiivisella puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testillä: Potilaalla on oltava negatiivinen PPD-testi 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua ensimmäistä AMG 827 -annosta. Tuberkuliini-ihotestejä tulee pitää positiivisina, jos niissä on vähintään 5 mm kovettumat 48–72 tunnin kuluttua testin tekemisestä.
• Jos koehenkilö syötti numeroon 20090072 positiivisella PPD:llä: Potilaalla on oltava negatiivinen Quantiferon-testi 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua ensimmäistä AMG 827 -annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä oli tutkimuksessa 20090072 ilmoitettu vakava haittatapahtuma, jonka katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen.
• Tutkittava koki tutkimuksessa 20090072 haittatapahtuman tai laboratoriopoikkeavuuden, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa hoidon jatkamisen haitaksi koehenkilölle, estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.

Muut sairaudet

• Tutkittavalla on tällä hetkellä haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, luokka 2 (jos tarvitsee suun kautta annettavaa lääkitystä) tai korkeampi infektio. Kohde ei kelpaa, kunnes infektio on ratkennut.
• Potilaalla on vakava infektio, joka on määritelty sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia vaativaksi 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMG 827 -annosta vuonna 20100008.
• Potilaat, joilla on ≥ 3 kuukautta viikon 12 käynnin 20090072 ja suunnitellun ensimmäisen AMG 827 -annoksen välillä vuonna 20100008: Tutkittavalla on toistuvia tai kroonisia infektioita, jotka määritellään ≥ 3 infektioksi, jotka vaativat mikrobilääkkeitä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Tutkittavalla on merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien
• Tyypin 1 diabetes
• Hallitsematon tyypin 2 diabetes
• Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
• Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
• Nykyinen tai historiallinen epästabiili angina pectoris viimeisen vuoden aikana
• Hallitsematon verenpaine, joka määritellään lepoverenpaineella ≥ 150/90 mmHg ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta (vahvistettu toistuvalla arvioinnilla)
• Vaikea krooninen keuhkosairaus (esim. happihoitoa vaativa)
• vakava krooninen tulehdussairaus tai muu sidekudossairaus kuin Crohnin tauti (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, psoriaasi)
• Aktiivinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien todisteet ihon tyvi- tai levyepiteelisyövästä tai melanoomasta
• Aiempi syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle
• Laboratoriohäiriöt
• Koehenkilöillä, joilla on yli 4 viikkoa viikon 12 käynnin 20090072 ja suunnitellun ensimmäisen AMG 827 -annoksen välillä vuonna 20100008, koehenkilöllä on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien
• Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi (> 2x normaalin yläraja)
• Seerumin suora bilirubiini ≥ 1,5x normaalin yläraja
• Hemoglobiini < 10 g/dl
• Hemoglobiini A1c > 8,0 (tyypin 2 diabetesta sairastaville)
• Verihiutalemäärä < 125 000 /mm^3
• Valkosolujen määrä < 3000 solua/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm^3
• Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (Cockroft-Gault-kaava, keskuslaboratorio laskee arvon ja toimittaa sen kohteille)
• Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa hoidon pidentämisen olevan haitallista tutkittavalle, estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
• Huuhtelut ja kielletyt huumeet
• Koehenkilö on käyttänyt Tysabria (natalitsumabia) tutkimuksen 20090072 jälkeen.
• Koehenkilö sai tuumorinekroositekijää 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMG 827 -annosta vuonna 20100008.
• Koehenkilö sai muuta kaupallisesti saatavaa biologista ainetta (esim. ustekinumabia) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMG 827 -annosta vuonna 20100008.
• Kohde sai tutkimusagentin (muu kuin AMG 827), tutkimusmenettelyn tai osallistui tutkimuslaitteen tutkimukseen tutkimuksen 20090072 jälkeen.
• Koehenkilö sai elävät rokotteet 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMG 827 -annosta vuonna 20100008.
• Koehenkilö sai syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, sirolimuusia (rapamysiiniä), talidomidia tai takrolimuusia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AMG 827 -annosta vuonna 20100008.
• Yleistä tai muuta
• Naishenkilö ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä AMG 827 -hoidon aikana (paitsi jos vähintään 2 vuotta postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriili).
• Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
• Tutkittavalla on mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
• Tutkittava ei ole käytettävissä protokollan edellyttämille opintovierailuille aiheen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.