Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie Brodalumabu u dospělých s Crohnovou chorobou

30. listopadu 2021 aktualizováno: Amgen

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby AMG 827 u pacientů s Crohnovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby brodalumabem u dospělých s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřeným rozšířením studie 20090072 (NCT01150890) u dospělých s Crohnovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Research Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Francie
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75010
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • Research Site
      • Sopot, Polsko, 81-757
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Research Site
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36164
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl randomizován do studie 20090072 (NCT01150890) a dokončil hodnocení 12. týdne.
  • Subjekt dokončil hodnocení 12. týdne ve studii 20090072 ne více než 1 rok před plánovanou první návštěvou AMG 827 v roce 20100008.
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas.
  • Subjekt splňuje regionální doporučení pro imunizaci, např. doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států pro subjekty registrované ve Spojených státech.
  • Pro subjekty s ≥ 3 měsíci mezi návštěvou ve 12. týdnu roku 20090072 a plánovanou první dávkou AMG 827 v roce 20100008: Pokud je testování klinicky indikováno podle názoru zkoušejícího (např. kvůli známé nedávné expozici), má subjekt negativní test pro hepatitidu B, hepatitidu C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pro ženy s ≤ 4 týdny mezi návštěvou ve 12. týdnu roku 20090072 a plánovanou první dávkou AMG 827 v roce 20100008: Subjekt měl negativní těhotenský test v moči na začátku před první dávkou AMG 827 v otevřeném prodloužení (kromě osoby alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní).
  • Pro ženy s > 4 týdny mezi návštěvou ve 12. týdnu roku 20090072 a plánovanou první dávkou AMG 827 v roce 20100008: Subjekt má negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zahájením léčby AMG 827 a negativní těhotenský test z moči na začátku před zahájením léčby. první dávka AMG 827 v otevřeném prodloužení (kromě těch nejméně 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilních).
  • U subjektů s ≥ 3 měsíci mezi návštěvou ve 12. týdnu roku 20090072 a plánovanou první dávkou AMG 827 v roce 20100008, pokud je to podle názoru zkoušejícího klinicky indikováno (např. kvůli známé nedávné expozici), zhodnoťte prosím následující:
  • Pokud subjekt vstoupil do 20090072 s negativním testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD): Subjekt musí mít negativní test PPD do 30 dnů před plánovanou první dávkou AMG 827. Tuberkulínové kožní testy by měly být považovány za pozitivní, pokud mají induraci větší nebo rovnou 5 mm 48-72 hodin po provedení testu.
  • Pokud subjekt vstoupil do 20090072 s pozitivním PPD: Subjekt musí mít negativní test na Quantiferon do 30 dnů před plánovanou první dávkou AMG 827.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu byla během studie 20090072 hlášena jakákoli závažná nežádoucí příhoda a byla považována za související s hodnoceným produktem.
  • Subjekt zaznamenal nežádoucí příhodu nebo laboratorní abnormalitu ve studii 20090072, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že prodloužení léčby bude pro subjekt škodlivé, zabrání subjektu v dokončení studie nebo naruší interpretaci výsledků studie.
  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.

Jiné zdravotní stavy

  • Subjekt v současné době trpí infekcí Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky stupně 2 (pokud vyžaduje perorální medikaci) nebo vyšším. Subjekt je nezpůsobilý, dokud se infekce nevyřeší.
  • Subjekt má závažnou infekci definovanou jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během 8 týdnů před první dávkou AMG 827 v roce 20100008.
  • Pro subjekty s ≥ 3 měsíce mezi návštěvou ve 12. týdnu roku 20090072 a plánovanou první dávkou AMG 827 v roce 20100008: Subjekt má rekurentní nebo chronické infekce definované jako ≥ 3 infekce vyžadující antimikrobiální látky během posledních 12 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má významný souběžný zdravotní stav, včetně
  • Diabetes 1. typu
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2
  • Středně těžké až těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Infarkt myokardu za poslední rok
  • Aktuální nebo anamnéza nestabilní anginy pectoris během posledního roku
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná klidovým krevním tlakem ≥ 150/90 mmHg před první dávkou hodnoceného přípravku (potvrzeno opakovaným hodnocením)
  • Závažné chronické plicní onemocnění (např. vyžadující kyslíkovou terapii)
  • Závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než Crohnova choroba (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, psoriáza)
  • Aktivní malignita, včetně prokázaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu
  • Rakovina v anamnéze (kromě úspěšně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá
  • Laboratorní abnormality
  • U subjektů s > 4 týdny mezi návštěvou 12. týdne roku 20090072 a plánovanou první dávkou AMG 827 v roce 20100008 má subjekt laboratorní abnormality při screeningu, včetně
  • Zvýšená aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza (> 2x horní hranice normy)
  • Přímý bilirubin v séru ≥ 1,5x horní hranice normálu
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Hemoglobin A1c > 8,0 (pro subjekty s diabetem 2. typu)
  • Počet krevních destiček < 125 000 /mm^3
  • Počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů < 2 000/mm^3
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min (Cockroft-Gaultův vzorec, centrální laboratoř vypočítá hodnotu a poskytne ji místům)
  • Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že prodloužení léčby bude pro subjekt škodlivé, zabrání subjektu v dokončení studie nebo naruší interpretaci výsledků studie
  • Výplachy a nepovolené léky
  • Subjekt použil Tysabri (natalizumab) po studii 20090072.
  • Subjekt dostal látku proti nádorovému nekrotickému faktoru během 8 týdnů před první dávkou AMG 827 v roce 20100008.
  • Subjekt dostal jinou komerčně dostupnou biologickou látku (např. ustekinumab) během 12 týdnů před první dávkou AMG 827 v roce 20100008.
  • Subjekt obdržel zkoumanou látku (jinou než AMG 827), vyšetřovací postup nebo se účastnil studie zkoumaného zařízení po studii 20090072.
  • Subjekt dostal živé vakcíny během 12 týdnů před první dávkou AMG 827 v roce 20100008.
  • Subjekt dostal cyklosporin, mykofenolát mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid nebo takrolimus během 4 týdnů před první dávkou AMG 827 v roce 20100008.
  • Obecné nebo jiné
  • Žena není ochotna během léčby AMG 827 používat vysoce účinnou antikoncepci (kromě případů, kdy je alespoň 2 roky po menopauze nebo je chirurgicky sterilní).
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět, když je zařazen do studie.
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.
  • Subjekt nebude k dispozici pro studijní návštěvy požadované podle protokolu, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brodalumab 350 mg
Účastníci dostávali brodalumab 350 mg intravenózně (IV) v den 1, týden 4 a poté každé 4 týdny po dobu až 132 týdnů.
Biologický: Brodalumab
Podává se intravenózně jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • AMG 827

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián (min, max) trvání byl 70 dní (14, 223)

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou. AE související s léčbou je událost, která nastala po zahájení podávání studovaného léku nebo již byla přítomna před zahájením podávání studovaného léku, ale zhoršila se v intenzitě nebo frekvenci po zahájení podávání studovaného léku.

Zkoušející vyhodnotil, zda každý AE mohl souviset se studovaným lékem.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako AE, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální,
  • život ohrožující,
  • nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti,
  • vrozená anomálie/vrozená vada a/nebo
  • jiné závažné zdravotní riziko.
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián (min, max) trvání byl 70 dní (14, 223)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi CDAI
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20

Odpověď CDAI je definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů od výchozí hodnoty.

CDAI měří závažnost aktivního onemocnění pomocí 8 proměnných onemocnění (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů nebo píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost popř. nepřítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre CDAI se vypočítá sečtením vážených skóre pro každou položku. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav rodičovské studie a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20
Klinická remise je definována skóre CDAI ≤ 150 bodů. CDAI měří závažnost aktivního onemocnění pomocí 8 proměnných onemocnění (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů nebo píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost popř. nepřítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre CDAI se vypočítá sečtením vážených skóre pro každou položku. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CDAI v průběhu času
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20
CDAI měří závažnost aktivního onemocnění pomocí 8 proměnných onemocnění (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů nebo píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost popř. nepřítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre CDAI se vypočítá sečtením vážených skóre pro každou položku. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20
Změna skóre CDAI od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20
CDAI měří závažnost aktivního onemocnění pomocí 8 proměnných onemocnění (frekvence stolice, závažnost bolesti břicha, stupeň celkové pohody, přítomnost nebo nepřítomnost extraintestinálních projevů nebo píštěle, použití nebo nepoužití protiprůjmových látek, přítomnost popř. nepřítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost). Skóre CDAI se vypočítá sečtením vážených skóre pro každou položku. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav rodičovské studie a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20
Počet účastníků, kteří vyvinuli anti-brodalumab vázající protilátky
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány při vstupu do studie, 4., 24. týden a při poslední návštěvě (maximální doba studie byla 32 týdnů).
Vazebné protilátky k brodalumabu byly detekovány pomocí imunotestu proti brodalumabu.
Vzorky krve byly odebrány při vstupu do studie, 4., 24. týden a při poslední návštěvě (maximální doba studie byla 32 týdnů).
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav rodičovské studie a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20
Výchozí stav rodičovské studie a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100008
  • 2010-020881-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit