Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsstudie van brodalumab bij volwassenen met de ziekte van Crohn

30 november 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een langetermijnbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van AMG 827-behandeling bij proefpersonen met de ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met brodalumab bij volwassenen met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label uitbreiding van studie 20090072 (NCT01150890) bij volwassenen met de ziekte van Crohn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Research Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-757
        • Research Site
  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanje, 36164
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon werd gerandomiseerd naar studie 20090072 (NCT01150890) en voltooide de evaluatie van week 12.
  • De proefpersoon voltooide de evaluatie in week 12 in studie 20090072 niet meer dan 1 jaar voorafgaand aan het geplande eerste bezoek van de AMG 827 in 20100008.
  • De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Proefpersoon voldoet aan regionale aanbevelingen voor immunisaties, bijv. aanbevelingen van Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie voor proefpersonen die in de Verenigde Staten zijn ingeschreven.
  • Voor proefpersonen met ≥ 3 maanden tussen het bezoek in week 12 van 20090072 en de geplande eerste dosis AMG 827 in 20100008: Als testen klinisch geïndiceerd is naar de mening van de onderzoeker (bijv. vanwege bekende recente blootstelling), dan heeft de proefpersoon een negatieve test voor hepatitis B, hepatitis C en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voor vrouwelijke proefpersonen met ≤ 4 weken tussen het bezoek in week 12 van 20090072 en de geplande eerste dosis AMG 827 in 20100008: De proefpersoon heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij aanvang voorafgaand aan de eerste dosis AMG 827 in de open-label extensie (behalve die ten minste 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn).
  • Voor vrouwelijke proefpersonen met > 4 weken tussen het bezoek in week 12 van 20090072 en de geplande eerste dosis AMG 827 in 20100008: De proefpersoon heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 28 dagen voordat met AMG 827 wordt begonnen en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline voorafgaand aan de eerste dosis AMG 827 in de open-label extensie (behalve die ten minste 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel).
  • Beoordeel voor proefpersonen met ≥ 3 maanden tussen het bezoek in week 12 van 20090072 en de geplande eerste dosis AMG 827 in 20100008, indien klinisch geïndiceerd naar de mening van de onderzoeker (bijv. vanwege bekende recente blootstelling), het volgende:
  • Als de proefpersoon 20090072 is binnengekomen met een negatieve test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD): De proefpersoon moet binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis AMG 827 een negatieve PPD-test ondergaan. Tuberculinehuidtesten moeten als positief worden beschouwd wanneer ze 48-72 uur na het plaatsen van de test een verharding van meer dan of gelijk aan 5 mm hebben.
  • Als de proefpersoon 20090072 is binnengekomen met een positieve PPD: De proefpersoon moet binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis AMG 827 een negatieve Quantiferon-test ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon had een ernstige bijwerking gemeld tijdens studie 20090072 en werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
  • Proefpersoon ervoer een bijwerking of laboratoriumafwijking in studie 20090072 die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat verlenging van de behandeling schadelijk is voor de proefpersoon, waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.

Andere medische aandoeningen

  • Proefpersoon ervaart momenteel een infectie van Common Terminology Criteria for Adverse Events graad 2 (indien orale medicatie nodig is) of hoger. Proefpersoon komt niet in aanmerking totdat de infectie is verdwenen.
  • Proefpersoon heeft een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica, binnen 8 weken vóór de eerste dosis AMG 827 in 20100008.
  • Voor proefpersonen met ≥ 3 maanden tussen het bezoek in week 12 van 20090072 en de geplande eerste dosis AMG 827 in 20100008: De proefpersoon heeft recidiverende of chronische infecties, gedefinieerd als ≥ 3 infecties waarvoor antimicrobiële middelen nodig waren in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerp heeft een significante gelijktijdige medische aandoening, waaronder
  • Diabetes type 1
  • Ongecontroleerde diabetes type 2
  • Matig tot ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Myocardinfarct in het afgelopen jaar
  • Huidige of geschiedenis van onstabiele angina pectoris in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door bloeddruk in rust ≥ 150/90 mmHg voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (bevestigd door een herhaalde beoordeling)
  • Ernstige chronische longziekte (bijv. waarvoor zuurstoftherapie nodig is)
  • Ernstige chronische ontstekingsziekte of andere bindweefselziekte dan de ziekte van Crohn (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, psoriasis)
  • Actieve maligniteit, inclusief bewijs van cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom
  • Geschiedenis van kanker (behalve met succes behandelde in situ baarmoederhalskanker of plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon
  • Afwijkingen in het laboratorium
  • Voor proefpersonen met > 4 weken tussen het bezoek in week 12 van 20090072 en de geplande eerste dosis AMG 827 in 20100008, heeft de proefpersoon laboratoriumafwijkingen bij screening, waaronder
  • Verhoogde aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase (> 2x bovengrens van normaal)
  • Serum direct bilirubine ≥ 1,5x bovengrens van normaal
  • Hemoglobine < 10 g/dL
  • Hemoglobine A1c > 8,0 (voor proefpersonen met diabetes type 2)
  • Aantal bloedplaatjes < 125.000 /mm^3
  • Aantal witte bloedcellen < 3.000 cellen/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen < 2.000/mm^3
  • Creatinineklaring < 50 ml/min (Cockroft-Gault-formule, centraal lab berekent de waarde en verstrekt deze aan de locaties)
  • Elke andere laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot verlenging van de behandeling die schadelijk kan zijn voor de proefpersoon, waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Washouts en niet-toegestane drugs
  • Proefpersoon heeft Tysabri (natalizumab) gebruikt na studie 20090072.
  • Proefpersoon kreeg binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMG 827 in 20100008 een middel tegen tumornecrosefactor.
  • De proefpersoon ontving een ander in de handel verkrijgbaar biologisch middel (bijv. ustekinumab) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMG 827 in 20100008.
  • De proefpersoon kreeg een onderzoeksmiddel (anders dan AMG 827), een onderzoeksprocedure of nam deel aan een onderzoek naar een hulpmiddel na onderzoek 20090072.
  • Proefpersoon kreeg levende vaccins binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMG 827 in 20100008.
  • Proefpersoon kreeg ciclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus (rapamycine), thalidomide of tacrolimus binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMG 827 in 20100008.
  • Generaal of anders
  • Vrouwelijke proefpersoon is niet bereid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met AMG 827 (behalve indien ten minste 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel).
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden terwijl zij aan het onderzoek deelnam.
  • Proefpersoon heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om aan alle vereiste onderzoeksprocedures te voldoen, in gevaar kan brengen.
  • Voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten, zal de proefpersoon niet beschikbaar zijn voor volgens het protocol vereiste studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brodalumab 350 mg
Deelnemers kregen brodalumab 350 mg intraveneus (IV) op dag 1, week 4 en daarna elke 4 weken gedurende maximaal 132 weken.
Biologisch: Brodalumab
Eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend
Andere namen:
  • AMG 827

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; mediane (min, max) duur was 70 dagen (14.223)

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de studiebehandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is een gebeurtenis die optrad na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of die al aanwezig was vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel, maar verslechterde in intensiteit of frequentie na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

De onderzoeker beoordeelde of elke bijwerking mogelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk,
  • levensbedreigend,
  • vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname,
  • resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid,
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking, en/of
  • ander significant medisch gevaar.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie; mediane (min, max) duur was 70 dagen (14.223)
Percentage deelnemers dat een CDAI-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20

CDAI-respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in CDAI-score van ≥ 100 punten.

De CDAI meet de ernst van actieve ziekte aan de hand van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). De CDAI-score wordt berekend door de gewogen scores voor elk item op te tellen. CDAI-scores variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn van het ouderonderzoek en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20
Klinische remissie wordt gedefinieerd door een CDAI-score van ≤ 150 punten. De CDAI meet de ernst van actieve ziekte aan de hand van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). De CDAI-score wordt berekend door de gewogen scores voor elk item op te tellen. CDAI-scores variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDAI-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20
De CDAI meet de ernst van actieve ziekte aan de hand van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). De CDAI-score wordt berekend door de gewogen scores voor elk item op te tellen. CDAI-scores variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20
Verandering van baseline in CDAI-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20
De CDAI meet de ernst van actieve ziekte aan de hand van 8 ziektevariabelen (ontlastingsfrequentie, ernst van buikpijn, mate van algemeen welbevinden, aan- of afwezigheid van extra-intestinale manifestaties of fistels, gebruik of niet-gebruik van middelen tegen diarree, aan- of afwezigheid van afwezigheid van buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht). De CDAI-score wordt berekend door de gewogen scores voor elk item op te tellen. CDAI-scores variëren van 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn van het ouderonderzoek en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20
Aantal deelnemers dat anti-brodalumab-bindende antilichamen ontwikkelde
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen bij aanvang van de studie, week 4, 24 en bij het laatste bezoek (maximale duur van de studie was 32 weken).
Bindende antilichamen tegen brodalumab werden gedetecteerd met behulp van een anti-brodalumab-immunoassay.
Bloedmonsters werden afgenomen bij aanvang van de studie, week 4, 24 en bij het laatste bezoek (maximale duur van de studie was 32 weken).
Verandering van baseline in C-reactieve proteïne (CRP) -niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20
Basislijn van het ouderonderzoek en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100008
  • 2010-020881-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren