Långsiktig säkerhetsstudie av Brodalumab hos vuxna med Crohns sjukdom
30 november 2021 uppdaterad av: Amgen
En långtidsbedömning av säkerhet och effekt av AMG 827-behandling hos patienter med Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsbehandling med brodalumab hos vuxna med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen förlängning av studie 20090072 (NCT01150890) på vuxna med Crohns sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75571
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75010
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-757
- Research Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien, 36164
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen randomiserades till studie 20090072 (NCT01150890) och genomförde utvärderingen vecka 12.
- Försökspersonen slutförde utvärderingen vecka 12 i studie 20090072 inte mer än 1 år före det planerade första besöket av AMG 827 20100008.
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke.
- Försökspersonen uppfyller regionala rekommendationer för immuniseringar, t.ex. United States Centers for Disease Control and Prevention rekommendationer för försökspersoner som är inskrivna i USA.
- För försökspersoner med ≥ 3 månader mellan besöket vecka 12 20090072 och den planerade första dosen av AMG 827 20100008: Om testning är kliniskt indicerad enligt utredarens åsikt (t.ex. på grund av känd nyligen exponering), har försökspersonen negativt test för hepatit B, hepatit C och/eller humant immunbristvirus (HIV).
- För kvinnliga försökspersoner med ≤ 4 veckor mellan besöket vecka 12 20090072 och den planerade första dosen av AMG 827 20100008: Patienten har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen före den första dosen av AMG 827 i den öppna förlängningen (förutom de som är minst 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila).
- För kvinnliga försökspersoner med > 4 veckor mellan besöket vecka 12 20090072 och den planerade första dosen av AMG 827 20100008: Försökspersonen har ett negativt serumgraviditetstest inom 28 dagar innan AMG 827 påbörjas och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen före första dosen av AMG 827 i den öppna förlängningen (förutom de som är minst 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila).
- För försökspersoner med ≥ 3 månader mellan besöket vecka 12 20090072 och den planerade första dosen av AMG 827 20100008, om det är kliniskt indicerat enligt utredarens åsikt (t.ex. på grund av känd nyligen exponering), bedöm följande:
- Om försökspersonen gick in i 20090072 med ett negativt test med renat proteinderivat (PPD): Försökspersonen måste ha ett negativt PPD-test inom 30 dagar före den planerade första dosen av AMG 827. Tuberkulinhudtest bör anses vara positiva när de har en induration på mer än eller lika med 5 mm 48-72 timmar efter att testet har placerats.
- Om försökspersonen gick in i 20090072 med en positiv PPD: Försökspersonen måste ha ett negativt Quantiferon-test inom 30 dagar före den planerade första dosen av AMG 827.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade några allvarliga biverkningar rapporterade under studien 20090072 och ansågs vara relaterade till prövningsprodukten.
- Försökspersonen upplevde en oönskad händelse eller laboratorieavvikelse i studie 20090072 som, enligt utredarens uppfattning, kunde orsaka förlängning av behandlingen för att vara skadlig för försökspersonen, förhindra försökspersonen från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten.
- Personen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering.
Andra medicinska tillstånd
- Försökspersonen upplever för närvarande en infektion av Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 2 (om det krävs oral medicinering) eller högre. Försökspersonen är inte kvalificerad tills infektionen har löst sig.
- Personen har en allvarlig infektion, definierad som att den kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika, inom 8 veckor före den första dosen av AMG 827 20100008.
- För försökspersoner med ≥ 3 månader mellan besöket vecka 12 20090072 och den planerade första dosen av AMG 827 20100008: Försökspersonen har återkommande eller kroniska infektioner, definierade som ≥ 3 infektioner som kräver antimikrobiella medel under de senaste 12 månaderna före screening.
- Försökspersonen har ett betydande samtidig medicinskt tillstånd, inklusive
- Typ 1 diabetes
- Okontrollerad typ 2-diabetes
- Måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
- Hjärtinfarkt under det senaste året
- Aktuell eller historia av instabil angina pectoris under det senaste året
- Okontrollerad hypertoni enligt definitionen av viloblodtryck ≥ 150/90 mmHg före första prövningsproduktdosen (bekräftat av en upprepad bedömning)
- Allvarlig kronisk lungsjukdom (t.ex. som kräver syrgasbehandling)
- Stor kronisk inflammatorisk sjukdom eller annan bindvävssjukdom än Crohns sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, psoriasis)
- Aktiv malignitet, inklusive tecken på kutant basal- eller skivepitelcancer eller melanom
- Historik av cancer (förutom framgångsrikt behandlad in situ livmoderhalscancer eller skivepitel- eller basalcellscancer i huden).
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att denna studie är skadlig för ämnet
- Laboratorieavvikelser
- För försökspersoner med > 4 veckor mellan besöket vecka 12 20090072 och den planerade första dosen av AMG 827 20100008, har försökspersonen laboratorieavvikelser vid screening, inklusive
- Förhöjt aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas (> 2x övre normalgräns)
- Serum direkt bilirubin ≥ 1,5x övre normalgräns
- Hemoglobin < 10 g/dL
- Hemoglobin A1c > 8,0 (för personer med typ 2-diabetes)
- Trombocytantal < 125 000 /mm^3
- Antal vita blodkroppar < 3 000 celler/mm^3
- Absolut antal neutrofiler < 2 000/mm^3
- Kreatininclearance < 50 ml/min (Cockroft-Gault-formeln, centrala labbet beräknar värdet och tillhandahåller anläggningarna)
- Varje annan laboratorieavvikelse, som enligt utredarens åsikt kan orsaka att förlängning av behandlingen är skadlig för patienten, hindra patienten från att slutföra studien eller störa tolkningen av studieresultaten
- Uttvättningar och otillåtna droger
- Försökspersonen har använt Tysabri (natalizumab) efter studien 20090072.
- Patienten fick ett medel mot tumörnekrosfaktor inom 8 veckor före den första dosen av AMG 827 20100008.
- Personen fick andra kommersiellt tillgängliga biologiska medel (t.ex. ustekinumab) inom 12 veckor före den första dosen av AMG 827 20100008.
- Försökspersonen fick ett undersökningsmedel (annat än AMG 827), undersökningsförfarande eller deltog i en prövningsapparatstudie efter studie 20090072.
- Personen fick levande vaccin inom 12 veckor före den första dosen av AMG 827 20100008.
- Personen fick ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), talidomid eller takrolimus inom 4 veckor före den första dosen av AMG 827 20100008.
- Allmänt eller annat
- Kvinnlig patient är inte villig att använda högeffektiv preventivmedel under behandling med AMG 827 (förutom om minst 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila).
- Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien.
- Försökspersonen har någon form av störning som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
- Försökspersonen kommer inte att vara tillgänglig för studiebesök som krävs enligt protokoll, såvitt försökspersonen och utredaren vet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brodalumab 350 mg
Deltagarna fick brodalumab 350 mg intravenöst (IV) dag 1, vecka 4 och var 4:e vecka därefter i upp till 132 veckor.
|
Administreras intravenöst en gång var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 70 dagar (14, 223)
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk försöksperson inklusive försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd, och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studiebehandling. En behandlingsuppkommande biverkning är en händelse som inträffade efter start av studieläkemedlet eller som redan fanns före start av studieläkemedel men förvärrades i antingen intensitet eller frekvens efter start av studieläkemedlet. Utredaren bedömde om varje AE möjligen var relaterad till studieläkemedlet. En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 70 dagar (14, 223)
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett CDAI-svar
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien och veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
CDAI-svar definieras som en minskning från baslinjen i CDAI-poäng på ≥ 100 poäng. CDAI mäter svårighetsgraden av aktiv sjukdom med hjälp av 8 sjukdomsvariabler (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer eller fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt). CDAI-poängen beräknas genom att summera viktade poäng för varje objekt. CDAI-poäng varierar från 0 till 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet. |
Baslinje för föräldrastudien och veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
|
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
Klinisk remission definieras av en CDAI-poäng på ≤ 150 poäng.
CDAI mäter svårighetsgraden av aktiv sjukdom med hjälp av 8 sjukdomsvariabler (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer eller fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt).
CDAI-poängen beräknas genom att summera viktade poäng för varje objekt.
CDAI-poäng varierar från 0 till 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDAI-resultat över tid
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
CDAI mäter svårighetsgraden av aktiv sjukdom med hjälp av 8 sjukdomsvariabler (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer eller fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt).
CDAI-poängen beräknas genom att summera viktade poäng för varje objekt.
CDAI-poäng varierar från 0 till 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
|
Förändring från baslinjen i CDAI-resultat över tid
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
CDAI mäter svårighetsgraden av aktiv sjukdom med hjälp av 8 sjukdomsvariabler (avföringsfrekvens, svårighetsgrad av buksmärtor, grad av allmänt välbefinnande, närvaro eller frånvaro av extraintestinala manifestationer eller fistel, användning eller icke-användning av antidiarrémedel, närvaro eller frånvaro av bukmassa, hematokrit och kroppsvikt).
CDAI-poängen beräknas genom att summera viktade poäng för varje objekt.
CDAI-poäng varierar från 0 till 600, med högre poäng som indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje för föräldrastudien och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-brodalumabbindande antikroppar
Tidsram: Blodprover togs vid studiestart, vecka 4, 24 och vid sista besök (maximal tid på studien var 32 veckor).
|
Bindande antikroppar mot brodalumab upptäcktes med en anti-brodalumab immunanalys.
|
Blodprover togs vid studiestart, vecka 4, 24 och vid sista besök (maximal tid på studien var 32 veckor).
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) över tid
Tidsram: Baslinje för föräldrastudien och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
Baslinje för föräldrastudien och vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100008
- 2010-020881-53 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .