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アスピリンとネキシウムの相互作用を評価する研究

2010年11月18日 更新者:AstraZeneca

5日間の治療後のアセチルサリチル酸の薬力学に対するエソメプラゾールの効果を評価する第I相、オープン、二元クロスオーバー、薬物間相互作用研究

この研究の目的は、健康なボランティアにおけるアスピリンとネキシウムの相互作用を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供します。
  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18~75歳の健康な男性および女性の対象。
  • 健康な女性被験者は、妊娠の可能性がない(閉経後、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている)か、妊娠の可能性があり、スクリーニング中の血清hCG妊娠検査が陰性であり、以下の避妊方法を使用している必要があります。
  • スクリーニング中および研究期間中ずっと継続的に禁酒を実践する
  • セクション 5.1 の項目 7 およびホルモン避妊薬に記載されている臨床的に受け入れられた避妊法。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ~ 30 kg/m2 である
  • 治験責任医師が登録身体検査で判断したところ、臨床的に重大な異常所見はありません。

除外基準:

  • 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)
  • 本研究における以前の登録または無作為化。
  • -研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。 出血性疾患の病歴、過度の打撲傷、肝疾患の進行中または病歴
  • 臨床的に重大な胃腸障害の病歴または存在 消化管潰瘍、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  • 治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
アスピリン 81mg
81mg 錠剤経口、1 日 1 回
アクティブコンパレータ:2
エソメプラゾール 20mg/アスピリン 81mg
81mg 錠剤経口、1 日 1 回
20 mg 錠剤経口、1 日 1 回
他の名前:
  • ネキシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康なヒトボランティアのベースライン(1日目)と比較した、治療5日後のVerifyNowアスピリンテストの相対変化を評価することにより、低用量アスピリンの薬力学に対するエソメプラゾールの影響を評価します。
時間枠:同意から撤回まで研究全体を通じて継続
同意から撤回まで研究全体を通じて継続

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの血清トロンボキサン B2 阻害の相対変化を評価することにより、低用量アスピリンの薬力学に対するエソメプラゾールの効果を評価します。
時間枠:同意から撤回まで研究全体を通じて継続
同意から撤回まで研究全体を通じて継続
低用量アスピリンと同時に摂取されるエソメプラゾールの安全性と忍容性を評価する
時間枠:同意から撤回まで研究全体を通じて継続
同意から撤回まで研究全体を通じて継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dennis N Morrison, MD、Bio-Kinetic Clinical Applications
  • スタディディレクター:Tore Lind、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月18日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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