- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01199328
Tanulmány az aszpirin és a nexium közötti kölcsönhatás értékelésére
2010. november 18. frissítette: AstraZeneca
Fázis I. nyílt, kétirányú keresztezésű, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat, amely értékeli az ezomeprazol hatását az acetilszalicilsav farmakodinámiájára 5 napos kezelés után
A tanulmány célja az aszpirin és a Nexium közötti kölcsönhatás felmérése egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell adni.
- Egészséges, 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt véna punkcióra.
- Az egészséges női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (posztmenopauzás, méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon), vagy fogamzóképesnek kell lenniük, és negatív szérum hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és a következő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk:
- Folyamatosan gyakorolja az absztinenciát a szűrés alatt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Klinikailag elfogadott fogamzásgátlás az 5.1. pont 7. pontjában és a hormonális fogamzásgátlókon leírtak szerint.
- Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van
- Nincs klinikailag szignifikáns kóros lelet, amint azt a vizsgáló a felvételi fizikális vizsgálat során értékelte.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)
- Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen tanulmányban.
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, pl. bármilyen vérzési rendellenesség a kórelőzményében, túlzott zúzódások vagy fennálló vagy májbetegség
- Klinikailag jelentős gastrointestinalis e.e. előfordulása vagy jelenléte. GI fekély, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Aszpirin 81 mg
|
81 mg tabletta szájon át, naponta egyszer
|
Aktív összehasonlító: 2
Ezomeprazol 20 mg/aszpirin 81 mg
|
81 mg tabletta szájon át, naponta egyszer
20 mg tabletta szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje az ezomeprazol hatását az alacsony dózisú aszpirin farmakodinámiájára úgy, hogy értékeli a VerifyNow Aspirin teszt relatív változását 5 napos kezelés után a kiindulási értékhez (1. nap) képest egészséges önkéntesekben.
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
|
Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Értékelje az ezomeprazol hatását az alacsony dózisú aszpirin farmakodinámiájára a szérum tromboxán B2 gátlás relatív változásának értékelésével a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
|
Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
|
Értékelje az ezomeprazol biztonságosságát és tolerálhatóságát az alacsony dózisú aszpirinnel egyidejűleg
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
|
Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
- Tanulmányi igazgató: Tore Lind, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Aszpirin
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D961FC00011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok