Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az aszpirin és a nexium közötti kölcsönhatás értékelésére

2010. november 18. frissítette: AstraZeneca

Fázis I. nyílt, kétirányú keresztezésű, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat, amely értékeli az ezomeprazol hatását az acetilszalicilsav farmakodinámiájára 5 napos kezelés után

A tanulmány célja az aszpirin és a Nexium közötti kölcsönhatás felmérése egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell adni.
  • Egészséges, 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt véna punkcióra.
  • Az egészséges női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (posztmenopauzás, méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon), vagy fogamzóképesnek kell lenniük, és negatív szérum hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és a következő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk:
  • Folyamatosan gyakorolja az absztinenciát a szűrés alatt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Klinikailag elfogadott fogamzásgátlás az 5.1. pont 7. pontjában és a hormonális fogamzásgátlókon leírtak szerint.
  • Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van
  • Nincs klinikailag szignifikáns kóros lelet, amint azt a vizsgáló a felvételi fizikális vizsgálat során értékelte.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)
  • Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen tanulmányban.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, pl. bármilyen vérzési rendellenesség a kórelőzményében, túlzott zúzódások vagy fennálló vagy májbetegség
  • Klinikailag jelentős gastrointestinalis e.e. előfordulása vagy jelenléte. GI fekély, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Aszpirin 81 mg
81 mg tabletta szájon át, naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 2
Ezomeprazol 20 mg/aszpirin 81 mg
81 mg tabletta szájon át, naponta egyszer
20 mg tabletta szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az ezomeprazol hatását az alacsony dózisú aszpirin farmakodinámiájára úgy, hogy értékeli a VerifyNow Aspirin teszt relatív változását 5 napos kezelés után a kiindulási értékhez (1. nap) képest egészséges önkéntesekben.
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az ezomeprazol hatását az alacsony dózisú aszpirin farmakodinámiájára a szérum tromboxán B2 gátlás relatív változásának értékelésével a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
Értékelje az ezomeprazol biztonságosságát és tolerálhatóságát az alacsony dózisú aszpirinnel egyidejűleg
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig
Folyamatos a vizsgálat során a beleegyezéstől a visszavonásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
  • Tanulmányi igazgató: Tore Lind, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

3
Iratkozz fel