- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01199328
Estudio para evaluar la interacción entre aspirina y Nexium
18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de interacción fármaco-fármaco cruzado bidireccional abierto de fase I que evalúa el efecto del esomeprazol en la farmacodinámica del ácido acetilsalicílico después de 5 días de tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la interacción entre la aspirina y Nexium en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 75 años con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida.
- Las mujeres sanas deben estar en edad fértil (posmenopáusicas, sometidas a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral) o en edad fértil y tener una prueba de embarazo de hCG en suero negativa durante la selección y estar usando los siguientes métodos anticonceptivos:
- Practicar continuamente la abstinencia durante la selección y durante la duración del estudio.
- Anticoncepción clínicamente aceptada como se describe en el punto 7 de la Sección 5.1 y sobre anticonceptivos hormonales.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2
- Sin hallazgos anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador en el examen físico de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa o asignación al azar en el presente estudio.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio, p. antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, hematomas excesivos o en curso o antecedentes de enfermedad hepática
- Historia o presencia de gastrointestinales clínicamente significativos e.e. Úlcera GI, enfermedad hepática o renal o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Aspirina 81 mg
|
Comprimido de 81 mg por vía oral, una vez al día
|
|
Comparador activo: 2
Esomeprazol 20 mg/aspirina 81 mg
|
Comprimido de 81 mg por vía oral, una vez al día
Comprimido de 20 mg por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto del esomeprazol en la farmacodinámica de la aspirina en dosis bajas evaluando el cambio relativo en la prueba VerifyNow Aspirin después de 5 días de tratamiento, en relación con el valor inicial (Día 1) en voluntarios humanos sanos
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo del estudio desde el consentimiento hasta el retiro
|
Continuo a lo largo del estudio desde el consentimiento hasta el retiro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto del esomeprazol en la farmacodinámica de la aspirina en dosis bajas evaluando el cambio relativo en la inhibición del tromboxano B2 sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo del estudio desde el consentimiento hasta el retiro
|
Continuo a lo largo del estudio desde el consentimiento hasta el retiro
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de esomeprazol tomado simultáneamente con dosis bajas de aspirina
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo del estudio desde el consentimiento hasta el retiro
|
Continuo a lo largo del estudio desde el consentimiento hasta el retiro
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
- Director de estudio: Tore Lind, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Aspirina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D961FC00011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .