Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere interaksjonen mellom aspirin og nexium

18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, toveis crossover, legemiddelinteraksjonsstudie som evaluerer effekten av esomeprazol på farmakodynamikken til acetylsalisylsyre etter 5 dagers behandling

Hensikten med denne studien er å vurdere interaksjonen mellom aspirin og Nexium hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Friske kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil alder (postmenopausal, hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller være i fertil alder og ha en negativ serum-hCG-graviditetstest under screening og bruke følgende prevensjonsmetoder:
  • Tren kontinuerlig avholdenhet under screening og gjennom hele studiens varighet
  • Klinisk akseptert prevensjon som beskrevet under punkt 7 i pkt. 5.1 og om hormonelle prevensjonsmidler.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante unormale funn vurdert av etterforskeren ved innmeldingsfysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
  • Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien.
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter utrederens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien, f.eks. historie med blødningsforstyrrelser, overdreven blåmerker eller pågående eller historie med leversykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal e.e. Magesår, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter første administrasjon av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aspirin 81 mg
81mg tablett oral, en gang daglig
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 20mg/aspirin 81mg
81mg tablett oral, en gang daglig
20 mg tablett oral, en gang daglig
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av esomeprazol på lavdose-aspirin-farmakodynamikk ved å vurdere den relative endringen i VerifyNow Aspirin-testen etter 5 dagers behandling, i forhold til baseline (dag 1) hos friske frivillige.
Tidsramme: Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av esomeprazol på lavdose-aspirin-farmakodynamikk ved å vurdere den relative endringen i serum tromboksan B2-hemming fra baseline
Tidsramme: Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
Evaluer sikkerheten og toleransen til esomeprazol tatt samtidig med lavdose aspirin
Tidsramme: Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
  • Studieleder: Tore Lind, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere