- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01199328
Studie for å evaluere interaksjonen mellom aspirin og nexium
18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, toveis crossover, legemiddelinteraksjonsstudie som evaluerer effekten av esomeprazol på farmakodynamikken til acetylsalisylsyre etter 5 dagers behandling
Hensikten med denne studien er å vurdere interaksjonen mellom aspirin og Nexium hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer.
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Friske kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil alder (postmenopausal, hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller være i fertil alder og ha en negativ serum-hCG-graviditetstest under screening og bruke følgende prevensjonsmetoder:
- Tren kontinuerlig avholdenhet under screening og gjennom hele studiens varighet
- Klinisk akseptert prevensjon som beskrevet under punkt 7 i pkt. 5.1 og om hormonelle prevensjonsmidler.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
- Ingen klinisk signifikante unormale funn vurdert av etterforskeren ved innmeldingsfysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien.
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter utrederens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien, f.eks. historie med blødningsforstyrrelser, overdreven blåmerker eller pågående eller historie med leversykdom
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal e.e. Magesår, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter første administrasjon av forsøksproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aspirin 81 mg
|
81mg tablett oral, en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 20mg/aspirin 81mg
|
81mg tablett oral, en gang daglig
20 mg tablett oral, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av esomeprazol på lavdose-aspirin-farmakodynamikk ved å vurdere den relative endringen i VerifyNow Aspirin-testen etter 5 dagers behandling, i forhold til baseline (dag 1) hos friske frivillige.
Tidsramme: Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
|
Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av esomeprazol på lavdose-aspirin-farmakodynamikk ved å vurdere den relative endringen i serum tromboksan B2-hemming fra baseline
Tidsramme: Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
|
Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
|
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til esomeprazol tatt samtidig med lavdose aspirin
Tidsramme: Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
|
Pågår gjennom hele studien fra samtykke til tilbaketrekking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
- Studieleder: Tore Lind, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Aspirin
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- D961FC00011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .