Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere interaktionen mellem aspirin og Nexium

18. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, åben, tovejs crossover, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​esomeprazol på farmakodynamikken af ​​acetylsalicylsyre efter 5 dages behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere interaktionen mellem aspirin og Nexium hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Raske kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder (postmenopausal, havde en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller være i den fødedygtige alder og have en negativ serum-hCG-graviditetstest under screening og bruge følgende præventionsmetoder:
  • Træn kontinuerligt afholdenhed under screeningen og under hele undersøgelsens varighed
  • Klinisk accepteret prævention som beskrevet under punkt 7 i afsnit 5.1 og om hormonelle præventionsmidler.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund som vurderet af investigator ved fysisk tilmeldingsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, f.eks. anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, overdreven blå mærker eller igangværende eller historie med leversygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal e.e. Mavesår, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aspirin 81 mg
81 mg tablet oralt, én gang dagligt
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 20mg/aspirin 81mg
81 mg tablet oralt, én gang dagligt
20 mg tablet oralt, én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​esomeprazol på lavdosis aspirin-farmakodynamik ved at vurdere den relative ændring i VerifyNow Aspirin-testen efter 5 dages behandling i forhold til baseline (dag 1) hos raske frivillige mennesker
Tidsramme: Løbende gennem hele undersøgelsen fra samtykke til tilbagetrækning
Løbende gennem hele undersøgelsen fra samtykke til tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​esomeprazol på lavdosis aspirin farmakodynamik ved at vurdere den relative ændring i serum thromboxan B2 hæmning fra baseline
Tidsramme: Løbende gennem hele undersøgelsen fra samtykke til tilbagetrækning
Løbende gennem hele undersøgelsen fra samtykke til tilbagetrækning
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​esomeprazol taget samtidig med lavdosis aspirin
Tidsramme: Løbende gennem hele undersøgelsen fra samtykke til tilbagetrækning
Løbende gennem hele undersøgelsen fra samtykke til tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis N Morrison, MD, Bio-Kinetic Clinical Applications
  • Studieleder: Tore Lind, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner